Una comparación entre CROS inalámbrico y dispositivos auditivos osteointegrados para la sordera unilateral: un estudio piloto
Las personas con sordera unilateral (SSD) tienen una pérdida auditiva significativa en un oído y una audición normal o casi normal en el otro oído. Las personas que viven con SSD experimentan varias dificultades de comunicación, especialmente cuando escuchan un discurso en presencia de ruido de fondo. Este problema es peor en situaciones donde el ruido está del lado del oído bueno y el habla está del lado del oído malo.
El dispositivo auditivo anclado en el hueso (BAHD) y el audífono de enrutamiento contralateral de señales (CROS) son dos métodos de intervención diseñados para mejorar la audición en personas que tienen una pérdida auditiva significativa en un solo oído. El BAHD es un dispositivo implantado quirúrgicamente que también incluye un procesador externo; los sonidos del oído malo se transmiten al oído bueno a través de las vibraciones del cráneo. El CROS no involucra cirugía; en su lugar, se coloca un audífono detrás de cada oreja y los sonidos del lado del oído malo se transmiten de forma inalámbrica al oído bueno.
La mayoría de los estudios previos que compararon el BAHD con el CROS han utilizado modelos CROS más antiguos con tecnología básica y un cable a lo largo del cuello para enviar sonidos del oído malo al oído bueno. Hay una falta de estudios que comparen los audífonos CROS inalámbricos digitales más nuevos con el BAHD. La investigación actual comparará el efecto de los audífonos BAHD y CROS en las puntuaciones de percepción del habla al escuchar el habla en silencio y en ruido. La investigación también analizará los beneficios informados por los participantes con cada dispositivo en situaciones cotidianas. Para comparar el BAHD y el CROS, las personas a las que ya se les ha implantado un BAHD tendrán un período de prueba con un nuevo audífono CROS digital inalámbrico.
La hipótesis de la investigación establece que el audífono CROS será tan beneficioso o mayor que el BAHD para mejorar la audición y el beneficio del participante. Si los hallazgos respaldan la hipótesis de que el CROS ofrece tantos beneficios como el BAHD, o es una alternativa aún mejor, más personas con SSD pueden optar por evitar la cirugía y decidir recibir un audífono CROS en su lugar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los usuarios de BAHD tendrán un período de prueba de 2 semanas con el audífono Unitron Tandem CROS. Los participantes serán asignados al azar para usar su BAHD durante dos semanas o el CROS de prueba durante dos semanas. Se realizarán un total de tres visitas a la clínica.
Durante cada visita:
- Se evaluará la audición de los participantes (ya sea con el BAHD, el CROS o sin usar ningún dispositivo).
- La capacidad de percepción del habla se evaluará en condiciones de silencio y ruido (ya sea mientras usa el BAHD, el CROS o ningún dispositivo).
- Se pedirá a los participantes que completen dos cuestionarios estandarizados sobre los beneficios percibidos que proporciona BAHD o CROS.
Además, se les pedirá a los participantes que completen un breve formulario de diario todos los días, durante un período de dos semanas, para informar las situaciones en las que usaron el dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con sordera unilateral (pérdida de audición en un solo oído) que se sometieron a una cirugía BAHD hace menos de 3 años
- Pérdida auditiva severa a profunda en el oído malo y audición normal en el oído bueno
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Adultos que se sometieron a cirugía BAHD hace más de 3 años
- Adultos con pérdida auditiva en ambos oídos
- Adultos que recibieron un BAHD para tratar una afección que no sea sordera unilateral (como pérdida auditiva conductiva bilateral)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Audífono CROS
El CROS utiliza dos audífonos que se colocan detrás de cada oreja.
El audífono equipado con un codo de retención en el lado del oído afectado alberga un micrófono y un transmisor.
El audífono instalado en el lado del oído normal alberga un receptor que está conectado a un tubo delgado y una punta de oído abierta.
El CROS no amplifica el sonido, sino que lo transmite desde el lado del oído sin ayuda al oído contralateral, superando el efecto de sombra de la cabeza que se presenta con SSD.
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Los participantes fueron asignados aleatoriamente para que se les colocara el audífono CROS al final de la primera visita o al final de la segunda visita.
Se les dio una prueba de 2 semanas con el CROS y se les pidió que se abstuvieran de usar su BAHD durante ese tiempo.
Al final de la primera visita, a cuatro participantes se les colocó el audífono CROS y posteriormente se les hizo una prueba con este dispositivo en su segunda visita, momento en el cual se les indicó que usaran el BAHD durante las próximas 2 semanas.
Este protocolo se invirtió en los otros cuatro participantes, con pruebas después de cada experiencia con el dispositivo.
Ambos dispositivos se compararon en la reducción del efecto de sombra de la cabeza, las medidas de percepción del habla en silencio y en ruido, los cuestionarios de autoevaluación y los diarios.
Otros nombres:
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Experimental: Dispositivo auditivo anclado en el hueso (BAHD)
El BAHD (como Baha de Cochlear o Bone-Bridge de MED-EL) también ayuda a aliviar el efecto negativo de la sombra en la cabeza y la dificultad con la percepción del habla en ruido que se presentan con SSD.
También conocido como prótesis auditiva osteointegrada, el BAHD se implanta en personas con SSD para estimular el oído con la cóclea normal.
El BAHD requiere que se implante quirúrgicamente un tornillo de titanio en el hueso temporal del lado del oído afectado.
Este tornillo de titanio se conecta a un pilar percutáneo.
Un procesador de sonido electromecánico (transductor externo) se acopla al pilar y se puede quitar cuando sea necesario.
El sonido ahora puede enrutarse al mejor oído mediante conducción ósea transcraneal.
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Todos los participantes habían recibido la implantación de BAHD antes del estudio.
Fueron seleccionados al azar para continuar usando su BAHD durante 2 semanas después del final de la primera visita o el final de la segunda visita.
Ambos dispositivos se compararon en la reducción del efecto de sombra de la cabeza, las medidas de percepción del habla en silencio y en ruido, los cuestionarios de autoevaluación y los diarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de 5 palabras clave dentro de 6 listas de frases repetidas correctamente en presencia de ruido multihablante
Periodo de tiempo: El QuickSIN sin ayuda se administró al inicio, un promedio de 2 semanas (con CROS o BAHD) y un promedio de 4 semanas (con el dispositivo opuesto no probado previamente).
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Una prueba de habla en ruido (QuickSIN) presentó cuatro listas de seis oraciones pregrabadas a un nivel de audición (HL) de 50 dB en el campo sonoro.
El ruido de múltiples hablantes se presentó junto con la oración objetivo y aumentó en un número fijo de dB con la finalización de cada oración.
El ruido del multihablante se presentó inicialmente a 25 dB HL (relación señal-ruido - SNR de 25 dB), y aumentó en 5 dB después de cada oración hasta que el ruido del multihablante fue de igual intensidad que la oración final (SNR de 0 dB) .
En una condición, se le presentaron al participante dos listas de oraciones a 0 grados con el ruido del multihablante entregado a 90 grados al oído pobre.
En la otra condición, se presentaron al participante dos listas diferentes de oraciones a 0 grados con el ruido de multihablante entregado a 90 grados al mejor oído.
Se promediaron las dos puntuaciones derivadas de las dos listas diferentes de oraciones presentadas dentro de cada condición.
Una puntuación baja indica un mejor rendimiento.
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El QuickSIN sin ayuda se administró al inicio, un promedio de 2 semanas (con CROS o BAHD) y un promedio de 4 semanas (con el dispositivo opuesto no probado previamente).
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Porcentaje de palabras reconocidas
Periodo de tiempo: La prueba de reconocimiento de palabras (sin ayuda) ocurrió al inicio del estudio, un promedio de 2 semanas (con CROS o BAHD) y un promedio de 4 semanas (con el dispositivo opuesto no probado previamente).
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El reconocimiento de palabras se probó con la versión grabada del Instituto Central para Sordos (CID) W-22 (Auditec de St. Louis), con una lista diferente de 25 palabras monosilábicas presentadas a 50 dB HL en tres condiciones de escucha aleatorias.
En la primera condición, se presentó una lista a 50 dB HL a 90 grados al oído pobre en silencio.
En la segunda condición, las palabras se presentaron a 50 dB HL a 0 grados, mientras que el ruido de múltiples hablantes se presentó a 45 dB HL a 90 grados para el oído pobre.
En la condición final, las palabras se presentaron a 50 dB HL a 0 grados, mientras que el ruido de múltiples hablantes se entregó a 45 dB HL a 90 grados al mejor oído.
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La prueba de reconocimiento de palabras (sin ayuda) ocurrió al inicio del estudio, un promedio de 2 semanas (con CROS o BAHD) y un promedio de 4 semanas (con el dispositivo opuesto no probado previamente).
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Cuestionario de Cualidades Espaciales del Habla (SSQ)
Periodo de tiempo: Administrado al final de una prueba de 2 semanas con CROS y al final de un uso de 2 semanas de BAHD.
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Se administró el Cuestionario de Cualidades Espaciales del Habla (SSQ) para evaluar los beneficios autopercibidos proporcionados por el dispositivo que se usó las 2 semanas anteriores.
El SSQ requiere que los participantes califiquen su capacidad auditiva percibida para 49 escenarios utilizando una escala de 10 puntos, que van desde 0 ("Nada") a 10 ("Perfectamente").
Una puntuación superior a 0 para cada escenario de escucha muestra algún beneficio del dispositivo, mientras que una puntuación de 10 indica que el dispositivo fue extremadamente beneficioso.
Por lo tanto, una puntuación más baja indicó un beneficio autopercibido más pobre del dispositivo (lo que representa un peor resultado), mientras que una puntuación más alta indicó un mayor beneficio autopercibido del dispositivo (lo que representa un mejor resultado).
Para obtener puntajes individuales para el cuestionario SSQ, se sumaron los puntajes para cada escenario de escucha.
También se determinaron las puntuaciones media, mínima y máxima para cada subescala del SSQ en todos los participantes.
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Administrado al final de una prueba de 2 semanas con CROS y al final de un uso de 2 semanas de BAHD.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manohar Bance, FRCS, Capital Health, Canada
- Investigador principal: Rachel Caissie, Ph.D., Dalhousie University
- Investigador principal: Jennifer Finbow, B.Sc., Dalhousie University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CDHA-RS/2013-118
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