Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bezdrátových CROS a naslouchacích zařízení ukotvených v kostech pro jednostrannou hluchotu: pilotní studie

7. března 2016 aktualizováno: Manohar Bance

Lidé s jednostrannou hluchotou (SSD) mají významnou ztrátu sluchu na jednom uchu a normální nebo téměř normální sluch na druhém uchu. Lidé s SSD mají několik komunikačních potíží, zejména při poslechu řeči v přítomnosti hluku na pozadí. Tento problém je horší v situacích, kdy je hluk na straně dobrého ucha a řeč je na straně špatného ucha.

Sluchadlo v kostech (BAHD) a sluchadlo CROS (Contralateral Routing of Signals) jsou dvě intervenční metody určené ke zlepšení sluchu u lidí, kteří mají výraznou ztrátu sluchu pouze na jedno ucho. BAHD je chirurgicky implantované zařízení, které také obsahuje externí procesor; zvuky z chudého ucha jsou přenášeny do dobrého ucha prostřednictvím vibrací lebky. CROS nezahrnuje chirurgický zákrok; místo toho je za každé ucho nasazeno sluchadlo a zvuky na straně špatného ucha jsou bezdrátově přenášeny do dobrého ucha.

Většina předchozích studií srovnávajících BAHD s CROS používala starší modely CROS se základní technologií a drátem podél krku k odesílání zvuků z chudého ucha do dobrého. Chybí studie, které by porovnávaly novější digitální bezdrátová sluchadla CROS s BAHD. Současný výzkum porovná vliv sluchadla BAHD a CROS na skóre vnímání řeči při poslechu řeči v tichu a v hluku. Výzkum bude také zkoumat uváděné výhody jednotlivých zařízení během každodenních situací. Aby bylo možné porovnat BAHD a CROS, jedinci, kterým již bylo implantováno BAHD, dostanou zkušební dobu s novým bezdrátovým digitálním sluchadlem CROS.

Výzkumná hypotéza uvádí, že sluchadlo CROS bude stejně přínosné nebo větší než BAHD při zlepšování sluchu a přínosu pro účastníky. Pokud zjištění podporují hypotézu, že CROS nabízí stejné výhody jako BAHD, nebo je ještě lepší alternativou, může se více jedinců s SSD rozhodnout vyhnout se operaci a rozhodnout se místo toho získat sluchadlo CROS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uživatelé BAHD dostanou 2týdenní zkušební dobu se sluchadlem Unitron Tandem CROS. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby nosili buď své BAHD po dobu dvou týdnů, nebo zkušební CROS po dobu dvou týdnů. Na klinice proběhnou celkem tři návštěvy.

Při každé návštěvě:

  • Sluch účastníků bude testován (buď s BAHD, CROS, nebo bez nošení jakéhokoli zařízení).
  • Schopnost vnímání řeči bude testována v tichých a hlučných podmínkách (buď při nošení BAHD, CROS nebo bez zařízení).
  • Účastníci budou požádáni o vyplnění dvou standardizovaných dotazníků o vnímaných výhodách, které BAHD nebo CROS poskytují.

Kromě toho budou účastníci požádáni, aby každý den po dobu dvou týdnů vyplnili krátký deníkový formulář, aby nahlásili situace, ve kterých zařízení nosili.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s jednostrannou hluchotou (ztráta sluchu pouze na jedno ucho), kteří podstoupili operaci BAHD před méně než 3 lety
  • Těžká až hluboká ztráta sluchu na špatném uchu a normální sluch na dobrém uchu
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí, kteří podstoupili operaci BAHD před více než 3 lety
  • Dospělí se ztrátou sluchu v obou uších
  • Dospělí, kteří dostali BAHD k léčbě jiného stavu než jednostranné hluchoty (jako je oboustranná vodivá ztráta sluchu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sluchadlo CROS
CROS používá dvě sluchadla, která se vejdou za každé ucho. Sluchadlo vybavené ušním háčkem na straně chudého ucha obsahuje mikrofon a vysílač. Sluchadlo umístěné na straně normálního ucha obsahuje přijímač, který je připojen k tenké trubičce a otevřené ušní koncovce. CROS nezesiluje zvuk, ale spíše přenáší zvuk ze strany neschopného ucha do kontralaterálního ucha, čímž překonává efekt stínu hlavy, který se projevuje u SSD.
Přístroj: Sluchadlo CROS
Účastníci byli náhodně přiřazeni k vybavení sluchadlem CROS buď na konci první návštěvy, nebo na konci druhé návštěvy. Dostali dvoutýdenní zkoušku s CROS a byli požádáni, aby se během této doby zdrželi nošení svých BAHD. Na konci první návštěvy bylo čtyřem účastníkům nasazeno sluchadlo CROS a následně bylo toto zařízení testováno při druhé návštěvě, kdy byli instruováni k používání BAHD po dobu následujících 2 týdnů. U ostatních čtyř účastníků byl tento protokol obrácen, s testováním po každé zkušenosti se zařízením. Obě zařízení byla srovnávána na snížení efektu stínu hlavy, měření vnímání řeči v tichu a v hluku, sebehodnotící dotazníky a denní deníky.
Ostatní jména:
  • Sluchadlo Unitron Tandem 4 CROS
Experimentální: Naslouchací zařízení ukotvené v kostech (BAHD)
BAHD (jako je Baha od Cochlear nebo Bone-Bridge od MED-EL) také pomáhá zmírnit negativní efekt stínu hlavy a potíže s vnímáním řeči v hluku, které se vyskytují u SSD. BAHD, známá také jako osseointegrovaná ušní protéza, se implantuje jedincům s SSD ke stimulaci ucha normální kochleou. BAHD vyžaduje, aby byl titanový šroub chirurgicky implantován do spánkové kosti na straně chudého ucha. Tento titanový šroub je připojen k perkutánnímu abutmentu. Elektromechanický zvukový procesor (externí měnič) je připojen k abutmentu a může být v případě potřeby odstraněn. Zvuk může být nyní směrován do lepšího ucha transkraniálním kostním vedením.
Přístroj: Naslouchací zařízení ukotvené v kostech (BAHD)
Všichni účastníci dostali před studií implantaci BAHD. Byli náhodně vybráni, aby pokračovali v nošení BAHD po dobu 2 týdnů po skončení první návštěvy nebo po skončení druhé návštěvy. Obě zařízení byla srovnávána na snížení efektu stínu hlavy, měření vnímání řeči v tichu a v hluku, sebehodnotící dotazníky a denní deníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet 5 klíčových slov v rámci 6 seznamů vět správně opakovaných v přítomnosti hluku multitalkerů
Časové okno: QuickSIN bez pomoci byl podáván na začátku, v průměru 2 týdny (s CROS nebo BAHD) a v průměru 4 týdny (s opačným zařízením, které nebylo dříve testováno).
Jeden test řeči v hluku (QuickSIN) představil čtyři seznamy šesti předem nahraných vět při 50 dB sluchové úrovni (HL) ve zvukovém poli. Hluk multitalkerů byl prezentován společně s cílovou větou a s dokončením každé věty se zvýšil o pevný počet dB. Hluk multitalkerů byl zpočátku prezentován na 25 dB HL (poměr signálu k šumu - SNR 25 dB) a po každé větě se zvyšoval o 5 dB, dokud hluk multitalkera neměl stejnou intenzitu jako poslední věta (SNR 0 dB). . V jedné podmínce byly účastníkovi předloženy dva seznamy vět pod úhlem 0 stupňů se zvukem multitalkeru dodaným pod úhlem 90 stupňů k chudému uchu. V druhé podmínce byly účastníkovi předloženy dva různé seznamy vět pod úhlem 0 stupňů s hlukem multitalkeru dodávaným pod úhlem 90 stupňů k lepšímu uchu. Dvě skóre odvozená ze dvou různých seznamů vět prezentovaných v rámci každé podmínky byla zprůměrována. Nízké skóre znamená lepší výkon.
QuickSIN bez pomoci byl podáván na začátku, v průměru 2 týdny (s CROS nebo BAHD) a v průměru 4 týdny (s opačným zařízením, které nebylo dříve testováno).
Procento rozpoznaných slov
Časové okno: Testování rozpoznávání slov (bez pomoci) probíhalo na začátku, v průměru 2 týdny (s CROS nebo BAHD) a v průměru 4 týdny (s opačným zařízením, které nebylo dříve testováno).
Rozpoznávání slov bylo testováno s nahranou verzí Ústředního ústavu pro neslyšící (CID) W-22 (Auditec of St. Louis), s jiným seznamem 25 jednoslabičných slov prezentovaných při 50 dB HL ve třech náhodně vybraných poslechových podmínkách. V první podmínce byl chudému uchu v tichosti předložen jeden seznam při 50 dB HL při 90 stupních. Ve druhé podmínce byla slova prezentována při 50 dB HL při 0 stupních, zatímco hluk multitalkerů byl prezentován při 45 dB HL při 90 stupních pro chudé ucho. V konečném stavu byla slova prezentována při 50 dB HL při 0 stupních, zatímco zvuk multitalkerů byl do lepšího ucha dodáván při 45 dB HL při 90 stupních.
Testování rozpoznávání slov (bez pomoci) probíhalo na začátku, v průměru 2 týdny (s CROS nebo BAHD) a v průměru 4 týdny (s opačným zařízením, které nebylo dříve testováno).
Dotazník prostorových kvalit řeči (SSQ)
Časové okno: Podáváno na konci 2týdenní studie s CROS a na konci 2týdenního používání BAHD.
Speech Spatial Qualities Questionnaire (SSQ) byl zadán k posouzení přínosů, které člověk sám vnímal díky zařízení, které bylo nošeno předchozí 2 týdny. SSQ vyžaduje, aby účastníci ohodnotili své vnímané sluchové schopnosti pro 49 scénářů pomocí 10bodové stupnice v rozsahu od 0 („Vůbec ne“) do 10 („Perfektně“). Skóre vyšší než 0 pro každý scénář poslechu ukazuje určitou výhodu zařízení, zatímco skóre 10 znamená, že zařízení bylo mimořádně přínosné. Proto nižší skóre indikovalo horší sebepociťovaný přínos ze zařízení (představující horší výsledek), zatímco vyšší skóre indikovalo větší sebepociťovaný přínos ze zařízení (představující lepší výsledek). Aby bylo možné získat individuální skóre pro dotazník SSQ, byla hodnocení pro každý scénář poslechu sečtena. Byly také stanoveny průměrné, minimální a maximální skóre pro každou subškálu SSQ u všech účastníků.
Podáváno na konci 2týdenní studie s CROS a na konci 2týdenního používání BAHD.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manohar Bance

Spolupracovníci

Dalhousie University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manohar Bance, FRCS, Capital Health, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Caissie, Ph.D., Dalhousie University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Finbow, B.Sc., Dalhousie University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDHA-RS/2013-118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednostranná ztráta sluchu

Klinické studie na Sluchadlo CROS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit