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Une comparaison entre le CROS sans fil et les appareils auditifs à ancrage osseux pour la surdité unilatérale : une étude pilote

7 mars 2016 mis à jour par: Manohar Bance

Les personnes atteintes de surdité unilatérale (SSD) ont une perte auditive importante dans une oreille et une audition normale ou quasi normale dans l'autre oreille. Les personnes vivant avec SSD éprouvent plusieurs difficultés de communication, en particulier lors de l'écoute de la parole en présence de bruit de fond. Ce problème est pire dans les situations où le bruit est du côté de la bonne oreille et la parole est du côté de la mauvaise oreille.

L'appareil auditif à ancrage osseux (BAHD) et l'aide auditive à routage controlatéral des signaux (CROS) sont deux méthodes d'intervention conçues pour améliorer l'audition chez les personnes ayant une perte auditive importante dans une seule oreille. Le BAHD est un dispositif implanté chirurgicalement qui comprend également un processeur externe ; les sons de la mauvaise oreille sont transmis à la bonne oreille par les vibrations du crâne. Le CROS n'implique pas de chirurgie; à la place, une aide auditive est installée derrière chaque oreille, et les sons du côté de la mauvaise oreille sont transmis sans fil à la bonne oreille.

La majorité des études précédentes comparant le BAHD au CROS ont utilisé des modèles CROS plus anciens avec une technologie de base et un fil le long du cou pour envoyer les sons de la mauvaise oreille à la bonne oreille. Il y a un manque d'études comparant les nouvelles aides auditives numériques sans fil CROS au BAHD. La recherche actuelle comparera l'effet des aides auditives BAHD et CROS sur les scores de perception de la parole lors de l'écoute de la parole dans le calme et dans le bruit. La recherche étudiera également les avantages rapportés par les participants avec chaque appareil dans des situations quotidiennes. Afin de comparer le BAHD et le CROS, les personnes qui ont déjà été implantées avec un BAHD bénéficieront d'une période d'essai avec une nouvelle aide auditive numérique sans fil CROS.

L'hypothèse de recherche stipule que l'aide auditive CROS sera aussi bénéfique ou supérieure que le BAHD pour améliorer l'audition et les avantages pour les participants. Si les résultats soutiennent l'hypothèse selon laquelle le CROS offre autant d'avantages que le BAHD, ou est une alternative encore meilleure, davantage de personnes atteintes de SSD peuvent choisir d'éviter la chirurgie et décider de recevoir une aide auditive CROS à la place.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les utilisateurs du BAHD bénéficieront d'une période d'essai de 2 semaines avec l'aide auditive Unitron Tandem CROS. Les participants seront assignés au hasard pour porter soit leur BAHD pendant deux semaines, soit le CROS d'essai pendant deux semaines. Il y aura un total de trois visites effectuées à la clinique.

Lors de chaque visite :

  • L'audition des participants sera testée (soit avec le BAHD, soit avec le CROS, soit sans port d'appareil).
  • La capacité de perception de la parole sera testée dans des conditions calmes et bruyantes (soit en portant le BAHD, le CROS ou sans appareil).
  • Les participants seront invités à remplir deux questionnaires standardisés sur les avantages perçus que le BAHD ou le CROS fournit.

De plus, les participants seront invités à remplir chaque jour, pendant une période de deux semaines, un court formulaire de journal pour rapporter les situations dans lesquelles ils ont porté l'appareil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes atteints de surdité unilatérale (perte auditive d'une seule oreille) ayant subi une chirurgie BAHD il y a moins de 3 ans
  • Perte auditive sévère à profonde dans la mauvaise oreille et audition normale dans la bonne oreille
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Adultes ayant subi une chirurgie BAHD il y a plus de 3 ans
  • Adultes ayant une perte auditive dans les deux oreilles
  • Adultes ayant reçu un BAHD pour traiter une affection autre que la surdité unilatérale (telle qu'une surdité de transmission bilatérale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aide auditive CROS
Le CROS utilise deux aides auditives qui s'adaptent derrière chaque oreille. L'aide auditive équipée d'un coude de retenue du côté de la mauvaise oreille abrite un microphone et un émetteur. L'aide auditive installée du côté de l'oreille normale abrite un récepteur qui est connecté à un tube fin et à un embout ouvert. Le CROS n'amplifie pas le son mais le transmet plutôt du côté de l'oreille non appareillable à l'oreille controlatérale, surmontant l'effet d'ombre de la tête qui se présente avec le SSD.
Dispositif: Aide auditive CROS
Les participants ont été répartis au hasard pour être appareillés avec l'aide auditive CROS soit à la fin de la première visite, soit à la fin de la deuxième visite. On leur a donné un essai de 2 semaines avec le CROS et on leur a demandé de s'abstenir de porter leur BAHD pendant cette période. À la fin de la première visite, quatre participants ont été équipés de l'aide auditive CROS et ont ensuite été testés avec cet appareil lors de leur deuxième visite, date à laquelle ils ont été invités à utiliser le BAHD pendant les 2 semaines suivantes. Ce protocole a été inversé chez les quatre autres participants, avec des tests après chaque expérience d'appareil. Les deux appareils ont été comparés sur la réduction de l'effet d'ombre de la tête, les mesures de perception de la parole dans le calme et le bruit, les questionnaires d'auto-évaluation et les journaux quotidiens.
Autres noms:
  • Aide auditive Unitron Tandem 4 CROS
Expérimental: Appareil auditif à ancrage osseux (BAHD)
Le BAHD (comme le Baha de Cochlear ou Bone-Bridge de MED-EL) aide également à atténuer l'effet négatif de l'ombre de la tête et la difficulté de perception de la parole dans le bruit présent avec le SSD. Également connue sous le nom de prothèse auditive ostéointégrée, la BAHD est implantée chez les personnes atteintes de SSD pour stimuler l'oreille avec la cochlée normale. Le BAHD exige qu'une vis en titane soit implantée chirurgicalement dans l'os temporal du côté de la mauvaise oreille. Cette vis en titane est reliée à un pilier percutané. Un processeur de son électromécanique (transducteur externe) est couplé au pilier et peut être retiré si nécessaire. Le son peut maintenant être acheminé vers la meilleure oreille par conduction osseuse transcrânienne.
Dispositif: Appareil auditif à ancrage osseux (BAHD)
Tous les participants avaient reçu une implantation BAHD avant l'étude. Ils ont été choisis au hasard pour continuer à porter leur BAHD pendant 2 semaines après la fin de la première visite ou la fin de la deuxième visite. Les deux appareils ont été comparés sur la réduction de l'effet d'ombre de la tête, les mesures de perception de la parole dans le calme et le bruit, les questionnaires d'auto-évaluation et les journaux quotidiens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de 5 mots clés dans 6 listes de phrases répétées correctement en présence de bruit multitalker
Délai: Le QuickSIN sans aide a été administré au départ, une moyenne de 2 semaines (avec CROS ou BAHD) et une moyenne de 4 semaines (avec dispositif opposé non testé auparavant).
Un test de parole dans le bruit (QuickSIN) a présenté quatre listes de six phrases préenregistrées à un niveau d'audition (HL) de 50 dB en champ sonore. Le bruit du multitalker a été présenté avec la phrase cible et a augmenté à un nombre fixe de dB à la fin de chaque phrase. Le bruit multitalker était initialement présenté à 25 dB HL (rapport signal sur bruit - SNR de 25 dB), et augmenté de 5 dB après chaque phrase jusqu'à ce que le bruit multitalker soit d'intensité égale à la phrase finale (SNR de 0 dB) . Dans une condition, deux listes de phrases ont été présentées au participant à 0 degré avec le bruit multitalker délivré à 90 degrés à la mauvaise oreille. Dans l'autre condition, deux listes différentes de phrases ont été présentées au participant à 0 degré avec le bruit multitalker délivré à 90 degrés à la meilleure oreille. Les deux scores dérivés des deux listes différentes de phrases présentées dans chaque condition ont été moyennés. Un score faible indique une meilleure performance.
Le QuickSIN sans aide a été administré au départ, une moyenne de 2 semaines (avec CROS ou BAHD) et une moyenne de 4 semaines (avec dispositif opposé non testé auparavant).
Pourcentage de mots reconnus
Délai: Les tests de reconnaissance de mots (sans aide) ont eu lieu au départ, en moyenne sur 2 semaines (avec CROS ou BAHD) et en moyenne sur 4 semaines (avec un appareil opposé non testé auparavant).
La reconnaissance des mots a été testée avec la version enregistrée du Central Institute for the Deaf (CID) W-22 (Auditec of St. Louis), avec une liste différente de 25 mots monosyllabiques présentés à 50 dB HL dans trois conditions d'écoute aléatoires. Dans la première condition, une liste a été présentée à 50 dB HL à 90 degrés à la mauvaise oreille dans le calme. Dans la deuxième condition, les mots ont été présentés à 50 dB HL à 0 degré tandis que le bruit multitalker a été présenté à 45 dB HL à 90 degrés par rapport à la mauvaise oreille. Dans la condition finale, les mots ont été présentés à 50 dB HL à 0 degré tandis que le bruit multitalker a été délivré à 45 dB HL à 90 degrés à la meilleure oreille.
Les tests de reconnaissance de mots (sans aide) ont eu lieu au départ, en moyenne sur 2 semaines (avec CROS ou BAHD) et en moyenne sur 4 semaines (avec un appareil opposé non testé auparavant).
Questionnaire sur les qualités spatiales de la parole (SSQ)
Délai: Administré à la fin d'un essai de 2 semaines avec le CROS et à la fin d'une utilisation de 2 semaines du BAHD.
Le questionnaire sur les qualités spatiales de la parole (SSQ) a été donné pour évaluer les avantages auto-perçus fournis par l'appareil qui a été porté les 2 semaines précédentes. Le SSQ demande aux participants d'évaluer leur capacité auditive perçue pour 49 scénarios à l'aide d'une échelle de 10 points, allant de 0 ("Pas du tout") à 10 ("Parfaitement"). Un score supérieur à 0 pour chaque scénario d'écoute montre certains avantages de l'appareil, tandis qu'un score de 10 indique que l'appareil a été extrêmement bénéfique. Par conséquent, un score inférieur indiquait un bénéfice auto-perçu plus faible de l'appareil (représentant un pire résultat), tandis qu'un score plus élevé indiquait un bénéfice auto-perçu plus important de l'appareil (représentant un meilleur résultat). Pour obtenir des scores individuels au questionnaire SSQ, les notes de chaque scénario d'écoute ont été additionnées. Les scores moyens, minimum et maximum pour chaque sous-échelle du SSQ pour tous les participants ont également été déterminés.
Administré à la fin d'un essai de 2 semaines avec le CROS et à la fin d'une utilisation de 2 semaines du BAHD.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Manohar Bance

Collaborateurs

Dalhousie University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manohar Bance, FRCS, Capital Health, Canada
  • Chercheur principal: Rachel Caissie, Ph.D., Dalhousie University
  • Chercheur principal: Jennifer Finbow, B.Sc., Dalhousie University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2012

Première publication (Estimation)

29 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDHA-RS/2013-118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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