편측성 난청을 위한 무선 CROS와 뼈 부착형 청력 장치의 비교: 파일럿 연구
편측성 난청(SSD)이 있는 사람은 한쪽 귀에 심각한 청력 손실이 있고 다른 쪽 귀에는 정상 또는 거의 정상에 가까운 청력이 있습니다. SSD를 사용하는 사람들은 특히 배경 소음이 있는 곳에서 말을 들을 때 여러 가지 의사소통에 어려움을 겪습니다. 이 문제는 소음이 좋은 쪽 귀에 있고 말소리가 나쁜 쪽 귀에 있는 상황에서 더 악화됩니다.
BAHD(Bone-anchored Hearing Device) 및 CROS(Contralateral Routing of Signals) 보청기는 한쪽 귀에만 상당한 청력 손실이 있는 사람들의 청력을 개선하기 위해 고안된 두 가지 개입 방법입니다. BAHD는 외부 프로세서도 포함하는 외과적으로 이식된 장치입니다. 나쁜 귀의 소리는 두개골 진동을 통해 좋은 귀로 전달됩니다. CROS는 수술을 포함하지 않습니다. 대신 보청기를 각 귀 뒤에 장착하고 가난한 귀 쪽의 소리를 무선으로 좋은 귀에 전달합니다.
BAHD와 CROS를 비교한 이전 연구의 대부분은 기본 기술이 적용된 이전 CROS 모델과 목을 따라 와이어를 사용하여 나쁜 귀에서 좋은 귀로 소리를 전달했습니다. 새로운 디지털 무선 CROS 보청기와 BAHD를 비교하는 연구가 부족합니다. 현재 연구는 BAHD 및 CROS 보청기가 조용한 곳과 소음 속에서 말을 들을 때 어음 인식 점수에 미치는 영향을 비교할 것입니다. 이 연구는 또한 일상적인 상황에서 참가자들이 보고한 각 장치의 이점을 조사할 것입니다. BAHD와 CROS를 비교하기 위해 이미 BAHD를 이식한 개인에게 새로운 무선 디지털 CROS 보청기로 시험 기간을 제공합니다.
연구 가설은 CROS 보청기가 청력 및 참가자 혜택을 개선하는 데 있어 BAHD와 동등하거나 더 큰 이점이 있을 것이라고 말합니다. 연구 결과가 CROS가 BAHD만큼 많은 이점을 제공하거나 더 나은 대안이라는 가설을 뒷받침하는 경우, SSD를 가진 더 많은 개인이 수술을 피하고 대신 CROS 보청기를 받기로 결정할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
BAHD 사용자는 Unitron Tandem CROS 보청기와 함께 2주간의 시험 기간이 주어집니다. 참가자는 2주 동안 BAHD를 착용하거나 2주 동안 시험용 CROS를 착용하도록 무작위로 배정됩니다. 병원 방문은 총 3회 진행됩니다.
방문할 때마다:
- 참가자의 청력이 테스트됩니다(BAHD, CROS를 사용하거나 장치를 착용하지 않음).
- 어음 인식 능력은 조용하고 소음이 심한 환경(BAHD, CROS를 착용한 상태 또는 장치가 없는 상태)에서 테스트됩니다.
- 참가자는 BAHD 또는 CROS가 제공하는 인식된 이점에 대해 두 가지 표준화된 설문지를 작성해야 합니다.
또한 참가자는 2주 동안 매일 간단한 일기를 작성하여 장치를 착용한 상황을 보고해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3년 이내에 BAHD 수술을 받은 편측성 난청(한쪽 귀만 난청)이 있는 성인
- 가난한 귀의 중증에서 심도 난청 및 좋은 귀의 정상 청력
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 3년 이상 전에 BAHD 수술을 받은 성인
- 양쪽 귀에 난청이 있는 성인
- 편측 난청 이외의 상태(예: 양측 전음성 난청)를 치료하기 위해 BAHD를 받은 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CROS 보청기
CROS는 각 귀 뒤에 맞는 두 개의 보청기를 사용합니다.
가난한 귀의 측면에 리테이너 이어후크가 장착된 보청기에는 마이크와 송신기가 있습니다.
정상적인 귀쪽에 장착되는 보청기는 슬림한 튜브와 개방형 이어팁에 연결된 수신기를 수용합니다.
CROS는 소리를 증폭하는 것이 아니라 돌이킬 수 없는 귀 쪽에서 반대쪽 귀로 소리를 전달하여 SSD에서 나타나는 머리 그림자 효과를 극복합니다.
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참가자들은 첫 번째 방문이 끝날 때 또는 두 번째 방문이 끝날 때 CROS 보청기를 착용하도록 무작위로 배정되었습니다.
그들은 CROS와 함께 2주간의 시험을 받았고 그 동안 BAHD를 착용하지 않도록 요청받았습니다.
첫 번째 방문이 끝날 때 4명의 참가자는 CROS 보청기를 착용했고 두 번째 방문에서 이 장치로 테스트를 받았고, 이때 그들은 다음 2주 동안 BAHD를 사용하도록 지시받았습니다.
이 프로토콜은 다른 4명의 참가자에서 반전되었으며 각 장치 경험 후 테스트를 거쳤습니다.
두 장치 모두 머리 그림자 효과 감소, 조용한 환경과 소음 환경에서의 어음 인식 측정, 자가 평가 설문지 및 일일 일기를 비교했습니다.
다른 이름들:
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실험적: Bone-anchored 청각 장치(BAHD)
BAHD(예: Cochlear의 Baha 또는 MED-EL의 Bone-Bridge)는 머리 그림자의 부정적인 영향과 SSD에서 나타나는 소음에서 어음 인식의 어려움을 완화하는 데에도 도움이 됩니다.
골융합 청각 보철물이라고도 알려진 BAHD는 SSD가 있는 개인에게 이식되어 정상적인 달팽이관으로 귀를 자극합니다.
BAHD는 가난한 귀 쪽 측두골에 티타늄 나사를 외과적으로 이식해야 합니다.
이 티타늄 나사는 경피적 어버트먼트에 연결됩니다.
전기 기계식 음향 처리기(외부 변환기)는 지대주에 결합되며 필요할 때 제거할 수 있습니다.
소리는 이제 경두개 골전도를 통해 더 나은 귀로 전달될 수 있습니다.
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모든 참가자는 연구 전에 BAHD 이식을 받았습니다.
첫 번째 방문 종료 후 또는 두 번째 방문 종료 후 2주 동안 BAHD를 계속 착용하도록 무작위로 선택되었습니다.
두 장치 모두 머리 그림자 효과 감소, 조용한 환경과 소음 환경에서의 어음 인식 측정, 자가 평가 설문지 및 일일 일기를 비교했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다화자 소음이 있을 때 6개의 문장 목록에서 올바르게 반복되는 5개의 키워드 수
기간: QuickSIN 비보조는 기준선에서 평균 2주(CROS 또는 BAHD 사용) 및 평균 4주(이전에 테스트하지 않은 반대쪽 장치 사용) 시행되었습니다.
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하나의 소음 속 어음 테스트(QuickSIN)는 음장에서 50dB 가청 수준(HL)으로 미리 녹음된 6개의 문장으로 구성된 4개의 목록을 제시했습니다.
Multitalker noise는 대상 문장과 함께 제시되었으며 각 문장이 완성될 때마다 일정 dB로 증가했습니다.
다화자 잡음은 처음에 25dB HL(신호 대 잡음비 - 25dB의 SNR)로 제시되었고, 다화자 잡음이 최종 문장과 동일한 강도(SNR 0dB)가 될 때까지 각 문장 후에 5dB씩 증가했습니다. .
한 조건에서, 2개의 문장 목록이 참가자에게 0도에서 제시되었고, 멀티토커 소음은 가난한 귀에 90도 각도로 전달되었습니다.
다른 조건에서는 두 개의 서로 다른 문장 목록이 참가자에게 0도에서 제시되었고 멀티토커 노이즈는 더 나은 귀에 90도 각도로 전달되었습니다.
각 조건 내에 제시된 두 개의 서로 다른 문장 목록에서 파생된 두 개의 점수를 평균했습니다.
낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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QuickSIN 비보조는 기준선에서 평균 2주(CROS 또는 BAHD 사용) 및 평균 4주(이전에 테스트하지 않은 반대쪽 장치 사용) 시행되었습니다.
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인식되는 단어의 백분율
기간: 단어 인식 테스트(비보조)는 기준선에서 평균 2주(CROS 또는 BAHD 사용) 및 평균 4주(이전에 테스트하지 않은 반대 장치 사용)에 발생했습니다.
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단어 인식은 CID(Central Institute for the Deaf) W-22(Auditec of St. Louis)의 녹음된 버전으로 테스트되었으며, 세 가지 무작위 청취 조건에서 50dB HL로 제시된 25개의 단음절 단어 목록이 다릅니다.
첫 번째 조건에서 하나의 목록은 조용한 상태에서 가난한 귀에 90도에서 50dB HL로 제시되었습니다.
두 번째 조건에서 단어는 0도에서 50dB HL로 제시되는 반면 다자 소음은 가난한 귀에 90도에서 45dB HL로 제시되었습니다.
최종 조건에서 단어는 0도에서 50dB HL로 제시되었고 다자 소음은 90도에서 45dB HL로 좋은 귀에 전달되었습니다.
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단어 인식 테스트(비보조)는 기준선에서 평균 2주(CROS 또는 BAHD 사용) 및 평균 4주(이전에 테스트하지 않은 반대 장치 사용)에 발생했습니다.
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음성 공간 품질 설문지(SSQ)
기간: CROS를 사용한 2주 시험 종료 시 및 BAHD 사용 2주 종료 시 관리되었습니다.
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SSQ(Speech Spatial Qualities Questionnaire)는 지난 2주 동안 착용한 장치가 제공하는 자기 인식 이점을 평가하기 위해 제공되었습니다.
SSQ는 참가자가 0("전혀 없음")에서 10("완벽함") 범위의 10점 척도를 사용하여 49가지 시나리오에 대해 인지된 청력을 평가하도록 요구합니다.
각 청취 시나리오에 대해 0점보다 높은 점수는 장치의 이점을 보여주고 10점은 장치가 매우 유익했음을 나타냅니다.
따라서 점수가 낮을수록 장치에서 스스로 인식하는 이점이 낮고(나쁜 결과를 나타냄), 점수가 높을수록 장치에서 스스로 인식하는 이점이 더 크다(더 나은 결과를 나타냄)를 나타냅니다.
SSQ 설문지에 대한 개별 점수를 얻기 위해 각 청취 시나리오에 대한 등급을 합산했습니다.
모든 참가자에 대한 SSQ의 각 하위 척도에 대한 평균, 최소 및 최대 점수도 결정되었습니다.
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CROS를 사용한 2주 시험 종료 시 및 BAHD 사용 2주 종료 시 관리되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Manohar Bance, FRCS, Capital Health, Canada
- 수석 연구원: Rachel Caissie, Ph.D., Dalhousie University
- 수석 연구원: Jennifer Finbow, B.Sc., Dalhousie University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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추가 정보
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CROS 보청기에 대한 임상 시험
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Chania General Hospital "St. George"University of Thessaly아직 모집하지 않음우울증 | 불안 | 인지 기능 1, 사회적 | 만족, 소비자 | 확대 | 보청기 | 경청 노력
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Aarhus University Hospital완전한
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero완전한
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Butler HospitalBrown University; University of Rhode Island초대로 등록