En sammenligning mellom trådløs CROS og benforankrede høreapparater for ensidig døvhet: En pilotstudie
Personer med ensidig døvhet (SSD) har betydelig hørselstap på det ene øret og normal eller nesten normal hørsel på det andre øret. De som lever med SSD opplever flere kommunikasjonsvansker, spesielt når de lytter til tale i nærvær av bakgrunnsstøy. Dette problemet er verre i situasjoner der støyen er på siden av det gode øret og talen er på siden av det dårlige øret.
Bone-anchored høreapparat (BAHD) og Contralateral Routing of Signals (CROS) høreapparat er to intervensjonsmetoder utviklet for å forbedre hørselen hos personer som har betydelig hørselstap kun på ett øre. BAHD er en kirurgisk implantert enhet som også inkluderer en ekstern prosessor; lyder fra det dårlige øret overføres til det gode øret gjennom hodeskallvibrasjoner. CROS involverer ikke kirurgi; i stedet monteres et høreapparat bak hvert øre, og lydene på siden av det dårlige øret overføres trådløst til det gode øret.
Flertallet av tidligere studier som sammenligner BAHD med CROS har brukt eldre CROS-modeller med grunnleggende teknologi og en ledning langs halsen for å sende lyder fra det dårlige øret til det gode øret. Det er mangel på studier som sammenligner nyere digitale trådløse CROS-høreapparater med BAHD. Den nåværende forskningen vil sammenligne effekten av høreapparatene BAHD og CROS på taleoppfatningsscore når du lytter til tale i stille og i støy. Forskningen vil også undersøke deltakernes rapporterte fordeler med hver enhet i hverdagssituasjoner. For å sammenligne BAHD og CROS, vil personer som allerede har blitt implantert med en BAHD få en prøveperiode med et nytt trådløst digitalt CROS høreapparat.
Forskningshypotesen sier at CROS-høreapparatet vil være like fordelaktig eller større enn BAHD når det gjelder å forbedre hørselen og fordelene for deltakerne. Hvis funnene støtter hypotesen om at CROS gir like mange fordeler som BAHD, eller er et enda bedre alternativ, kan flere personer med SSD velge å unngå kirurgi og bestemme seg for å motta et CROS høreapparat i stedet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brukere av BAHD vil få en 2-ukers prøveperiode med Unitron Tandem CROS høreapparat. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å bære enten sin BAHD i to uker eller prøve-CROS i to uker. Det blir totalt tre besøk på klinikken.
Under hvert besøk:
- Deltakernes hørsel vil bli testet (enten med BAHD, CROS, eller uten å ha på seg noe utstyr).
- Taleoppfattelsesevnen vil bli testet under stille og støyforhold (enten mens du har på deg BAHD, CROS eller ingen enhet).
- Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut to standardiserte spørreskjemaer om de opplevde fordelene som BAHD eller CROS gir.
I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et kort dagbokskjema hver dag, i en periode på to uker, for å rapportere situasjonene de hadde på seg enheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med ensidig døvhet (hørselstap på bare ett øre) som fikk BAHD-operasjon for mindre enn 3 år siden
- Alvorlig til dyp hørselstap på det dårlige øret og normal hørsel på det gode øret
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Voksne som gjennomgikk BAHD-operasjon for mer enn 3 år siden
- Voksne med hørselstap på begge ørene
- Voksne som mottok en BAHD for å behandle en annen tilstand enn ensidig døvhet (som bilateralt ledende hørselstap)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CROS høreapparat
CROS bruker to høreapparater som passer bak hvert øre.
Høreapparatet utstyrt med en ørekrok på siden av det dårlige øret inneholder en mikrofon og en sender.
Høreapparatet montert på den vanlige øresiden inneholder en mottaker som er koblet til et slankt rør og åpen øretupp.
CROS forsterker ikke lyd, men overfører snarere lyd fra siden av det uhjelpelige øret til det kontralaterale øret, og overvinner hodeskyggeeffekten som presenteres med SSD.
|
Deltakerne ble tilfeldig tildelt til å bli utstyrt med CROS-høreapparatet enten på slutten av det første besøket eller på slutten av det andre besøket.
De ble gitt en 2-ukers prøveperiode med CROS og bedt om å avstå fra å bruke sin BAHD i løpet av den tiden.
På slutten av det første besøket ble fire deltakere utstyrt med CROS-høreapparatet og ble deretter testet med denne enheten ved sitt andre besøk, da de ble bedt om å bruke BAHD i de neste 2 ukene.
Denne protokollen ble reversert i de fire andre deltakerne, med testing etter hver enhetsopplevelse.
Begge enhetene ble sammenlignet på reduksjon av hodeskyggeeffekt, målinger av taleoppfattelse i stille og i støy, selvevalueringsspørreskjemaer og daglige dagbøker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Benforankret høreapparat (BAHD)
BAHD (som Baha fra Cochlear eller Bone-Bridge av MED-EL) bidrar også til å lindre den negative effekten av hodeskygge og vanskeligheten med taleoppfatning i støy som oppstår med SSD.
Også kjent som en osseointegrert øreprotese, blir BAHD implantert i individer med SSD for å stimulere øret med den normale cochlea.
BAHD krever at en titanskrue implanteres kirurgisk i tinningbeinet på siden av det dårlige øret.
Denne titanskruen er koblet til et perkutan abutment.
En elektromekanisk lydprosessor (ekstern transduser) er koblet til distansen og kan fjernes ved behov.
Lyd kan nå dirigeres til det bedre øret ved transkraniell benledning.
|
Alle deltakerne hadde fått BAHD-implantasjon før studien.
De ble tilfeldig valgt ut til å fortsette å bruke BAHD-en i 2 uker etter slutten av det første besøket eller slutten av det andre besøket.
Begge enhetene ble sammenlignet på reduksjon av hodeskyggeeffekt, målinger av taleoppfattelse i stille og i støy, selvevalueringsspørreskjemaer og daglige dagbøker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall 5 nøkkelord i 6 setningslister som gjentas riktig i nærvær av multitalkerstøy
Tidsramme: QuickSIN uten hjelp ble administrert ved baseline, i gjennomsnitt 2 uker (med CROS eller BAHD) og i gjennomsnitt 4 uker (med motsatt enhet som ikke tidligere er testet).
|
En tale-i-støytest (QuickSIN) presenterte fire lister med seks forhåndsinnspilte setninger på 50 dB hørselsnivå (HL) i lydfelt.
Multitalkerstøy ble presentert sammen med målsetningen og økt med et fast antall dB med fullføringen av hver setning.
Multitalkerstøyen ble opprinnelig presentert ved 25 dB HL (signal-til-støy-forhold - SNR på 25 dB), og økte med 5 dB etter hver setning inntil multitalerstøyen var av samme intensitet som den siste setningen (SNR på 0 dB) .
I en tilstand ble to lister med setninger presentert for deltakeren ved 0 grader med multitalker-støyen levert ved 90 grader til det dårlige øret.
I den andre tilstanden ble to forskjellige lister med setninger presentert for deltakeren ved 0 grader med multitalkerstøyen levert ved 90 grader til det bedre øret.
De to skårene som ble utledet fra de to forskjellige listene med setninger som ble presentert innenfor hver tilstand, ble gjennomsnittet.
En lav poengsum indikerer bedre ytelse.
|
QuickSIN uten hjelp ble administrert ved baseline, i gjennomsnitt 2 uker (med CROS eller BAHD) og i gjennomsnitt 4 uker (med motsatt enhet som ikke tidligere er testet).
|
|
Prosentandel av ord som gjenkjennes
Tidsramme: Ordgjenkjenningstesting (uten hjelp) skjedde ved baseline, i gjennomsnitt 2 uker (med CROS eller BAHD) og et gjennomsnitt på 4 uker (med motsatt enhet som ikke tidligere er testet).
|
Ordgjenkjenning ble testet med den innspilte versjonen av Central Institute for the Deaf (CID) W-22 (Auditec of St. Louis), med en annen liste med 25 enstavelsesord presentert ved 50 dB HL i tre randomiserte lytteforhold.
I den første tilstanden ble en liste presentert ved 50 dB HL ved 90 grader til det dårlige øret i det stille.
I den andre tilstanden ble ordene presentert ved 50 dB HL ved 0 grader mens multitalkerstøy ble presentert ved 45 dB HL ved 90 grader for det dårlige øret.
I den endelige tilstanden ble ordene presentert ved 50 dB HL ved 0 grader mens multitalkerstøy ble levert ved 45 dB HL ved 90 grader til det bedre øret.
|
Ordgjenkjenningstesting (uten hjelp) skjedde ved baseline, i gjennomsnitt 2 uker (med CROS eller BAHD) og et gjennomsnitt på 4 uker (med motsatt enhet som ikke tidligere er testet).
|
|
Speech Spatial Qualities Questionnaire (SSQ)
Tidsramme: Administrert på slutten av en 2 ukers prøveperiode med CROS og på slutten av en 2 ukers bruk av BAHD.
|
Speech Spatial Qualities Questionnaire (SSQ) ble gitt for å vurdere de selvopplevde fordelene gitt av enheten som ble brukt de siste 2 ukene.
SSQ krever at deltakerne vurderer deres oppfattede hørselsevne for 49 scenarier ved hjelp av en 10-punkts skala, fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 10 ("Perfekt").
En poengsum høyere enn 0 for hvert lyttescenario viser en viss fordel med enheten, mens en poengsum på 10 indikerer at enheten var ekstremt fordelaktig.
Derfor indikerte en lavere skåre dårligere selvopplevd nytte av enheten (som representerte et dårligere resultat), mens en høyere score indikerte større selvopplevd nytte av enheten (som representerer et bedre resultat).
For å få individuelle poengsummer for SSQ-spørreskjemaet, ble vurderingene for hvert lyttescenario summert.
Gjennomsnitts-, minimums- og maksimumskårene for hver underskala av SSQ-en for alle deltakerne ble også bestemt.
|
Administrert på slutten av en 2 ukers prøveperiode med CROS og på slutten av en 2 ukers bruk av BAHD.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manohar Bance, FRCS, Capital Health, Canada
- Hovedetterforsker: Rachel Caissie, Ph.D., Dalhousie University
- Hovedetterforsker: Jennifer Finbow, B.Sc., Dalhousie University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDHA-RS/2013-118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .