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片耳難聴のためのワイヤレス CROS と骨固定補聴器の比較: パイロット研究

2016年3月7日 更新者:Manohar Bance

片耳難聴(SSD)の人は、片方の耳に重度の難聴があり、もう一方の耳には正常またはほぼ正常な聴力があります。 SSD を使用している人は、特にバックグラウンド ノイズの存在下で会話を聞くときに、いくつかのコミュニケーションの問題を経験します。 この問題は、ノイズが良い耳の側にあり、話し言葉が悪い耳の側にある状況で悪化します。

骨固定型補聴器 (BAHD) と対側信号ルーティング (CROS) 補聴器は、片耳のみに重度の難聴がある人の聴力を改善するために設計された 2 つの介入方法です。 BAHD は外科的に移植されるデバイスで、外部プロセッサも含まれています。悪い耳からの音は、頭蓋骨の振動によって良い耳に伝えられます。 CROS には手術は含まれません。代わりに、補聴器が各耳の後ろに取り付けられ、悪い耳の側の音が良い耳にワイヤレスで送信されます。

BAHD と CROS を比較した以前の研究の大部分は、基本的な技術を備えた古い CROS モデルとネックに沿ったワイヤーを使用して、悪い耳から良い耳に音を送っていました。 新しいデジタル ワイヤレス CROS 補聴器と BAHD を比較した研究は不足しています。 現在の研究では、静かな環境と騒がしい環境で会話を聞いたときの会話知覚スコアに対する BAHD 補聴器と CROS 補聴器の効果を比較します。 この研究では、参加者が日常の状況で各デバイスを使用して報告した利点も調査します。 BAHD と CROS を比較するために、すでに BAHD を埋め込まれている人には、新しいワイヤレス デジタル CROS 補聴器の試用期間が与えられます。

研究仮説では、CROS 補聴器は聴力と参加者の利益を改善する点で BAHD と同等かそれ以上の効果があると述べています。 調査結果が CROS が BAHD と同じくらいの利点を提供する、またはより優れた代替手段であるという仮説を支持する場合、より多くの SSD 患者が手術を避けることを選択し、代わりに CROS 補聴器を受けることを決定する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

BAHD のユーザーには、ユニトロン タンデム クロス補聴器で 2 週間の試用期間が与えられます。 参加者は、BAHD を 2 週間着用するか、トライアル CROS を 2 週間着用するように無作為に割り当てられます。 通院回数は合計3回となります。

各訪問中:

  • 参加者の聴力がテストされます (BAHD、CROS を使用するか、デバイスを装着せずに)。
  • 音声認識能力は、静かな環境と騒音環境 (BAHD、CROS を装着している場合、またはデバイスを装着していない場合) でテストされます。
  • 参加者は、BAHD または CROS が提供するメリットについて 2 つの標準化されたアンケートに回答するよう求められます。

さらに、参加者は、デバイスを装着した状況を報告するために、2 週間にわたって毎日短い日記フォームに記入するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3 年以内に BAHD 手術を受けた成人の片側性難聴 (片耳だけの難聴)
  • 貧弱な耳には重度から重度の難聴があり、良い耳には正常な聴力があります
  • 英語を話す

除外基準:

  • 3年以上前にBAHD手術を受けた成人
  • 両耳難聴の成人
  • 片側性難聴以外の状態を治療するために BAHD を受けた成人 (両側性伝音難聴など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クロス補聴器
クロスは、各耳の後ろにフィットする 2 つの補聴器を使用します。 貧弱な耳の側にリテーナー イヤーフックが取り付けられた補聴器には、マイクロフォンと送信機が内蔵されています。 通常の耳側に装着される補聴器には、スリムチューブとオープンイヤーチップに接続されたレシーバーが収納されています。 CROS は音を増幅するのではなく、SSD で生じるヘッド シャドウ効果を克服して、補助できない耳の側面から反対側の耳に音を伝達します。
参加者は、1回目の訪問の終わりまたは2回目の訪問の終わりにCROS補聴器を装着するように無作為に割り当てられました。 彼らは CROS で 2 週間の試用期間を与えられ、その間は BAHD の着用を控えるよう求められました。 最初の訪問の終わりに、4 人の参加者が CROS 補聴器を装用し、その後の 2 回目の訪問でこのデバイスでテストされ、その時点で次の 2 週間 BAHD を使用するように指示されました。 このプロトコルは、他の 4 人の参加者で逆になり、各デバイスの経験後にテストされました。 両方のデバイスは、ヘッド シャドウ効果の低減、静かな環境と騒音下での発話知覚測定、自己評価アンケート、および毎日の日記について比較されました。
他の名前:
  • ユニトロン タンデム 4 クロス補聴器
実験的:骨固定補聴器 (BAHD)
BAHD (Cochlear の Baha や MED-EL の Bone-Bridge など) は、頭の影の悪影響や、SSD に存在する騒音下での発話の知覚の困難を軽減するのにも役立ちます。 骨統合補聴器としても知られる BAHD は、SSD を持つ個人に埋め込まれ、正常な蝸牛で耳を刺激します。 BAHD では、チタニウム スクリューを耳の悪い側の側頭骨に外科的に埋め込む必要があります。 このチタン製スクリューは、経皮的アバットメントに接続されています。 電気機械式サウンド プロセッサ (外部トランスデューサ) がアバットメントに結合されており、必要に応じて取り外すことができます。 音は、経頭蓋骨伝導によって良好な耳に送られるようになりました。
すべての参加者は、研究の前にBAHD移植を受けていました。 彼らは無作為に選択され、最初の訪問の終了後または 2 回目の訪問の終了後 2 週間、BAHD を装着し続けました。 両方のデバイスは、ヘッド シャドウ効果の低減、静かな環境と騒音下での発話知覚測定、自己評価アンケート、および毎日の日記について比較されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マルチトーカー ノイズの存在下で正しく繰り返された 6 つのセンテンス リスト内の 5 つのキーワードの数
時間枠:QuickSIN の補助なしは、ベースラインで平均 2 週間 (CROS または BAHD を使用)、平均 4 週間 (以前にテストされていない反対のデバイスを使用) 投与されました。
1 つの騒音下でのスピーチ テスト (QuickSIN) では、音場で 50 dB の聴力レベル (HL) で 6 つの事前に録音されたセンテンスの 4 つのリストが提示されました。 マルチトーカー ノイズは、ターゲット センテンスと共に提示され、各センテンスの完了とともに一定数の dB で増加しました。 マルチトーカー ノイズは、最初は 25 dB HL (信号対ノイズ比 - 25 dB の SNR) で提示され、マルチトーカー ノイズが最後のセンテンスと同じ強度 (SNR 0 dB) になるまで、各センテンスの後に 5 dB ずつ増加しました。 . ある条件では、2 つの文のリストが参加者に 0 度で提示され、マルチトーカー ノイズが貧弱な耳に 90 度で配信されました。 もう 1 つの条件では、2 つの異なる文章のリストが参加者に 0 度で提示され、マルチトーカー ノイズは 90 度で良い方の耳に届けられました。 各条件内で提示された 2 つの異なる文のリストから得られた 2 つのスコアを平均しました。 スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
QuickSIN の補助なしは、ベースラインで平均 2 週間 (CROS または BAHD を使用)、平均 4 週間 (以前にテストされていない反対のデバイスを使用) 投与されました。
認識された単語の割合
時間枠:単語認識テスト (補助なし) は、ベースラインで平均 2 週間 (CROS または BAHD を使用)、平均 4 週間 (以前にテストされていない反対のデバイスを使用) で行われました。
単語認識は、Central Institute for the Deaf (CID) W-22 (Auditec of St. Louis) の記録されたバージョンでテストされ、3 つのランダム化されたリスニング条件で 50 dB HL で提示された 25 の単音節単語の異なるリストが使用されました。 最初の条件では、1 つのリストが 50 dB HL で 90 度の角度で、静かな状態で貧弱な耳に提示されました。 2 番目の条件では、単語は 0 度で 50 dB HL で提示され、マルチトーカー ノイズは 90 度で 45 dB HL で貧弱な耳に提示されました。 最終的な条件では、言葉は 0 度で 50 dB HL で提示され、マルチトーカー ノイズは 90 度で 45 dB HL で良好な耳に届けられました。
単語認識テスト (補助なし) は、ベースラインで平均 2 週間 (CROS または BAHD を使用)、平均 4 週間 (以前にテストされていない反対のデバイスを使用) で行われました。
音声空間品質アンケート (SSQ)
時間枠:CROS の 2 週間のトライアルの終了時、および BAHD の 2 週間の使用の終了時に投与されます。
Speech Spatial Quality Questionnaire (SSQ) は、過去 2 週間に装着されたデバイスによって提供される自己認識の利点を評価するために行われました。 SSQ では、参加者は、0 (「まったくない」) から 10 (「完全に」) までの 10 段階のスケールを使用して、49 のシナリオについて知覚された聴力能力を評価する必要があります。 各リスニング シナリオで 0 より大きいスコアは、デバイスの利点を示し、スコア 10 はデバイスが非常に有益であることを示します。 したがって、スコアが低いほど、デバイスからの自己認識によるメリットが少ないことを示し (悪い結果を表す)、スコアが高いほど、デバイスによる自己認識によるメリットが大きい (より良い結果を表す) ことを示します。 SSQ アンケートの個々のスコアを取得するために、各リスニング シナリオの評価が合計されました。 すべての参加者の SSQ の各サブスケールの平均、最小、および最大スコアも決定されました。
CROS の 2 週間のトライアルの終了時、および BAHD の 2 週間の使用の終了時に投与されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Manohar Bance, FRCS、Capital Health, Canada
  • 主任研究者:Rachel Caissie, Ph.D.、Dalhousie University
  • 主任研究者:Jennifer Finbow, B.Sc.、Dalhousie University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月7日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDHA-RS/2013-118

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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