Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение беспроводных слуховых аппаратов CROS и костных слуховых аппаратов при односторонней глухоте: пилотное исследование

7 марта 2016 г. обновлено: Manohar Bance

Люди с односторонней глухотой (SSD) имеют значительную потерю слуха на одно ухо и нормальный или почти нормальный слух на другое ухо. Те, кто живет с SSD, испытывают некоторые трудности в общении, особенно при прослушивании речи в присутствии фонового шума. Эта проблема усугубляется в ситуациях, когда шум находится на стороне хорошего уха, а речь — на стороне плохого уха.

Слуховой аппарат с костной фиксацией (BAHD) и слуховой аппарат с контралатеральной проводкой сигналов (CROS) — это два метода вмешательства, разработанные для улучшения слуха у людей со значительной потерей слуха только на одно ухо. BAHD представляет собой хирургически имплантированное устройство, которое также включает в себя внешний процессор; звуки от плохого уха передаются здоровому уху через вибрации черепа. CROS не требует хирургического вмешательства; вместо этого за каждым ухом устанавливается слуховой аппарат, и звуки со стороны слабого уха передаются по беспроводной связи на здоровое ухо.

В большинстве предыдущих исследований, сравнивающих BAHD с CROS, использовались более старые модели CROS с базовой технологией и проводом вдоль шеи для передачи звуков от плохого уха к здоровому уху. Недостаточно исследований, сравнивающих новые цифровые беспроводные слуховые аппараты CROS с BAHD. В текущем исследовании будет сравниваться влияние слуховых аппаратов BAHD и CROS на оценку восприятия речи при прослушивании речи в тишине и в шуме. В ходе исследования также будут изучены сообщения участников о преимуществах использования каждого устройства в повседневных ситуациях. Чтобы сравнить BAHD и CROS, людям, которым уже имплантировали BAHD, будет предоставлен пробный период с новым беспроводным цифровым слуховым аппаратом CROS.

Гипотеза исследования гласит, что слуховой аппарат CROS будет столь же полезен или даже лучше, чем BAHD, в улучшении слуха и выгодах для участников. Если результаты подтвердят гипотезу о том, что CROS предлагает такие же преимущества, как BAHD, или даже является лучшей альтернативой, больше людей с SSD могут отказаться от хирургического вмешательства и вместо этого решить получить слуховой аппарат CROS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пользователям BAHD будет предоставлен двухнедельный пробный период со слуховым аппаратом Unitron Tandem CROS. Участникам будет случайным образом назначено носить либо свои BAHD в течение двух недель, либо пробные CROS в течение двух недель. Всего в поликлинике будет три визита.

Во время каждого визита:

  • Слух участников будет проверен (либо с BAHD, CROS, либо без ношения какого-либо устройства).
  • Способность к восприятию речи будет проверяться в тишине и в условиях шума (либо при ношении BAHD, CROS, либо без устройства).
  • Участникам будет предложено заполнить две стандартизированные анкеты о предполагаемых преимуществах, которые обеспечивают BAHD или CROS.

Кроме того, участников попросят ежедневно в течение двух недель заполнять короткую дневниковую форму, чтобы сообщать о ситуациях, в которых они носили устройство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с односторонней глухотой (потеря слуха только на одно ухо), перенесшие операцию BAHD менее 3 лет назад.
  • Тяжелая или глубокая потеря слуха на плохое ухо и нормальный слух на хорошее ухо
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Взрослые, перенесшие операцию по поводу БАГ более 3 лет назад
  • Взрослые с потерей слуха на оба уха
  • Взрослые, получившие BAHD для лечения состояния, отличного от односторонней глухоты (например, двусторонней кондуктивной тугоухости)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Слуховой аппарат КРОС
В CROS используются два слуховых аппарата, которые устанавливаются за каждым ухом. Слуховой аппарат, снабженный держателем для ушей со стороны бедного уха, содержит микрофон и передатчик. Слуховой аппарат, установленный со стороны нормального уха, содержит приемник, соединенный с тонкой трубкой и открытым ушным вкладышем. CROS не усиливает звук, а передает звук со стороны неконтролируемого уха на контралатеральное ухо, преодолевая эффект тени головы, возникающий при ССД.
Устройство: Слуховой аппарат КРОС
Участникам случайным образом назначали слуховой аппарат CROS либо в конце первого визита, либо в конце второго визита. Им дали двухнедельное испытание с CROS и попросили воздержаться от ношения BAHD в течение этого времени. В конце первого визита четыре участника получили слуховой аппарат CROS и впоследствии были протестированы с этим устройством во время второго визита, когда им было рекомендовано использовать BAHD в течение следующих 2 недель. Этот протокол был отменен у остальных четырех участников с тестированием после каждого использования устройства. Оба устройства сравнивались по уменьшению эффекта тени головы, показателям восприятия речи в тишине и в шуме, опросникам самооценки и ежедневным дневникам.
Другие имена:
  • Слуховой аппарат Unitron Tandem 4 CROS
Экспериментальный: Слуховой аппарат с костной фиксацией (BAHD)
BAHD (например, Baha от Cochlear или Bone-Bridge от MED-EL) также помогает смягчить негативный эффект тени головы и трудности с восприятием речи в шуме, возникающие при SSD. Также известный как остеоинтегрированный ушной протез, BAHD имплантируется людям с SSD для стимуляции уха нормальной улиткой. BAHD требует хирургической имплантации титанового винта в височную кость на стороне плохого уха. Этот титановый винт соединен с чрескожным абатментом. Электромеханический звуковой процессор (внешний преобразователь) крепится к абатменту и при необходимости может быть снят. Теперь звук может быть направлен к лучшему уху за счет транскраниальной костной проводимости.
Устройство: Слуховой аппарат с костной фиксацией (BAHD)
Все участники получили имплантацию BAHD до исследования. Они были случайным образом выбраны для продолжения ношения BAHD в течение 2 недель после окончания первого визита или окончания второго визита. Оба устройства сравнивались по уменьшению эффекта тени головы, показателям восприятия речи в тишине и в шуме, опросникам самооценки и ежедневным дневникам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество 5 ключевых слов в 6 списках предложений, правильно повторенных в присутствии многоговорящего шума
Временное ограничение: QuickSIN без посторонней помощи вводили на исходном уровне, в среднем 2 недели (с CROS или BAHD) и в среднем 4 недели (с противоположным устройством, которое ранее не тестировалось).
Один тест речи в шуме (QuickSIN) представил четыре списка из шести предварительно записанных предложений при уровне слышимости 50 дБ (HL) в звуковом поле. Многоговорящий шум предъявлялся вместе с целевым предложением и увеличивался на фиксированное количество дБ при завершении каждого предложения. Шум многоговорящего изначально был представлен на уровне 25 дБ HL (отношение сигнал/шум - SNR 25 дБ) и увеличивался на 5 дБ после каждого предложения, пока шум многоговорящего не стал равной интенсивности с последним предложением (SNR 0 дБ) . В одном случае участнику предъявляли два списка предложений под углом 0 градусов, а шум многоговорящего устройства доносился до слабого уха под углом 90 градусов. В другом случае участнику предъявляли два разных списка предложений под углом 0 градусов, а шум многоговорящего устройства доносился под углом 90 градусов к лучшему уху. Две оценки, полученные из двух разных списков предложений, представленных в каждом условии, усреднялись. Низкий балл указывает на лучшую производительность.
QuickSIN без посторонней помощи вводили на исходном уровне, в среднем 2 недели (с CROS или BAHD) и в среднем 4 недели (с противоположным устройством, которое ранее не тестировалось).
Процент распознанных слов
Временное ограничение: Тестирование распознавания слов (без посторонней помощи) проводилось на исходном уровне, в среднем через 2 недели (с CROS или BAHD) и в среднем через 4 недели (с противоположным устройством, которое ранее не тестировалось).
Распознавание слов было проверено с помощью записанной версии Центрального института глухих (CID) W-22 (Auditec of St. Louis) с другим списком из 25 односложных слов, представленных при уровне громкости 50 дБ HL в трех рандомизированных условиях прослушивания. В первом условии предъявлялся один список на уровне 50 дБ HL под углом 90 градусов к бедному уху в тишине. Во втором случае слова воспроизводились с уровнем громкости 50 дБ HL под углом 0 градусов, в то время как шум многоговорящего устройства представлялся с уровнем 45 дБ HL под углом 90 градусов к слабому уху. В окончательных условиях слова воспроизводились с уровнем громкости 50 дБ HL под углом 0 градусов, в то время как шум многоговорящего устройства доставлялся с уровнем 45 дБ HL под углом 90 градусов к лучшему уху.
Тестирование распознавания слов (без посторонней помощи) проводилось на исходном уровне, в среднем через 2 недели (с CROS или BAHD) и в среднем через 4 недели (с противоположным устройством, которое ранее не тестировалось).
Опросник пространственных качеств речи (SSQ)
Временное ограничение: Вводится в конце 2-недельного испытания с CROS и в конце 2-недельного использования BAHD.
Опросник пространственных качеств речи (SSQ) был предоставлен для оценки самовоспринимаемых преимуществ, обеспечиваемых устройством, которое носили в предыдущие 2 недели. SSQ требует, чтобы участники оценили свои воспринимаемые слуховые способности по 49 сценариям с использованием 10-балльной шкалы от 0 («совсем нет») до 10 («отлично»). Оценка выше 0 для каждого сценария прослушивания свидетельствует о некоторой пользе устройства, а оценка 10 указывает на то, что устройство было чрезвычайно полезным. Таким образом, более низкий балл указывал на более низкую самооценку пользы от устройства (представляя худший результат), в то время как более высокий балл указывал на большую самооценку пользы от устройства (представляя лучший результат). Для получения индивидуальных баллов по опроснику SSQ баллы по каждому сценарию прослушивания суммировались. Также были определены средние, минимальные и максимальные баллы по каждой подшкале SSQ для всех участников.
Вводится в конце 2-недельного испытания с CROS и в конце 2-недельного использования BAHD.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Manohar Bance

Соавторы

Dalhousie University

Следователи

  • Главный следователь: Manohar Bance, FRCS, Capital Health, Canada
  • Главный следователь: Rachel Caissie, Ph.D., Dalhousie University
  • Главный следователь: Jennifer Finbow, B.Sc., Dalhousie University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDHA-RS/2013-118

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться