Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking tussen draadloze CROS en botverankerde hoortoestellen voor enkelzijdige doofheid: een pilotstudie

7 maart 2016 bijgewerkt door: Manohar Bance

Mensen met eenzijdige doofheid (SSD) hebben aanzienlijk gehoorverlies in één oor en normaal of bijna normaal gehoor in het andere oor. Degenen die met SSD leven, ervaren verschillende communicatieproblemen, vooral bij het luisteren naar spraak in de aanwezigheid van achtergrondlawaai. Dit probleem is erger in situaties waarin het geluid zich aan de kant van het goede oor bevindt en de spraak aan de kant van het slechte oor.

Het botverankerde hoortoestel (BAHD) en het hoortoestel Contralateral Routing of Signals (CROS) zijn twee interventiemethoden die zijn ontworpen om het gehoor te verbeteren bij mensen met aanzienlijk gehoorverlies in slechts één oor. De BAHD is een chirurgisch geïmplanteerd apparaat dat ook een externe processor bevat; geluiden van het arme oor worden via schedeltrillingen doorgegeven aan het goede oor. Bij de CROS wordt niet geopereerd; in plaats daarvan wordt achter elk oor een hoortoestel geplaatst en worden de geluiden aan de kant van het slechte oor draadloos naar het goede oor gestuurd.

De meeste eerdere onderzoeken waarbij de BAHD met de CROS werd vergeleken, gebruikten oudere CROS-modellen met basistechnologie en een draad langs de nek om geluiden van het arme oor naar het goede oor te sturen. Er is een gebrek aan studies waarin nieuwere digitale draadloze CROS-hoortoestellen worden vergeleken met de BAHD. Het huidige onderzoek vergelijkt het effect van het BAHD- en CROS-hoortoestel op spraakverstaanscores bij het luisteren naar spraak in stilte en in lawaai. Het onderzoek zal ook de gerapporteerde voordelen van deelnemers met elk apparaat in alledaagse situaties onderzoeken. Om de BAHD en CROS te kunnen vergelijken, krijgen personen bij wie al een BAHD is geïmplanteerd een proefperiode met een nieuw draadloos digitaal CROS-hoortoestel.

De onderzoekshypothese stelt dat het CROS-hoortoestel even gunstig of beter zal zijn dan de BAHD bij het verbeteren van het gehoor en het voordeel voor de deelnemer. Als de bevindingen de hypothese ondersteunen dat de CROS net zoveel voordelen biedt als de BAHD, of een nog beter alternatief is, zouden meer mensen met SSD ervoor kunnen kiezen om een ​​operatie te vermijden en in plaats daarvan een CROS-hoortoestel te kopen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gebruikers van de BAHD krijgen een proefperiode van 2 weken met het Unitron Tandem CROS hoortoestel. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel hun BAHD gedurende twee weken of de proef-CROS gedurende twee weken te dragen. Er zullen in totaal drie bezoeken aan de kliniek worden afgelegd.

Tijdens elk bezoek:

  • Het gehoor van de deelnemers wordt getest (met de BAHD, de CROS of zonder een apparaat te dragen).
  • Het vermogen om spraak te verstaan ​​wordt getest in stille en rumoerige omstandigheden (met de BAHD, de CROS of zonder apparaat).
  • Deelnemers wordt gevraagd twee gestandaardiseerde vragenlijsten in te vullen over de waargenomen voordelen die de BAHD of de CROS bieden.

Daarnaast wordt de deelnemers gevraagd om gedurende twee weken elke dag een kort dagboekformulier in te vullen om te rapporteren in welke situaties ze het apparaat droegen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met unilaterale doofheid (gehoorverlies in slechts één oor) die minder dan 3 jaar geleden een BAHD-operatie hebben ondergaan
  • Ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies in het slechte oor en normaal gehoor in het goede oor
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen die meer dan 3 jaar geleden een BAHD-operatie hebben ondergaan
  • Volwassenen met gehoorverlies in beide oren
  • Volwassenen die een BAHD hebben gekregen om een ​​andere aandoening dan unilaterale doofheid te behandelen (zoals bilateraal conductief gehoorverlies)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CROS-hoortoestel
De CROS maakt gebruik van twee hoortoestellen die achter elk oor passen. Het hoortoestel met een vasthoudoorhaak aan de zijkant van het slechte oor bevat een microfoon en een zender. Het hoortoestel dat aan de normale oorzijde is gemonteerd, bevat een ontvanger die is aangesloten op een dunne slang en een open oortip. De CROS versterkt het geluid niet, maar zendt het geluid van de zijkant van het niet-behandelbare oor naar het contralaterale oor, waardoor het schaduweffect van het hoofd wordt overwonnen dat optreedt bij SSD.
Apparaat: CROS-hoortoestel
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan het CROS-hoortoestel aan het einde van het eerste bezoek of aan het einde van het tweede bezoek. Ze kregen een proefperiode van 2 weken met de CROS en werden gevraagd gedurende die tijd hun BAHD niet te dragen. Aan het einde van het eerste bezoek kregen vier deelnemers het CROS-hoortoestel aangemeten en werden vervolgens getest met dit apparaat tijdens hun tweede bezoek, waarbij ze werden geïnstrueerd om de BAHD de komende 2 weken te gebruiken. Dit protocol was omgekeerd bij de andere vier deelnemers, met testen na elke apparaatervaring. Beide apparaten werden vergeleken op hoofdschaduweffectreductie, metingen van spraakverstaan ​​in stilte en in lawaai, zelfbeoordelingsvragenlijsten en dagelijkse dagboeken.
Andere namen:
  • Unitron Tandem 4 CROS hoortoestel
Experimenteel: Botverankerd hoortoestel (BAHD)
De BAHD (zoals de Baha van Cochlear of Bone-Bridge van MED-EL) helpt ook om het negatieve effect van hoofdschaduw en de moeilijkheid met spraakverstaan ​​in ruis die aanwezig is bij SSD te verminderen. Ook bekend als een osseo-geïntegreerde gehoorprothese, wordt de BAHD geïmplanteerd bij personen met SSD om het oor te stimuleren met het normale slakkenhuis. De BAHD vereist dat een titaniumschroef chirurgisch wordt geïmplanteerd in het slaapbeen aan de kant van het arme oor. Deze titanium schroef is verbonden met een percutaan abutment. Een elektromechanische geluidsprocessor (externe transducer) is aan het abutment gekoppeld en kan indien nodig worden verwijderd. Geluid kan nu via transcraniale beengeleiding naar het betere oor worden geleid.
Apparaat: Botverankerd hoortoestel (BAHD)
Alle deelnemers hadden voorafgaand aan het onderzoek een BAHD-implantatie gekregen. Ze werden willekeurig geselecteerd om hun BAHD gedurende 2 weken na het einde van het eerste bezoek of het einde van het tweede bezoek te blijven dragen. Beide apparaten werden vergeleken op hoofdschaduweffectreductie, metingen van spraakverstaan ​​in stilte en in lawaai, zelfbeoordelingsvragenlijsten en dagelijkse dagboeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal van 5 sleutelwoorden binnen 6 zinslijsten correct herhaald in de aanwezigheid van multitalker-ruis
Tijdsspanne: De QuickSIN zonder hulp werd toegediend bij baseline, gemiddeld 2 weken (met CROS of BAHD) en gemiddeld 4 weken (met niet eerder getest ander apparaat).
Een spraak-in-ruis-test (QuickSIN) presenteerde vier lijsten van zes vooraf opgenomen zinnen op 50 dB gehoorniveau (HL) in geluidsveld. Multitalker-ruis werd samen met de doelzin gepresenteerd en verhoogd met een vast aantal dB bij het voltooien van elke zin. De multitalker-ruis werd aanvankelijk gepresenteerd op 25 dB HL (signaal-ruisverhouding - SNR van 25 dB), en werd na elke zin met 5 dB verhoogd totdat de multitalker-ruis even intens was als de laatste zin (SNR van 0 dB) . In één conditie werden twee lijsten met zinnen op 0 graden aan de deelnemer gepresenteerd met het multitalker-geluid in 90 graden naar het arme oor. In de andere conditie werden twee verschillende lijsten met zinnen gepresenteerd aan de deelnemer op 0 graden met de multitalker-ruis op 90 graden naar het betere oor. De twee scores afgeleid van de twee verschillende lijsten met zinnen die binnen elke conditie werden gepresenteerd, werden gemiddeld. Een lage score duidt op betere prestaties.
De QuickSIN zonder hulp werd toegediend bij baseline, gemiddeld 2 weken (met CROS of BAHD) en gemiddeld 4 weken (met niet eerder getest ander apparaat).
Percentage herkende woorden
Tijdsspanne: Woordherkenningstests (zonder hulp) vonden plaats bij aanvang, gemiddeld 2 weken (met CROS of BAHD) en gemiddeld 4 weken (met niet eerder getest ander apparaat).
Woordherkenning werd getest met de opgenomen versie van het Central Institute for the Deaf (CID) W-22 (Auditec of St. Louis), met een andere lijst van 25 eenlettergrepige woorden gepresenteerd op 50 dB HL in drie willekeurige luisteromstandigheden. In de eerste conditie werd één lijst gepresenteerd bij 50 dB HL bij 90 graden naar het arme oor in stilte. In de tweede conditie werden de woorden gepresenteerd met 50 dB HL bij 0 graden, terwijl multitalker-ruis werd gepresenteerd met 45 dB HL bij 90 graden aan het arme oor. In de laatste conditie werden de woorden gepresenteerd met 50 dB HL bij 0 graden, terwijl multitalker-ruis werd afgeleverd bij 45 dB HL bij 90 graden aan het betere oor.
Woordherkenningstests (zonder hulp) vonden plaats bij aanvang, gemiddeld 2 weken (met CROS of BAHD) en gemiddeld 4 weken (met niet eerder getest ander apparaat).
Spraak Ruimtelijke Kwaliteiten Vragenlijst (SSQ)
Tijdsspanne: Toegediend aan het einde van een proefperiode van 2 weken met de CROS en aan het einde van een gebruik van 2 weken van de BAHD.
De Speech Spatial Qualities Questionnaire (SSQ) werd gegeven om de zelf waargenomen voordelen te beoordelen van het apparaat dat de afgelopen 2 weken werd gedragen. De SSQ vereist dat deelnemers hun waargenomen gehoorvermogen beoordelen voor 49 scenario's met behulp van een 10-puntsschaal, variërend van 0 ("Helemaal niet") tot 10 ("Perfect"). Een score hoger dan 0 voor elk luisterscenario toont enig voordeel van het apparaat, terwijl een score van 10 aangeeft dat het apparaat buitengewoon nuttig was. Daarom duidde een lagere score op een slechter zelfgepercipieerd voordeel van het apparaat (wat een slechter resultaat vertegenwoordigt), terwijl een hogere score op een groter zelfgepercipieerd voordeel van het apparaat duidde (wat een beter resultaat vertegenwoordigde). Om individuele scores voor de SSQ-vragenlijst te verkrijgen, werden de beoordelingen voor elk luisterscenario opgeteld. De gemiddelde, minimale en maximale scores voor elke subschaal van de SSQ voor alle deelnemers werden ook bepaald.
Toegediend aan het einde van een proefperiode van 2 weken met de CROS en aan het einde van een gebruik van 2 weken van de BAHD.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manohar Bance

Medewerkers

Dalhousie University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manohar Bance, FRCS, Capital Health, Canada
  • Hoofdonderzoeker: Rachel Caissie, Ph.D., Dalhousie University
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Finbow, B.Sc., Dalhousie University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDHA-RS/2013-118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eenzijdig gehoorverlies

Klinische onderzoeken op CROS-hoortoestel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren