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Uma comparação entre CROS sem fio e aparelhos auditivos ancorados no osso para surdez unilateral: um estudo piloto

7 de março de 2016 atualizado por: Manohar Bance

Pessoas com surdez unilateral (SSD) têm perda auditiva significativa em um ouvido e audição normal ou quase normal no outro ouvido. Aqueles que vivem com SSD experimentam várias dificuldades de comunicação, principalmente ao ouvir a fala na presença de ruído de fundo. Esse problema é pior em situações em que o ruído está do lado do ouvido bom e a fala está do lado do ouvido ruim.

O dispositivo auditivo ancorado no osso (BAHD) e o aparelho auditivo de roteamento contralateral de sinais (CROS) são dois métodos de intervenção projetados para melhorar a audição em pessoas com perda auditiva significativa em apenas um ouvido. O BAHD é um dispositivo implantado cirurgicamente que também inclui um processador externo; os sons do ouvido ruim são transmitidos ao ouvido bom por meio de vibrações do crânio. O CROS não envolve cirurgia; em vez disso, um aparelho auditivo é colocado atrás de cada orelha e os sons do lado da orelha ruim são transmitidos sem fio para a orelha boa.

A maioria dos estudos anteriores comparando o BAHD ao CROS usou modelos CROS mais antigos com tecnologia básica e um fio ao longo do pescoço para enviar sons do ouvido ruim para o ouvido bom. Há uma falta de estudos comparando os novos aparelhos auditivos digitais sem fio CROS com o BAHD. A pesquisa atual irá comparar o efeito do aparelho auditivo BAHD e CROS nos escores de percepção da fala ao ouvir a fala no silêncio e no ruído. A pesquisa também investigará os benefícios relatados pelos participantes com cada dispositivo em situações cotidianas. Para comparar o BAHD e o CROS, os indivíduos que já foram implantados com um BAHD terão um período de teste com um novo aparelho auditivo CROS digital sem fio.

A hipótese da pesquisa afirma que o aparelho auditivo CROS será igualmente benéfico ou superior ao BAHD na melhoria da audição e no benefício do participante. Se os resultados apoiarem a hipótese de que o CROS oferece tantos benefícios quanto o BAHD, ou é uma alternativa ainda melhor, mais indivíduos com SSD podem optar por evitar a cirurgia e optar por receber um aparelho auditivo CROS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os usuários do BAHD terão um período de teste de 2 semanas com o aparelho auditivo Unitron Tandem CROS. Os participantes serão designados aleatoriamente para usar seu BAHD por duas semanas ou o teste CROS por duas semanas. Haverá um total de três visitas feitas à clínica.

Durante cada visita:

  • A audição dos participantes será testada (com o BAHD, o CROS ou sem o uso de qualquer dispositivo).
  • A capacidade de percepção da fala será testada em condições de silêncio e ruído (seja usando o BAHD, o CROS ou nenhum dispositivo).
  • Os participantes serão solicitados a preencher dois questionários padronizados sobre os benefícios percebidos que o BAHD ou o CROS fornecem.

Além disso, os participantes serão solicitados a preencher um pequeno diário todos os dias, por um período de duas semanas, para relatar as situações em que usaram o dispositivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com surdez unilateral (perda auditiva em apenas um ouvido) que receberam cirurgia de BAHD há menos de 3 anos
  • Perda auditiva severa a profunda no ouvido ruim e audição normal no ouvido bom
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Adultos submetidos à cirurgia de BAHD há mais de 3 anos
  • Adultos com perda auditiva em ambos os ouvidos
  • Adultos que receberam um BAHD para tratar uma condição diferente de surdez unilateral (como perda auditiva condutiva bilateral)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aparelho auditivo CROS
O CROS usa dois aparelhos auditivos que se encaixam atrás de cada orelha. O aparelho auditivo equipado com um gancho retentor na lateral da orelha pobre abriga um microfone e um transmissor. O aparelho auditivo instalado no lado da orelha normal abriga um receptor que é conectado a um tubo fino e ponta auricular aberta. O CROS não amplifica o som, mas sim transmite o som do lado da orelha desamparada para a orelha contralateral, superando o efeito de sombra da cabeça que se apresenta com o SSD.
Dispositivo: Aparelho auditivo CROS
Os participantes foram designados aleatoriamente para serem adaptados com o aparelho auditivo CROS no final da primeira visita ou no final da segunda visita. Eles receberam um teste de 2 semanas com o CROS e foram orientados a não usar o BAHD durante esse período. No final da primeira visita, quatro participantes foram adaptados com o aparelho auditivo CROS e posteriormente testados com este dispositivo em sua segunda visita, momento em que foram instruídos a usar o BAHD pelas próximas 2 semanas. Este protocolo foi invertido nos outros quatro participantes, com testes após cada experiência com o dispositivo. Ambos os dispositivos foram comparados na redução do efeito sombra da cabeça, medidas de percepção da fala no silêncio e no ruído, questionários de autoavaliação e diários diários.
Outros nomes:
  • Aparelho auditivo Unitron Tandem 4 CROS
Experimental: Dispositivo auditivo ancorado no osso (BAHD)
O BAHD (como o Baha da Cochlear ou o Bone-Bridge da MED-EL) também ajuda a aliviar o efeito negativo da sombra da cabeça e a dificuldade de percepção da fala no ruído que se apresenta com o SSD. Também conhecida como prótese aural osseointegrada, a BAHD é implantada em indivíduos com SSD para estimular o ouvido com a cóclea normal. O BAHD requer que um parafuso de titânio seja implantado cirurgicamente no osso temporal no lado da orelha pobre. Este parafuso de titânio é conectado a um pilar percutâneo. Um processador de som eletromecânico (transdutor externo) é acoplado ao pilar e pode ser removido quando necessário. O som agora pode ser encaminhado para o melhor ouvido por condução óssea transcraniana.
Dispositivo: Dispositivo auditivo ancorado no osso (BAHD)
Todos os participantes receberam implante de BAHD antes do estudo. Eles foram selecionados aleatoriamente para continuar usando seu BAHD por 2 semanas após o final da primeira visita ou o final da segunda visita. Ambos os dispositivos foram comparados na redução do efeito sombra da cabeça, medidas de percepção da fala no silêncio e no ruído, questionários de autoavaliação e diários diários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de 5 palavras-chave em 6 listas de sentenças repetidas corretamente na presença de ruído multitalker
Prazo: O QuickSIN sem auxílio foi administrado na linha de base, uma média de 2 semanas (com CROS ou BAHD) e uma média de 4 semanas (com dispositivo oposto não testado anteriormente).
Um teste de fala no ruído (QuickSIN) apresentou quatro listas de seis sentenças pré-gravadas a 50 dB de nível de audição (NA) em campo sonoro. O ruído multitalker foi apresentado junto com a sentença-alvo e aumentado em um número fixo de dB com a conclusão de cada sentença. O ruído multitalker foi inicialmente apresentado em 25 dB HL (relação sinal-ruído - SNR de 25 dB), e aumentado 5 dB após cada sentença até que o ruído multitalker tivesse igual intensidade com a sentença final (SNR de 0 dB) . Em uma condição, duas listas de sentenças foram apresentadas ao participante em 0 graus com o ruído multitalker entregue a 90 graus para o ouvido ruim. Na outra condição, duas listas diferentes de sentenças foram apresentadas ao participante a 0 graus com o ruído multitalker entregue a 90 graus para o melhor ouvido. Foi calculada a média das duas pontuações derivadas das duas listas diferentes de sentenças apresentadas em cada condição. Uma pontuação baixa indica melhor desempenho.
O QuickSIN sem auxílio foi administrado na linha de base, uma média de 2 semanas (com CROS ou BAHD) e uma média de 4 semanas (com dispositivo oposto não testado anteriormente).
Porcentagem de palavras reconhecidas
Prazo: O teste de reconhecimento de palavras (sem auxílio) ocorreu na linha de base, em média 2 semanas (com CROS ou BAHD) e em média 4 semanas (com dispositivo oposto não testado anteriormente).
O reconhecimento de palavras foi testado com a versão gravada do Central Institute for the Deaf (CID) W-22 (Auditec de St. Louis), com uma lista diferente de 25 palavras monossilábicas apresentadas a 50 dB HL em três condições de audição aleatórias. Na primeira condição, uma lista foi apresentada a 50 dB NA a 90 graus para a orelha ruim no silêncio. Na segunda condição, as palavras foram apresentadas a 50 dB NA a 0 graus enquanto o ruído multitalker foi apresentado a 45 dB NA a 90 graus para a orelha pobre. Na condição final, as palavras foram apresentadas a 50 dB HL a 0 graus, enquanto o ruído multitalker foi emitido a 45 dB HL a 90 graus para o melhor ouvido.
O teste de reconhecimento de palavras (sem auxílio) ocorreu na linha de base, em média 2 semanas (com CROS ou BAHD) e em média 4 semanas (com dispositivo oposto não testado anteriormente).
Questionário de qualidades espaciais da fala (SSQ)
Prazo: Administrado no final de um teste de 2 semanas com o CROS e no final de um uso de 2 semanas do BAHD.
O Questionário de Qualidades Espaciais da Fala (SSQ) foi aplicado para avaliar os benefícios autopercebidos fornecidos pelo dispositivo que foi usado nas 2 semanas anteriores. O SSQ requer que os participantes classifiquem sua capacidade auditiva percebida para 49 cenários usando uma escala de 10 pontos, variando de 0 ("Nem um pouco") a 10 ("Perfeitamente"). Uma pontuação maior que 0 para cada cenário de escuta mostra algum benefício do dispositivo, enquanto uma pontuação de 10 indica que o dispositivo foi extremamente benéfico. Portanto, uma pontuação mais baixa indicava um benefício autopercebido pior do dispositivo (representando um resultado pior), enquanto uma pontuação mais alta indicava um benefício autopercebido maior do dispositivo (representando um resultado melhor). Para obter pontuações individuais para o questionário SSQ, as avaliações para cada cenário de escuta foram somadas. As pontuações média, mínima e máxima para cada subescala do SSQ em todos os participantes também foram determinadas.
Administrado no final de um teste de 2 semanas com o CROS e no final de um uso de 2 semanas do BAHD.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Manohar Bance

Colaboradores

Dalhousie University

Investigadores

  • Investigador principal: Manohar Bance, FRCS, Capital Health, Canada
  • Investigador principal: Rachel Caissie, Ph.D., Dalhousie University
  • Investigador principal: Jennifer Finbow, B.Sc., Dalhousie University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDHA-RS/2013-118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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