Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Vergleich zwischen drahtlosem CROS und knochenverankerten Hörgeräten für einseitige Taubheit: Eine Pilotstudie

7. März 2016 aktualisiert von: Manohar Bance

Menschen mit einseitiger Taubheit (SSD) haben einen erheblichen Hörverlust auf einem Ohr und ein normales oder nahezu normales Hörvermögen auf dem anderen Ohr. Diejenigen, die mit SSD leben, haben mehrere Kommunikationsschwierigkeiten, insbesondere beim Hören von Sprache in Gegenwart von Hintergrundgeräuschen. Dieses Problem ist in Situationen schlimmer, in denen das Geräusch auf der Seite des guten Ohrs und die Sprache auf der Seite des schlechten Ohrs ist.

Das knochenverankerte Hörgerät (BAHD) und das kontralaterale Signalwegleitungs-Hörgerät (CROS) sind zwei Interventionsmethoden, die entwickelt wurden, um das Hören bei Menschen zu verbessern, die nur auf einem Ohr einen signifikanten Hörverlust haben. Das BAHD ist ein chirurgisch implantiertes Gerät, das auch einen externen Prozessor enthält; Geräusche vom schlechten Ohr werden durch Schädelvibrationen auf das gute Ohr übertragen. Das CROS beinhaltet keine Operation; Stattdessen wird hinter jedem Ohr ein Hörgerät angebracht, und die Geräusche auf der Seite des kranken Ohrs werden drahtlos an das gute Ohr übertragen.

Die meisten früheren Studien, in denen das BAHD mit dem CROS verglichen wurde, haben ältere CROS-Modelle mit einfacher Technologie und einem Kabel entlang des Halses verwendet, um Töne vom schlechten Ohr zum guten Ohr zu senden. Es fehlt an Studien, die neuere digitale drahtlose CROS-Hörgeräte mit dem BAHD vergleichen. Die aktuelle Forschung wird die Wirkung des BAHD- und des CROS-Hörgeräts auf die Sprachwahrnehmungswerte beim Hören von Sprache in Ruhe und im Störgeräusch vergleichen. Die Forschung wird auch die von den Teilnehmern berichteten Vorteile mit jedem Gerät in alltäglichen Situationen untersuchen. Um BAHD und CROS zu vergleichen, erhalten Personen, denen bereits ein BAHD implantiert wurde, eine Probezeit mit einem neuen drahtlosen digitalen CROS-Hörgerät.

Die Forschungshypothese besagt, dass das CROS-Hörgerät bei der Verbesserung des Hörvermögens und des Teilnehmernutzens genauso vorteilhaft oder sogar noch besser ist als das BAHD. Wenn die Ergebnisse die Hypothese stützen, dass das CROS genauso viele Vorteile wie das BAHD bietet oder eine noch bessere Alternative darstellt, entscheiden sich möglicherweise mehr Menschen mit SSD dafür, eine Operation zu vermeiden und sich stattdessen für ein CROS-Hörgerät zu entscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Benutzer des BAHD erhalten eine 2-wöchige Testphase mit dem Unitron Tandem CROS Hörgerät. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder zwei Wochen lang ihr BAHD oder zwei Wochen lang das Test-CROS zu tragen. Es werden insgesamt drei Besuche in der Klinik durchgeführt.

Bei jedem Besuch:

  • Das Gehör der Teilnehmer wird getestet (entweder mit dem BAHD, dem CROS oder ohne ein Gerät zu tragen).
  • Die Fähigkeit zur Sprachwahrnehmung wird in Ruhe und unter lauten Bedingungen getestet (entweder beim Tragen des BAHD, des CROS oder ohne Gerät).
  • Die Teilnehmer werden gebeten, zwei standardisierte Fragebögen zu den wahrgenommenen Vorteilen des BAHD oder des CROS auszufüllen.

Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, über einen Zeitraum von zwei Wochen jeden Tag ein kurzes Tagebuch auszufüllen, um die Situationen zu berichten, in denen sie das Gerät getragen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit einseitiger Taubheit (Hörverlust auf nur einem Ohr), die sich vor weniger als 3 Jahren einer BAHD-Operation unterzogen haben
  • Schwerer bis hochgradiger Hörverlust auf dem schlechten Ohr und normales Hören auf dem guten Ohr
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die sich vor mehr als 3 Jahren einer BAHD-Operation unterzogen haben
  • Erwachsene mit Hörverlust auf beiden Ohren
  • Erwachsene, die eine BAHD erhalten haben, um eine andere Erkrankung als einseitige Taubheit zu behandeln (z. B. bilaterale Schallleitungsschwerhörigkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CROS-Hörgerät
Das CROS verwendet zwei Hörgeräte, die hinter jedes Ohr passen. Das Hörgerät, das mit einem Haltebügel an der Seite des armen Ohrs ausgestattet ist, enthält ein Mikrofon und einen Sender. Das an der normalen Ohrseite angebrachte Hörgerät enthält einen Hörer, der mit einem dünnen Schlauch und einem offenen Ohrstöpsel verbunden ist. Das CROS verstärkt den Ton nicht, sondern überträgt den Ton von der Seite des unversorgbaren Ohrs zum kontralateralen Ohr und überwindet so den bei SSD auftretenden Kopfschatteneffekt.
Gerät: CROS-Hörgerät
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder am Ende des ersten Besuchs oder am Ende des zweiten Besuchs mit dem CROS-Hörgerät ausgestattet. Sie erhielten eine zweiwöchige Testversion mit dem CROS und wurden gebeten, während dieser Zeit auf das Tragen ihres BAHD zu verzichten. Am Ende des ersten Besuchs wurden vier Teilnehmer mit dem CROS-Hörgerät ausgestattet und anschließend bei ihrem zweiten Besuch mit diesem Gerät getestet, zu welchem ​​Zeitpunkt sie angewiesen wurden, das BAHD für die nächsten 2 Wochen zu verwenden. Dieses Protokoll wurde bei den anderen vier Teilnehmern umgekehrt, wobei nach jeder Geräteerfahrung Tests durchgeführt wurden. Beide Geräte wurden in Bezug auf die Verringerung des Kopfschatteneffekts, die Sprachwahrnehmungsmessungen in Ruhe und im Lärm, Selbsteinschätzungsfragebögen und tägliche Tagebücher verglichen.
Andere Namen:
  • Unitron Tandem 4 CROS Hörgerät
Experimental: Knochenverankertes Hörgerät (BAHD)
Die BAHD (wie Baha von Cochlear oder Bone-Bridge von MED-EL) hilft auch, die negativen Auswirkungen von Kopfschatten und die Schwierigkeiten mit der Sprachwahrnehmung im Lärm, die bei SSD auftreten, zu lindern. Das auch als osseointegrierte Hörprothese bekannte BAHD wird Personen mit SSD implantiert, um das Ohr mit der normalen Cochlea zu stimulieren. Die BAHD verlangt, dass eine Titanschraube chirurgisch in das Schläfenbein auf der Seite des armen Ohrs implantiert wird. Diese Titanschraube wird mit einem perkutanen Abutment verbunden. Ein elektromechanischer Soundprozessor (externer Wandler) ist an das Abutment gekoppelt und kann bei Bedarf entfernt werden. Schall kann nun durch transkranielle Knochenleitung zum besseren Ohr geleitet werden.
Gerät: Knochenverankertes Hörgerät (BAHD)
Alle Teilnehmer hatten vor der Studie eine BAHD-Implantation erhalten. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ihre BAHD für 2 Wochen nach dem Ende des ersten Besuchs oder dem Ende des zweiten Besuchs weiter zu tragen. Beide Geräte wurden in Bezug auf die Verringerung des Kopfschatteneffekts, die Sprachwahrnehmungsmessungen in Ruhe und im Lärm, Selbsteinschätzungsfragebögen und tägliche Tagebücher verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl von 5 Schlüsselwörtern innerhalb von 6 Satzlisten, die in Gegenwart von Multitalker-Rauschen korrekt wiederholt wurden
Zeitfenster: Das QuickSIN ohne Hilfsmittel wurde zu Studienbeginn, durchschnittlich 2 Wochen (mit CROS oder BAHD) und durchschnittlich 4 Wochen (mit dem anderen zuvor nicht getesteten Gerät) verabreicht.
Ein Speech-in-Noise-Test (QuickSIN) präsentierte vier Listen mit sechs voraufgezeichneten Sätzen bei 50 dB Hörpegel (HL) im Schallfeld. Das Multitalker-Rauschen wurde zusammen mit dem Zielsatz dargeboten und mit der Vollendung jedes Satzes um eine festgelegte Zahl von dB erhöht. Das Multitalker-Rauschen wurde anfänglich mit 25 dB HL (Signal-Rausch-Verhältnis – SNR von 25 dB) präsentiert und nach jedem Satz um 5 dB erhöht, bis das Multitalker-Rauschen die gleiche Intensität wie im letzten Satz hatte (SNR von 0 dB). . In einer Bedingung wurden dem Teilnehmer zwei Listen von Sätzen bei 0 Grad präsentiert, wobei das Multitalker-Rauschen bei 90 Grad an das schlechte Ohr geliefert wurde. In der anderen Bedingung wurden dem Teilnehmer zwei verschiedene Satzlisten bei 0 Grad präsentiert, wobei das Multitalker-Rauschen bei 90 Grad an das bessere Ohr geliefert wurde. Die zwei Bewertungen, die aus den zwei unterschiedlichen Listen von Sätzen abgeleitet wurden, die innerhalb jeder Bedingung präsentiert wurden, wurden gemittelt. Eine niedrige Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
Das QuickSIN ohne Hilfsmittel wurde zu Studienbeginn, durchschnittlich 2 Wochen (mit CROS oder BAHD) und durchschnittlich 4 Wochen (mit dem anderen zuvor nicht getesteten Gerät) verabreicht.
Prozentsatz der erkannten Wörter
Zeitfenster: Worterkennungstests (ohne Hilfsmittel) fanden zu Studienbeginn statt, durchschnittlich 2 Wochen (mit CROS oder BAHD) und durchschnittlich 4 Wochen (mit dem anderen Gerät, das zuvor nicht getestet wurde).
Die Worterkennung wurde mit der aufgezeichneten Version des Central Institute for the Deaf (CID) W-22 (Auditec of St. Louis) getestet, wobei eine andere Liste von 25 einsilbigen Wörtern bei 50 dB HL unter drei zufälligen Hörbedingungen präsentiert wurde. In der ersten Bedingung wurde eine Liste mit 50 dB HL bei 90 Grad dem armen Ohr in Ruhe präsentiert. In der zweiten Bedingung wurden die Wörter mit 50 dB HL bei 0 Grad dargeboten, während Mehrsprechergeräusche mit 45 dB HL bei 90 Grad dem armen Ohr dargeboten wurden. Im Endzustand wurden die Worte mit 50 dB HL bei 0 Grad dargeboten, während Multitalker-Rauschen mit 45 dB HL bei 90 Grad an das bessere Ohr geliefert wurde.
Worterkennungstests (ohne Hilfsmittel) fanden zu Studienbeginn statt, durchschnittlich 2 Wochen (mit CROS oder BAHD) und durchschnittlich 4 Wochen (mit dem anderen Gerät, das zuvor nicht getestet wurde).
Speech Spatial Qualities Questionnaire (SSQ)
Zeitfenster: Verabreicht am Ende einer 2-wöchigen Studie mit dem CROS und am Ende einer 2-wöchigen Anwendung des BAHD.
Der Speech Spatial Qualities Questionnaire (SSQ) wurde durchgeführt, um die selbst wahrgenommenen Vorteile des in den letzten 2 Wochen getragenen Geräts zu bewerten. Beim SSQ müssen die Teilnehmer ihre wahrgenommene Hörfähigkeit für 49 Szenarien anhand einer 10-Punkte-Skala bewerten, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 10 („vollkommen“) reicht. Eine Punktzahl über 0 für jedes Hörszenario zeigt einen gewissen Nutzen des Geräts, während eine Punktzahl von 10 anzeigt, dass das Gerät äußerst vorteilhaft war. Daher zeigte eine niedrigere Punktzahl einen geringeren selbst wahrgenommenen Nutzen des Geräts (was ein schlechteres Ergebnis darstellt), während eine höhere Punktzahl einen größeren selbst wahrgenommenen Nutzen des Geräts anzeigte (was ein besseres Ergebnis darstellt). Um individuelle Bewertungen für den SSQ-Fragebogen zu erhalten, wurden die Bewertungen für jedes Hörszenario summiert. Die mittleren, minimalen und maximalen Punktzahlen für jede Subskala des SSQ über alle Teilnehmer wurden ebenfalls bestimmt.
Verabreicht am Ende einer 2-wöchigen Studie mit dem CROS und am Ende einer 2-wöchigen Anwendung des BAHD.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manohar Bance

Mitarbeiter

Dalhousie University

Ermittler

  • Hauptermittler: Manohar Bance, FRCS, Capital Health, Canada
  • Hauptermittler: Rachel Caissie, Ph.D., Dalhousie University
  • Hauptermittler: Jennifer Finbow, B.Sc., Dalhousie University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDHA-RS/2013-118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Einseitiger Hörverlust

Klinische Studien zur CROS-Hörgerät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren