Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning mellem trådløs CROS og knogleforankrede høreapparater til enkeltsidet døvhed: en pilotundersøgelse

7. marts 2016 opdateret af: Manohar Bance

Personer med enkeltsidet døvhed (SSD) har betydeligt høretab på det ene øre og normal eller næsten normal hørelse på det andet øre. De, der lever med SSD, oplever adskillige kommunikationsbesvær, især når de lytter til tale i nærvær af baggrundsstøj. Dette problem er værre i situationer, hvor støjen er på siden af ​​det gode øre, og talen er på siden af ​​det dårlige øre.

Det knogleforankrede høreapparat (BAHD) og Contralateral Routing of Signals (CROS) høreapparat er to interventionsmetoder designet til at forbedre hørelsen hos mennesker, der kun har betydeligt høretab på det ene øre. BAHD er en kirurgisk implanteret enhed, som også omfatter en ekstern processor; lyde fra det dårlige øre overføres til det gode øre gennem kranievibrationer. CROS involverer ikke kirurgi; i stedet monteres et høreapparat bag hvert øre, og lydene på siden af ​​det dårlige øre overføres trådløst til det gode øre.

Størstedelen af ​​tidligere undersøgelser, der sammenligner BAHD med CROS, har brugt ældre CROS-modeller med grundlæggende teknologi og en ledning langs halsen til at sende lyde fra det dårlige øre til det gode øre. Der mangler undersøgelser, der sammenligner nyere digitale trådløse CROS-høreapparater med BAHD. Den nuværende forskning vil sammenligne effekten af ​​BAHD- og CROS-høreapparatet på taleopfattelse, når man lytter til tale i stille og støj. Forskningen vil også undersøge deltagernes rapporterede fordele med hver enhed i hverdagssituationer. For at sammenligne BAHD og CROS vil personer, der allerede er blevet implanteret med en BAHD, få en prøveperiode med et nyt trådløst digitalt CROS høreapparat.

Forskningshypotesen siger, at CROS-høreapparatet vil være lige så gavnligt eller større end BAHD til at forbedre hørelsen og fordelene for deltagerne. Hvis resultaterne understøtter hypotesen om, at CROS tilbyder lige så mange fordele som BAHD, eller er et endnu bedre alternativ, kan flere personer med SSD vælge at undgå operation og beslutte at modtage et CROS høreapparat i stedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugere af BAHD vil få en 2-ugers prøveperiode med Unitron Tandem CROS høreapparat. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at bære enten deres BAHD i to uger eller prøve-CROS i to uger. Der aflægges i alt tre besøg på klinikken.

Under hvert besøg:

  • Deltagernes hørelse vil blive testet (enten med BAHD, CROS eller uden at bære nogen enhed).
  • Taleopfattelsesevnen vil blive testet under stille og støjforhold (enten mens du bærer BAHD, CROS eller ingen enhed).
  • Deltagerne vil blive bedt om at udfylde to standardiserede spørgeskemaer om de opfattede fordele, som BAHD eller CROS giver.

Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde en kort dagbogsformular hver dag i en periode på to uger for at rapportere de situationer, hvor de bar enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med ensidig døvhed (høretab på kun det ene øre), som modtog BAHD-operation for mindre end 3 år siden
  • Alvorligt til kraftigt høretab på det dårlige øre og normal hørelse på det gode øre
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne, der gennemgik BAHD-operation for mere end 3 år siden
  • Voksne med høretab på begge ører
  • Voksne, der modtog en BAHD for at behandle en anden tilstand end unilateral døvhed (såsom bilateralt ledende høretab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CROS høreapparat
CROS bruger to høreapparater, der passer bag hvert øre. Høreapparatet forsynet med en holderørekrog på siden af ​​det dårlige øre rummer en mikrofon og en sender. Høreapparatet, der er monteret på den normale øreside, rummer en modtager, der er forbundet til et slankt rør og åben ørespids. CROS forstærker ikke lyd, men transmitterer snarere lyd fra siden af ​​det uhjælpelige øre til det kontralaterale øre, og overvinder hovedskyggeeffekten, der præsenteres med SSD.
Enhed: CROS høreapparat
Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at blive udstyret med CROS-høreapparatet enten ved slutningen af ​​det første besøg eller ved slutningen af ​​det andet besøg. De fik et 2-ugers forsøg med CROS og blev bedt om at afstå fra at bære deres BAHD i den periode. Ved afslutningen af ​​det første besøg blev fire deltagere udstyret med CROS-høreapparatet og blev efterfølgende testet med dette apparat ved deres andet besøg, hvorefter de blev instrueret i at bruge BAHD i de næste 2 uger. Denne protokol blev omvendt i de andre fire deltagere, med test efter hver enhedsoplevelse. Begge enheder blev sammenlignet med reduktion af hovedskyggeeffekt, taleopfattelsesmålinger i stille og i støj, selvevalueringsspørgeskemaer og daglige dagbøger.
Andre navne:
  • Unitron Tandem 4 CROS høreapparat
Eksperimentel: Knogleforankret høreapparat (BAHD)
BAHD (såsom Baha fra Cochlear eller Bone-Bridge fra MED-EL) hjælper også med at lindre den negative effekt af hovedskygge og vanskelighederne med taleopfattelse i støj, der forekommer med SSD. Også kendt som en osseointegreret høreprotese, er BAHD implanteret i personer med SSD for at stimulere øret med den normale cochlea. BAHD kræver, at en titaniumskrue kirurgisk implanteres i tindingeknoglen på siden af ​​det dårlige øre. Denne titanskrue er forbundet til et perkutan abutment. En elektromekanisk lydprocessor (ekstern transducer) er koblet til abutmentet og kan fjernes, når det er nødvendigt. Lyd kan nu dirigeres til det bedre øre ved transkraniel knogleledning.
Enhed: Knogleforankret høreapparat (BAHD)
Alle deltagere havde modtaget BAHD-implantation forud for undersøgelsen. De blev tilfældigt udvalgt til at fortsætte med at bære deres BAHD i 2 uger efter slutningen af ​​det første besøg eller slutningen af ​​det andet besøg. Begge enheder blev sammenlignet med reduktion af hovedskyggeeffekt, taleopfattelsesmålinger i stille og i støj, selvevalueringsspørgeskemaer og daglige dagbøger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal 5 nøgleord inden for 6 sætningslister gentaget korrekt i nærvær af multitalker-støj
Tidsramme: QuickSIN uden hjælp blev administreret ved baseline, i gennemsnit 2 uger (med CROS eller BAHD) og i gennemsnit 4 uger (med modsat enhed, der ikke tidligere er testet).
En tale-i-støj-test (QuickSIN) præsenterede fire lister med seks forudindspillede sætninger ved 50 dB høreniveau (HL) i lydfelt. Multitalker-støj blev præsenteret sammen med målsætningen og øget med et fast antal dB med fuldførelsen af ​​hver sætning. Multitalker-støjen blev oprindeligt præsenteret ved 25 dB HL (signal-til-støj-forhold - SNR på 25 dB) og øget med 5 dB efter hver sætning, indtil multitalker-støjen var af samme intensitet som den sidste sætning (SNR på 0 dB) . I en betingelse blev to sætningslister præsenteret for deltageren ved 0 grader med multitalker-støjen leveret ved 90 grader til det dårlige øre. I den anden tilstand blev to forskellige lister med sætninger præsenteret for deltageren ved 0 grader med multitalker-støjen leveret ved 90 grader til det bedre øre. De to scores afledt af de to forskellige lister over sætninger præsenteret inden for hver betingelse blev gennemsnittet. En lav score indikerer bedre præstation.
QuickSIN uden hjælp blev administreret ved baseline, i gennemsnit 2 uger (med CROS eller BAHD) og i gennemsnit 4 uger (med modsat enhed, der ikke tidligere er testet).
Procentdel af genkendte ord
Tidsramme: Ordgenkendelsestest (uden hjælp) fandt sted ved baseline, i gennemsnit 2 uger (med CROS eller BAHD) og i gennemsnit 4 uger (med modsat enhed ikke tidligere testet).
Ordgenkendelse blev testet med den optagede version af Central Institute for Deaf (CID) W-22 (Auditec of St. Louis), med en anden liste med 25 enstavelsesord præsenteret ved 50 dB HL i tre randomiserede lytteforhold. I den første betingelse blev én liste præsenteret ved 50 dB HL ved 90 grader til det dårlige øre i ro og mag. I den anden betingelse blev ordene præsenteret ved 50 dB HL ved 0 grader, mens multitalker-støj blev præsenteret ved 45 dB HL ved 90 grader for det dårlige øre. I den endelige tilstand blev ordene præsenteret ved 50 dB HL ved 0 grader, mens multitalker-støj blev leveret ved 45 dB HL ved 90 grader til det bedre øre.
Ordgenkendelsestest (uden hjælp) fandt sted ved baseline, i gennemsnit 2 uger (med CROS eller BAHD) og i gennemsnit 4 uger (med modsat enhed ikke tidligere testet).
Speech Spatial Qualities Questionnaire (SSQ)
Tidsramme: Administreret i slutningen af ​​et 2 ugers forsøg med CROS og ved slutningen af ​​en 2 ugers brug af BAHD.
Spørgeskemaet Speech Spatial Qualities Questionnaire (SSQ) blev givet for at vurdere de selvopfattede fordele, som den enhed, der blev båret de foregående 2 uger, gav. SSQ'en kræver, at deltagerne vurderer deres opfattede høreevne for 49 scenarier ved hjælp af en 10-punkts skala, der spænder fra 0 ("Slet ikke") til 10 ("Perfekt"). En score højere end 0 for hvert lyttescenario viser en vis fordel ved enheden, mens en score på 10 indikerer, at enheden var yderst gavnlig. Derfor indikerede en lavere score et dårligere selvopfattet udbytte af enheden (hvilket repræsenterer et dårligere resultat), mens en højere score indikerede større selvopfattet udbytte af enheden (der repræsenterer et bedre resultat). For at opnå individuelle score for SSQ-spørgeskemaet blev vurderingerne for hvert lyttescenarie summeret. Middel-, minimums- og maksimumsscorerne for hver underskala af SSQ'en på tværs af alle deltagere blev også bestemt.
Administreret i slutningen af ​​et 2 ugers forsøg med CROS og ved slutningen af ​​en 2 ugers brug af BAHD.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manohar Bance

Samarbejdspartnere

Dalhousie University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manohar Bance, FRCS, Capital Health, Canada
  • Ledende efterforsker: Rachel Caissie, Ph.D., Dalhousie University
  • Ledende efterforsker: Jennifer Finbow, B.Sc., Dalhousie University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDHA-RS/2013-118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Unilateralt høretab

Kliniske forsøg med CROS høreapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner