无线 CROS 和骨锚式助听器治疗单侧耳聋的比较：一项试点研究
单侧耳聋 (SSD) 患者的一只耳朵听力严重受损，而另一只耳朵听力正常或接近正常。 患有 SSD 的人会遇到一些沟通困难，尤其是在有背景噪音的情况下听讲话时。 在噪声在好耳一侧而语音在差耳一侧的情况下，这个问题更严重。
骨锚式助听器 (BAHD) 和对侧信号路由 (CROS) 助听器是两种干预方法，旨在改善仅一只耳朵有严重听力损失的人的听力。 BAHD 是一种手术植入设备，还包括一个外部处理器；坏耳发出的声音通过颅骨振动传递到好耳。 CROS 不涉及手术；取而代之的是，在每只耳朵后面都安装了助听器，将坏耳朵一侧的声音无线传输到好耳朵。
之前大多数将 BAHD 与 CROS 进行比较的研究都使用了具有基本技术的旧 CROS 模型，以及沿着颈部的一根电线，将声音从坏耳朵传送到好耳朵。 缺乏将较新的数字无线 CROS 助听器与 BAHD 进行比较的研究。 目前的研究将比较 BAHD 和 CROS 助听器在安静和嘈杂环境下听语音时对语音感知分数的影响。 该研究还将调查参与者在日常生活中报告的每种设备的好处。 为了比较 BAHD 和 CROS，已经植入 BAHD 的个人将获得新无线数字 CROS 助听器的试用期。
研究假设指出，CROS 助听器在改善听力和参与者利益方面将与 BAHD 一样有益或更好。 如果研究结果支持 CROS 提供与 BAHD 一样多的好处或者是更好的替代方案的假设，那么更多患有 SSD 的人可能会选择避免手术并决定接受 CROS 助听器。
研究概览
详细说明
BAHD 的用户将获得为期 2 周的 Unitron Tandem CROS 助听器试用期。 参与者将被随机分配佩戴 BAHD 两周或试用 CROS 两周。 总共将有 3 次到诊所就诊。
每次访问期间：
- 将测试参与者的听力（使用 BAHD、CROS 或不佩戴任何设备）。
- 将在安静和噪音条件下（佩戴 BAHD、CROS 或未佩戴设备）测试语音感知能力。
- 将要求参与者完成两份关于 BAHD 或 CROS 提供的感知好处的标准化问卷。
此外，参与者将被要求每天填写一份简短的日记表格，为期两周，以报告他们佩戴该设备的情况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 3 年前接受 BAHD 手术的单侧耳聋（只有一只耳朵听力丧失）成人
- 坏耳重度至极重度听力损失，好耳听力正常
- 英语会话
排除标准：
- 3 年多以前接受过 BAHD 手术的成年人
- 双耳失聪的成年人
- 接受 BAHD 治疗单侧耳聋以外的疾病（例如双侧传导性听力损失）的成年人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CROS 助听器
CROS 使用两个适合每只耳朵后面的助听器。
助听器在受损耳朵的一侧配有固定耳钩，装有麦克风和发射器。
安装在正常耳朵一侧的助听器装有一个接收器，该接收器连接到细管和开放式耳塞。
CROS不放大声音，而是将声音从无助耳一侧传到对侧耳，克服了SSD带来的头影效应。
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参与者被随机分配到在第一次访问结束时或第二次访问结束时安装 CROS 助听器。
他们接受了为期 2 周的 CROS 试用，并要求在此期间不要佩戴 BAHD。
在第一次访问结束时，四名参与者安装了 CROS 助听器，随后在第二次访问时使用该设备进行了测试，当时他们被指示在接下来的两周内使用 BAHD。
该协议在其他四名参与者中被逆转，在每次设备体验后进行测试。
两种设备都在减少头影效应、安静和噪音中的言语感知测量、自我评估问卷和每日日记方面进行了比较。
其他名称：
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实验性的：骨锚式助听器 (BAHD)
BAHD（例如 Cochlear 的 Baha 或 MED-EL 的 Bone-Bridge）也有助于减轻头部阴影的负面影响以及 SSD 存在的噪音中语音感知的困难。
BAHD 也称为骨整合听觉假体，植入 SSD 患者体内以刺激正常耳蜗的耳朵。
BAHD 要求通过手术将钛螺钉植入病耳一侧的颞骨中。
该钛螺钉连接到经皮基台。
机电声音处理器（外部换能器）耦合到基台上，必要时可以移除。
现在可以通过经颅骨传导将声音传送到更好的耳朵。
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所有参与者在研究前都接受了 BAHD 植入。
他们被随机选择在第一次访问结束或第二次访问结束后继续佩戴 BAHD 2 周。
两种设备都在减少头影效应、安静和噪音中的言语感知测量、自我评估问卷和每日日记方面进行了比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在存在多人噪音的情况下正确重复 6 个句子列表中的 5 个关键词的数量
大体时间：QuickSIN 独立于基线进行管理，平均 2 周（使用 CROS 或 BAHD）和平均 4 周（使用之前未测试的相反设备）。
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一项噪声中语音测试 (QuickSIN) 在声场中以 50 分贝的听力水平 (HL) 呈现了四个列表，其中包含六个预先录制的句子。
多说话者噪声与目标句子一起呈现，并随着每个句子的完成以固定数量的 dB 增加。
多人噪音最初以 25 dB HL（信噪比 - SNR 为 25 dB）呈现，并在每个句子后增加 5 dB，直到多人噪音与最后一句话强度相同（SNR 为 0 dB） .
在一种情况下，两个句子列表以 0 度呈现给参与者，多说话者的噪音以 90 度传递给受损的耳朵。
在另一种情况下，两个不同的句子列表以 0 度角呈现给参与者，多说话者的噪音以 90 度角传递到更好的耳朵。
从每个条件下呈现的两个不同句子列表中得出的两个分数被平均。
低分表示更好的性能。
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QuickSIN 独立于基线进行管理，平均 2 周（使用 CROS 或 BAHD）和平均 4 周（使用之前未测试的相反设备）。
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识别单词的百分比
大体时间：单词识别测试（独立）发生在基线，平均 2 周（使用 CROS 或 BAHD）和平均 4 周（使用之前未测试过的相反设备）。
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单词识别使用中央聋人研究所 (CID) W-22（圣路易斯 Auditec）的录音版本进行测试，在三种随机收听条件下以 50 dB HL 呈现不同的 25 个单音节单词列表。
在第一种情况下，一个列表以 50 dB HL 在 90 度向安静的耳朵呈现。
在第二种情况下，单词在 0 度时以 50 dB HL 呈现，而多说话者噪声在 90 度时以 45 dB HL 呈现给贫困耳朵。
在最终条件下，单词在 0 度时以 50 dB HL 呈现，而多说话者噪声在 90 度时以 45 dB HL 传递到更好的耳朵。
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单词识别测试（独立）发生在基线，平均 2 周（使用 CROS 或 BAHD）和平均 4 周（使用之前未测试过的相反设备）。
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言语空间质量问卷 (SSQ)
大体时间：在使用 CROS 的 2 周试验结束时和在使用 BAHD 的 2 周结束时给药。
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言语空间质量问卷 (SSQ) 用于评估前 2 周佩戴的设备提供的自我感知益处。
SSQ 要求参与者使用 10 分制从 0（“一点也不”）到 10（“完美”）对 49 个场景的感知听力能力进行评分。
每个收听场景的分数高于 0 表示该设备有一些好处，而 10 分表示该设备非常有用。
因此，较低的分数表示该设备的自我感知收益较差（代表较差的结果），而较高的分数表示该设备的自我感知收益较大（表示更好的结果）。
为了获得 SSQ 问卷的个人分数，将每个听力场景的评分相加。
还确定了所有参与者的 SSQ 每个子量表的平均分、最低分和最高分。
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在使用 CROS 的 2 周试验结束时和在使用 BAHD 的 2 周结束时给药。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Manohar Bance, FRCS、Capital Health, Canada
- 首席研究员：Rachel Caissie, Ph.D.、Dalhousie University
- 首席研究员：Jennifer Finbow, B.Sc.、Dalhousie University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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