En jämförelse mellan trådlös CROS och benförankrade hörapparater för enkelsidig dövhet: en pilotstudie
Personer med enkelsidig dövhet (SSD) har betydande hörselnedsättning på ena örat och normal eller nära normal hörsel på det andra örat. De som lever med SSD upplever flera kommunikationssvårigheter, särskilt när de lyssnar på tal i närvaro av bakgrundsljud. Detta problem är värre i situationer där bruset är på sidan av det bra örat och talet är på sidan av det dåliga örat.
Den benförankrade hörapparaten (BAHD) och hörapparaten Contralateral Routing of Signals (CROS) är två interventionsmetoder utformade för att förbättra hörseln hos personer som har betydande hörselnedsättning endast på ett öra. BAHD är en kirurgiskt implanterad enhet som även inkluderar en extern processor; ljud från det dåliga örat överförs till det goda örat genom skallvibrationer. CROS involverar inte kirurgi; istället monteras en hörapparat bakom varje öra, och ljuden på sidan av det dåliga örat överförs trådlöst till det goda örat.
Majoriteten av tidigare studier som jämför BAHD med CROS har använt äldre CROS-modeller med basteknik och en tråd längs halsen för att skicka ljud från det dåliga örat till det bra örat. Det finns en brist på studier som jämför nyare digitala trådlösa CROS-hörapparater med BAHD. Den aktuella forskningen kommer att jämföra effekten av hörapparaterna BAHD och CROS på taluppfattningspoäng när man lyssnar på tal i tysthet och i brus. Forskningen kommer också att undersöka deltagarnas rapporterade fördelar med varje enhet under vardagliga situationer. För att jämföra BAHD och CROS kommer individer som redan har implanterats med en BAHD att få en provperiod med en ny trådlös digital CROS hörapparat.
Forskningshypotesen säger att CROS-hörapparaten kommer att vara lika fördelaktig eller bättre än BAHD för att förbättra hörseln och deltagarnas nytta. Om resultaten stödjer hypotesen att CROS erbjuder lika många fördelar som BAHD, eller är ett ännu bättre alternativ, kan fler individer med SSD välja att undvika operation och besluta sig för att istället få en CROS-hörapparat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användare av BAHD kommer att ges en 2-veckors provperiod med Unitron Tandem CROS hörapparat. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att bära antingen sin BAHD i två veckor eller provet CROS i två veckor. Det blir totalt tre besök på kliniken.
Under varje besök:
- Deltagarnas hörsel kommer att testas (antingen med BAHD, CROS eller utan att bära någon enhet).
- Taluppfattningsförmågan kommer att testas i tysta och under bullerförhållanden (antingen när du bär BAHD, CROS eller ingen enhet).
- Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i två standardiserade frågeformulär om de upplevda fördelarna som BAHD eller CROS tillhandahåller.
Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att fylla i ett kort dagboksformulär varje dag, under en tvåveckorsperiod, för att rapportera de situationer där de bar enheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med ensidig dövhet (hörselnedsättning på endast ett öra) som genomgick BAHD-operation för mindre än 3 år sedan
- Allvarlig till djup hörselnedsättning på det dåliga örat och normal hörsel på det goda örat
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Vuxna som genomgick BAHD-operation för mer än 3 år sedan
- Vuxna med hörselnedsättning på båda öronen
- Vuxna som fick en BAHD för att behandla ett annat tillstånd än unilateral dövhet (som bilateral konduktiv hörselnedsättning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CROS hörapparat
CROS använder två hörapparater som passar bakom varje öra.
Hörapparaten försedd med en öronkrok på sidan av det stackars örat rymmer en mikrofon och en sändare.
Hörapparaten monterad på den normala öronsidan innehåller en mottagare som är ansluten till en smal slang och öppen öronspets.
CROS förstärker inte ljud utan överför snarare ljud från sidan av det ohjälpbara örat till det kontralaterala örat, och övervinner huvudskuggeffekten som uppstår med SSD.
|
Deltagarna tilldelades slumpmässigt att förses med CROS-hörapparaten antingen i slutet av det första besöket eller i slutet av det andra besöket.
De fick en 2-veckors test med CROS och ombads att avstå från att bära sin BAHD under den tiden.
I slutet av det första besöket försågs fyra deltagare med CROS-hörapparaten och testades därefter med denna enhet vid deras andra besök, då de instruerades att använda BAHD under de kommande två veckorna.
Detta protokoll var omvänt i de andra fyra deltagarna, med testning efter varje enhetsupplevelse.
Båda enheterna jämfördes med minskning av huvudskuggeffekter, mätningar av taluppfattning i tyst och i buller, självutvärderingsfrågeformulär och dagliga dagböcker.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Benförankrad hörapparat (BAHD)
BAHD (som Baha från Cochlear eller Bone-Bridge från MED-EL) hjälper också till att lindra den negativa effekten av huvudskugga och svårigheten med taluppfattning i brus som uppstår med SSD.
Även känd som en osseointegrerad hörselprotes, implanteras BAHD i individer med SSD för att stimulera örat med den normala cochlea.
BAHD kräver att en titanskruv implanteras kirurgiskt i tinningbenet på sidan av det dåliga örat.
Denna titanskruv är ansluten till ett perkutant distans.
En elektromekanisk ljudprocessor (extern givare) är kopplad till distansen och kan tas bort vid behov.
Ljud kan nu dirigeras till det bättre örat genom transkraniell benledning.
|
Alla deltagare hade fått BAHD-implantation före studien.
De valdes slumpmässigt ut för att fortsätta bära sin BAHD i 2 veckor efter slutet av det första besöket eller slutet av det andra besöket.
Båda enheterna jämfördes med minskning av huvudskuggeffekter, mätningar av taluppfattning i tyst och i buller, självutvärderingsfrågeformulär och dagliga dagböcker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal 5 nyckelord inom 6 meningslistor som upprepas korrekt i närvaro av multitalkerbrus
Tidsram: QuickSIN utan hjälp administrerades vid baslinjen, i genomsnitt 2 veckor (med CROS eller BAHD) och i genomsnitt 4 veckor (med motsatt enhet som inte tidigare testats).
|
Ett tal-i-brus-test (QuickSIN) presenterade fyra listor med sex förinspelade meningar vid 50 dB hörselnivå (HL) i ljudfält.
Multitalkerbrus presenterades tillsammans med målsatsen och ökade med ett fast antal dB när varje mening slutfördes.
Multitalarbruset presenterades initialt vid 25 dB HL (signal-brusförhållande - SNR på 25 dB) och ökade med 5 dB efter varje mening tills multitalarbruset var av samma intensitet som den sista meningen (SNR på 0 dB) .
I ett tillstånd presenterades två listor med meningar för deltagaren vid 0 grader med multitalkarljudet levererat i 90 grader till det dåliga örat.
I det andra tillståndet presenterades två olika listor med meningar för deltagaren vid 0 grader med multitalkarljudet levererat i 90 grader till det bättre örat.
De två poängen som härleddes från de två olika listorna med meningar som presenterades inom varje villkor togs ett medelvärde.
Ett lågt betyg indikerar bättre prestanda.
|
QuickSIN utan hjälp administrerades vid baslinjen, i genomsnitt 2 veckor (med CROS eller BAHD) och i genomsnitt 4 veckor (med motsatt enhet som inte tidigare testats).
|
|
Procentandel av ord som känns igen
Tidsram: Ordigenkänningstestning (utan hjälp) inträffade vid baslinjen, i genomsnitt 2 veckor (med CROS eller BAHD) och i genomsnitt 4 veckor (med motsatt enhet som inte tidigare testats).
|
Ordigenkänning testades med den inspelade versionen av Central Institute for the Deaf (CID) W-22 (Auditec of St. Louis), med en annan lista med 25 enstaviga ord presenterade vid 50 dB HL i tre randomiserade lyssningsförhållanden.
I det första tillståndet presenterades en lista vid 50 dB HL i 90 grader för det stackars örat i tysthet.
I det andra villkoret presenterades orden vid 50 dB HL vid 0 grader medan multitalkerbrus presenterades vid 45 dB HL vid 90 grader för det dåliga örat.
I det slutliga tillståndet presenterades orden vid 50 dB HL vid 0 grader medan multitalkerljud levererades vid 45 dB HL vid 90 grader till det bättre örat.
|
Ordigenkänningstestning (utan hjälp) inträffade vid baslinjen, i genomsnitt 2 veckor (med CROS eller BAHD) och i genomsnitt 4 veckor (med motsatt enhet som inte tidigare testats).
|
|
Speech Spatial Qualities Questionnaire (SSQ)
Tidsram: Administreras i slutet av en 2-veckors prövning med CROS och i slutet av en 2-veckors användning av BAHD.
|
Speech Spatial Qualities Questionnaire (SSQ) gavs för att bedöma de självupplevda fördelarna med enheten som bars de föregående 2 veckorna.
SSQ kräver att deltagarna betygsätter sin upplevda hörselförmåga för 49 scenarier med hjälp av en 10-gradig skala, från 0 ("Inte alls") till 10 ("Perfekt").
En poäng högre än 0 för varje lyssningsscenario visar en viss fördel med enheten, medan en poäng på 10 indikerar att enheten var extremt fördelaktig.
Därför indikerade en lägre poäng sämre självupplevd nytta av enheten (representerar ett sämre resultat), medan ett högre poäng tyder på större självupplevd nytta av enheten (representerar ett bättre resultat).
För att få individuella poäng för SSQ-enkäten summerades betygen för varje lyssningsscenario.
Medel-, lägsta- och maximalpoängen för varje delskala av SSQ för alla deltagare bestämdes också.
|
Administreras i slutet av en 2-veckors prövning med CROS och i slutet av en 2-veckors användning av BAHD.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Manohar Bance, FRCS, Capital Health, Canada
- Huvudutredare: Rachel Caissie, Ph.D., Dalhousie University
- Huvudutredare: Jennifer Finbow, B.Sc., Dalhousie University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDHA-RS/2013-118
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .