Langattomien CROS- ja luuankkuroitujen kuulolaitteiden vertailu yksipuoliseen kuurouteen: pilottitutkimus
Ihmisillä, joilla on yksipuolinen kuurous (SSD), on huomattava kuulon heikkeneminen toisessa korvassa ja normaali tai lähes normaali kuulo toisessa korvassa. SSD-asemalla asuvat kokevat useita kommunikaatioongelmia, etenkin kun he kuuntelevat puhetta taustamelun läsnä ollessa. Tämä ongelma pahenee tilanteissa, joissa melu on hyvän korvan puolella ja puhe on huonon korvan puolella.
Bone-ankkuroitu kuulolaite (BAHD) ja Contralateral Routing of Signals (CROS) -kuulokoje ovat kaksi interventiomenetelmää, jotka on suunniteltu parantamaan kuuloa ihmisillä, joilla on huomattava kuulonmenetys vain toisessa korvassa. BAHD on kirurgisesti istutettu laite, joka sisältää myös ulkoisen prosessorin; huonosta korvasta tulevat äänet välittyvät hyvään korvaan kallon värähtelyjen kautta. CROS ei sisällä leikkausta; sen sijaan kummankin korvan taakse asennetaan kuulokoje, ja huonon korvan puolelta tulevat äänet välitetään langattomasti hyvään korvaan.
Suurin osa aiemmista tutkimuksista, joissa on verrattu BAHD:tä CROS:iin, on käyttänyt vanhempia CROS-malleja, joissa on perustekniikka ja johto kaulassa lähettämään ääniä huonosta korvasta hyvään korvaan. Tutkimukset, joissa verrataan uudempia digitaalisia langattomia CROS-kuulokojeita BAHD:hen, puuttuu. Nykyisessä tutkimuksessa verrataan BAHD- ja CROS-kuulokojeiden vaikutusta puheen havaitsemispisteisiin kuunneltaessa puhetta hiljaisessa ja melussa. Tutkimuksessa selvitetään myös osallistujien raportoimia hyötyjä kullakin laitteella jokapäiväisessä tilanteessa. BAHD:n ja CROS:n vertailua varten henkilöille, joille on jo implantoitu BAHD, annetaan koeaika uudella langattomalla digitaalisella CROS-kuulokojeella.
Tutkimushypoteesi väittää, että CROS-kuulokoje on yhtä hyödyllinen tai parempi kuin BAHD parantamaan kuuloa ja osallistujahyötyä. Jos havainnot tukevat hypoteesia, että CROS tarjoaa yhtä paljon etuja kuin BAHD tai on vielä parempi vaihtoehto, useammat henkilöt, joilla on SSD, voivat päättää välttää leikkausta ja päättää hankkia sen sijaan CROS-kuulokojeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BAHD:n käyttäjille annetaan 2 viikon kokeilujakso Unitron Tandem CROS -kuulokojeella. Osallistujat määrätään satunnaisesti käyttämään joko BAHD:ta kahdeksi viikoksi tai CROS-kokeilua kahdeksi viikoksi. Klinikalla tehdään yhteensä kolme käyntiä.
Jokaisen vierailun aikana:
- Osallistujien kuulo testataan (joko BAHD:lla, CROS:lla tai ilman mitään laitetta).
- Puheen havaitsemiskykyä testataan hiljaisissa ja meluisissa olosuhteissa (joko BAHD:n, CROS:n tai ilman laitetta käytettäessä).
- Osallistujia pyydetään täyttämään kaksi standardoitua kyselyä BAHD:n tai CROS:n tarjoamista eduista.
Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt päiväkirjalomake joka päivä kahden viikon ajan, jossa kerrotaan tilanteista, joissa he käyttivät laitetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on yksipuolinen kuurous (kuulovamma vain toisessa korvassa), jotka saivat BAHD-leikkauksen alle 3 vuotta sitten
- Vaikea tai syvä kuulonmenetys huonossa korvassa ja normaali kuulo hyvässä korvassa
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, joille tehtiin BAHD-leikkaus yli 3 vuotta sitten
- Aikuiset, joilla on kuulonalenema molemmissa korvissa
- Aikuiset, jotka ovat saaneet BAHD:n jonkin muun sairauden kuin yksipuolisen kuurouden (kuten kahdenvälisen johtavan kuulonaleman) hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CROS-kuulokoje
CROS käyttää kahta kuulokojetta, jotka sopivat kummankin korvan taakse.
Huono korvan sivulla olevalla pidikkeellä varustetussa kuulokojeessa on mikrofoni ja lähetin.
Normaalin korvan puolelle asennetussa kuulokojeessa on vastaanotin, joka on kytketty ohueen putkeen ja avoimeen korvapäähän.
CROS ei vahvista ääntä, vaan välittää äänen korvan sivulta vastakkaiseen korvaan, mikä voittaa SSD:n aiheuttaman pään varjoefektin.
|
Osallistujat määrättiin satunnaisesti varustamaan CROS-kuulokojeella joko ensimmäisen käynnin tai toisen käynnin lopussa.
Heille annettiin 2 viikon kokeilu CROS:n kanssa ja heitä pyydettiin pidättymään BAHD:n käyttämisestä sinä aikana.
Ensimmäisen käynnin lopussa neljälle osallistujalle asennettiin CROS-kuulokoje, ja heidät testattiin tällä laitteella toisella käynnillä, jolloin heitä opastettiin käyttämään BAHD:ta seuraavat 2 viikkoa.
Tämä protokolla käännettiin muilla neljällä osallistujalla testattaessa jokaisen laitteen käyttökokemuksen jälkeen.
Molempia laitteita verrattiin pään varjon vaikutuksen vähentämisessä, puheen havaitsemisessa hiljaisessa ja melussa, itsearviointikyselyissä ja päivittäisissä päiväkirjoissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Luuankkuroitu kuulolaite (BAHD)
BAHD (kuten Cochlearin Baha tai MED-EL:n Bone-Bridge) auttaa myös lievittämään pään varjon negatiivista vaikutusta ja puheen havaitsemisen vaikeutta kohinassa, joka esiintyy SSD:n kanssa.
BAHD, joka tunnetaan myös osseointegroituna kuuloproteesina, implantoidaan henkilöille, joilla on SSD, jotta korvaa stimuloi normaali simpukka.
BAHD edellyttää, että titaaniruuvi istutetaan kirurgisesti ohimoluun huonon korvan puolelle.
Tämä titaaniruuvi on yhdistetty ihonalaiseen tukiin.
Sähkömekaaninen ääniprosessori (ulkoinen anturi) on kytketty tukiin, ja se voidaan tarvittaessa poistaa.
Ääni voidaan nyt reitittää parempaan korvaan kallonvälisen luun johtumisen avulla.
|
Kaikki osallistujat olivat saaneet BAHD-istutuksen ennen tutkimusta.
Heidät valittiin satunnaisesti jatkamaan BAHD:n käyttöä 2 viikon ajan ensimmäisen käynnin tai toisen käynnin päättymisen jälkeen.
Molempia laitteita verrattiin pään varjon vaikutuksen vähentämisessä, puheen havaitsemisessa hiljaisessa ja melussa, itsearviointikyselyissä ja päivittäisissä päiväkirjoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 avainsanan määrä 6 lauseluettelossa oikein toistettuna multitalker-kohinan läsnäollessa
Aikaikkuna: QuickSIN-insuliinia annettiin ilman apua lähtötilanteessa, keskimäärin 2 viikkoa (CROS:n tai BAHD:n kanssa) ja keskimäärin 4 viikkoa (vastakkaisella laitteella, jota ei ole aiemmin testattu).
|
Yksi puhe melussa -testissä (QuickSIN) esitti neljä luetteloa kuudesta valmiiksi tallennetusta lauseesta 50 dB:n kuulotasolla (HL) äänikentässä.
Multitalker-kohina esitettiin yhdessä kohdelauseen kanssa ja lisääntyi kiinteällä dB-määrällä jokaisen lauseen valmistuttua.
Monen puhujan kohina esitettiin alun perin 25 dB HL:llä (signaali-kohinasuhde - SNR 25 dB) ja lisääntyi 5 dB jokaisen lauseen jälkeen, kunnes monen puhujan kohina oli yhtä voimakasta kuin viimeisen lauseen (SNR 0 dB) .
Yhdessä tilassa osallistujalle esitettiin kaksi lauselistaa 0 asteen kulmassa monipuhujan melussa 90 asteen kulmassa huonolle korvalle.
Toisessa tilassa osallistujalle esitettiin kaksi erilaista lauselistaa 0 asteen kulmassa monipuhujan melun ollessa 90 astetta parempaan korvaan.
Kussakin ehdossa esitetyistä kahdesta eri lauseluettelosta saadut kaksi pistettä laskettiin keskiarvoon.
Matala pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
QuickSIN-insuliinia annettiin ilman apua lähtötilanteessa, keskimäärin 2 viikkoa (CROS:n tai BAHD:n kanssa) ja keskimäärin 4 viikkoa (vastakkaisella laitteella, jota ei ole aiemmin testattu).
|
|
Tunnistettujen sanojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Sanantunnistustesti (ilman apua) tapahtui lähtötilanteessa, keskimäärin 2 viikkoa (CROS:lla tai BAHD:lla) ja keskimäärin 4 viikkoa (vastakkaisella laitteella, jota ei ole aiemmin testattu).
|
Sanantunnistusta testattiin Central Institute for the Deaf (CID) W-22 (Auditec of St. Louis) tallennetulla versiolla, jossa oli erilainen luettelo 25 yksitavuisesta sanasta, jotka esitettiin 50 dB HL:ssä kolmessa satunnaistetussa kuuntelutilanteessa.
Ensimmäisessä kunnossa yksi lista esitettiin 50 dB HL:ssä 90 asteen kulmassa köyhälle korvalle hiljaisuudessa.
Toisessa tilassa sanat esitettiin 50 dB HL:ssä 0 asteen kulmassa, kun taas multitalker-kohina esitettiin 45 dB HL:ssä 90 asteen kulmassa huonolle korvalle.
Lopullisessa tilassa sanat esitettiin 50 dB HL:ssä 0 asteen kulmassa, kun taas monipuhujakohina toimitettiin 45 dB HL:llä 90 asteen kulmassa parempaan korvaan.
|
Sanantunnistustesti (ilman apua) tapahtui lähtötilanteessa, keskimäärin 2 viikkoa (CROS:lla tai BAHD:lla) ja keskimäärin 4 viikkoa (vastakkaisella laitteella, jota ei ole aiemmin testattu).
|
|
Puheen spatiaalisia ominaisuuksia koskeva kyselylomake (SSQ)
Aikaikkuna: Annettiin 2 viikkoa kestäneen CROS-tutkimuksen ja BAHD:n 2 viikon käytön jälkeen.
|
Speech Spatial Qualities Questionnaire (SSQ) annettiin arvioimaan edellisten 2 viikon aikana käytetyn laitteen itse kokemia etuja.
SSQ edellyttää, että osallistujat arvioivat kuulokykynsä 49 skenaariossa käyttämällä 10 pisteen asteikkoja, jotka vaihtelevat 0:sta ("Ei ollenkaan") 10:een ("Täydellisesti").
Yli 0 pisteet jokaisessa kuunteluskenaariossa osoittavat laitteen etua, kun taas pistemäärä 10 osoittaa, että laite oli erittäin hyödyllinen.
Siksi alhaisempi pistemäärä osoitti huonompaa itse kokemaa hyötyä laitteesta (edustaa huonompaa tulosta), kun taas korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa itse kokemaa hyötyä laitteesta (edustaa parempaa tulosta).
SSQ-kyselyn yksittäisten pisteiden saamiseksi kunkin kuunteluskenaarion arvosanat laskettiin yhteen.
SSQ:n kunkin alaskaalan keskiarvo, minimi- ja maksimipisteet määritettiin myös kaikille osallistujille.
|
Annettiin 2 viikkoa kestäneen CROS-tutkimuksen ja BAHD:n 2 viikon käytön jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manohar Bance, FRCS, Capital Health, Canada
- Päätutkija: Rachel Caissie, Ph.D., Dalhousie University
- Päätutkija: Jennifer Finbow, B.Sc., Dalhousie University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDHA-RS/2013-118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .