A vezeték nélküli CROS és a csonthoz rögzített hallókészülékek összehasonlítása az egyoldali süketség kezelésére: kísérleti tanulmány
Az egyoldali süketségben (SSD) szenvedőknek jelentős halláskárosodásuk van az egyik fülükben, a másik fülükben pedig normális vagy ahhoz közeli hallásuk van. Az SSD-vel élők számos kommunikációs nehézséggel szembesülnek, különösen, ha beszédet hallgatnak háttérzaj mellett. Ez a probléma rosszabb azokban a helyzetekben, amikor a zaj a jó fül, a beszéd pedig a rossz fül oldalán van.
A csonthoz rögzített hallókészülék (BAHD) és a Contralateral Routing of Signals (CROS) hallókészülék két olyan beavatkozási módszer, amelyek célja a hallás javítása olyan embereknél, akiknek csak az egyik fülükben van jelentős halláskárosodása. A BAHD egy sebészetileg beültetett eszköz, amely külső processzort is tartalmaz; a szegény fülből származó hangok a koponya rezgései révén a jó fülbe kerülnek. A CROS nem jár műtéttel; ehelyett mindkét fül mögé egy hallókészüléket szerelnek, és a rossz fül oldalán lévő hangokat vezeték nélkül továbbítják a jó fülbe.
A legtöbb korábbi tanulmány, amely a BAHD-t a CROS-szal hasonlította össze, régebbi CROS modelleket használt alaptechnológiával és egy vezetékkel a nyak mentén, hogy a szegény fülből a jó fülbe továbbítsa a hangokat. Hiányoznak olyan tanulmányok, amelyek összehasonlítják az újabb digitális vezeték nélküli CROS hallókészülékeket a BAHD-vel. A jelenlegi kutatás összehasonlítja a BAHD és a CROS hallókészülék hatását a beszédészlelési pontszámokra, ha csendes és zajos beszédet hallgatunk. A kutatás azt is megvizsgálja, hogy a résztvevők milyen előnyei vannak az egyes eszközökkel a mindennapi helyzetekben. A BAHD és a CROS összehasonlítása érdekében a BAHD-t már beültetett személyek próbaidőszakot kapnak egy új vezeték nélküli digitális CROS hallókészülékkel.
A kutatási hipotézis azt állítja, hogy a CROS hallókészülék ugyanolyan jótékony hatású vagy nagyobb, mint a BAHD a hallás és a résztvevők által nyújtott előnyök javításában. Ha az eredmények alátámasztják azt a hipotézist, hogy a CROS ugyanolyan előnyökkel jár, mint a BAHD, vagy még jobb alternatíva, több SSD-vel rendelkező személy dönthet úgy, hogy elkerüli a műtétet, és inkább CROS hallókészüléket kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BAHD használói 2 hetes próbaidőszakot kapnak az Unitron Tandem CROS hallókészülékkel. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy két hétig viseljék a BAHD-t, vagy két hétig a próba CROS-t. Összesen három látogatásra kerül sor a klinikán.
Minden látogatás során:
- A résztvevők hallását tesztelik (akár BAHD-vel, CROS-szal, akár eszköz viselése nélkül).
- A beszédészlelési képességet csendes és zajos körülmények között tesztelik (akár BAHD, CROS viselése közben, akár eszköz nélkül).
- A résztvevőknek két szabványosított kérdőívet kell kitölteniük a BAHD vagy a CROS által nyújtott előnyökről.
Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy minden nap töltsenek ki egy rövid naplót, két héten keresztül, hogy beszámoljanak arról, milyen helyzetekben viselték az eszközt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali süketséggel (csak az egyik fülben hallásvesztés) szenvedő felnőttek, akik BAHD műtéten estek át kevesebb mint 3 éve
- Súlyos vagy mély halláskárosodás a rossz fülben és normális hallás a jó fülben
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Felnőttek, akiken több mint 3 évvel ezelőtt BAHD műtéten estek át
- Felnőttek, akiknek mindkét fülük hallása csökken
- Felnőttek, akik BAHD-t kaptak az egyoldali süketségtől eltérő állapot (például kétoldali vezetőképes hallásvesztés) kezelésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CROS hallókészülék
A CROS két hallókészüléket használ, amelyek mindkét fül mögé illeszkednek.
A szegény fül oldalán lévő rögzítő fülhoroggal felszerelt hallókészülék mikrofont és adót tartalmaz.
A normál fülre szerelt hallókészülék egy vevőegységet tartalmaz, amely egy vékony csőhöz és nyitott fülhegyhez csatlakozik.
A CROS nem erősíti a hangot, hanem továbbítja a hangot a nem segíthető fül oldaláról az ellenoldali fülbe, leküzdve az SSD-vel jelentkező fejárnyék-effektust.
|
A résztvevőket véletlenszerűen osztották ki, hogy felszereljék a CROS hallókészüléket vagy az első látogatás végén, vagy a második látogatás végén.
2 hetes próbaidőszakot kaptak a CROS-szal, és arra kérték őket, hogy ezalatt tartózkodjanak a BAHD viselésétől.
Az első látogatás végén négy résztvevőt szereltek fel a CROS hallókészülékkel, majd a második látogatás alkalmával ezzel az eszközzel tesztelték őket, ekkor utasították őket a BAHD használatára a következő 2 hétben.
Ezt a protokollt a másik négy résztvevőnél megfordították, és minden egyes eszközhasználat után tesztelték.
Mindkét eszközt összehasonlították a fejárnyék hatás csökkentésével, a beszédészlelés mérésével csendben és zajban, önértékelő kérdőívekkel és napi naplókkal.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csonton horgonyzott hallókészülék (BAHD)
A BAHD (például a Baha a Cochleartől vagy a Bone-Bridge a MED-EL-től) szintén segít enyhíteni a fejárnyék negatív hatását és a beszédérzékelési nehézségeket a zajban, amelyek SSD esetén jelentkeznek.
Az osseointegrált hangprotézisként is ismert BAHD-t SSD-vel rendelkező egyénekbe ültetik be, hogy a fület a normál cochleával stimulálják.
A BAHD megköveteli, hogy sebészeti úton titán csavart ültessenek be a halántékcsontba a rossz fül oldalán.
Ez a titán csavar egy perkután felépítményhez csatlakozik.
Egy elektromechanikus hangprocesszor (külső jelátalakító) van csatlakoztatva a műcsonkhoz, és szükség esetén eltávolítható.
A hang immár transzkraniális csontvezetéssel a jobb fülbe irányítható.
|
A vizsgálat előtt minden résztvevő BAHD beültetést kapott.
Véletlenszerűen választották ki őket, hogy továbbra is viseljék a BAHD-t az első vizit vagy a második látogatás végét követően 2 hétig.
Mindkét eszközt összehasonlították a fejárnyék hatás csökkentésével, a beszédészlelés mérésével csendben és zajban, önértékelő kérdőívekkel és napi naplókkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 kulcsszó száma 6 mondatlistán belül, helyesen ismételve multitalker zaj jelenlétében
Időkeret: A QuickSIN-t segítség nélkül adták be a kiinduláskor, átlagosan 2 hétig (CROS vagy BAHD esetén) és átlagosan 4 hétig (az ellenkező eszközzel, amelyet korábban nem teszteltek).
|
Az egyik beszéd-zajban teszt (QuickSIN) négy listát mutatott be hat előre felvett mondatból 50 dB hallásszinten (HL) a hangtérben.
A multitalker zajt a célmondattal együtt mutatták be, és minden mondat befejezésével fix számú dB-lel növekedtek.
A többszólós zaj kezdetben 25 dB HL (jel-zaj arány - SNR 25 dB) volt, és minden mondat után 5 dB-lel nőtt, amíg a többbeszélős zaj azonos intenzitású lett az utolsó mondattal (SNR 0 dB). .
Az egyik állapotban két mondatlistát mutattak be a résztvevőnek 0 fokban, és a multitalker zajt 90 fokban közvetítették a szegény fülnek.
A másik feltételben két különböző mondatlistát mutattak be a résztvevőnek 0 fokban, a multitalker zajt 90 fokban a jobb fül felé továbbítva.
Az egyes feltételeken belül bemutatott két különböző mondatlistából kapott két pontszámot átlagoltuk.
Az alacsony pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
A QuickSIN-t segítség nélkül adták be a kiinduláskor, átlagosan 2 hétig (CROS vagy BAHD esetén) és átlagosan 4 hétig (az ellenkező eszközzel, amelyet korábban nem teszteltek).
|
|
A felismert szavak százalékos aránya
Időkeret: A szófelismerő tesztelés (segítség nélkül) az alaphelyzetben történt, átlagosan 2 hétig (CROS vagy BAHD esetén) és átlagosan 4 hétig (a másik, korábban nem tesztelt eszközzel).
|
A szófelismerést a Central Institute for the Deaf (CID) W-22 (Auditec of St. Louis) felvett verziójával tesztelték, 25 egyszótagos szóból álló különböző listával, amelyet 50 dB HL-en mutattak be, három véletlenszerű hallgatási körülmény között.
Az első feltételben az egyik listát 50 dB HL-vel mutatták be 90 fokos szögben a szegény fülnek csendesen.
A második feltételben a szavakat 50 dB HL 0 fokban, míg a multitalker zajt 45 dB HL 90 fokban mutatták be szegény fülnek.
A végső állapotban a szavak 50 dB HL 0 fokban, míg a multitalker zaj 45 dB HL 90 fokban került a jobb fülbe.
|
A szófelismerő tesztelés (segítség nélkül) az alaphelyzetben történt, átlagosan 2 hétig (CROS vagy BAHD esetén) és átlagosan 4 hétig (a másik, korábban nem tesztelt eszközzel).
|
|
Beszédtérminőségi kérdőív (SSQ)
Időkeret: A CROS-szal végzett 2 hetes kísérlet végén és a BAHD 2 hetes használatának végén adják be.
|
A Speech Spatial Qualities Questionnaire (SSQ) kérdőívet azért adtuk ki, hogy felmérjük, milyen előnyökkel jár az előző 2 hétben viselt eszköz.
Az SSQ megköveteli a résztvevőktől, hogy 49 forgatókönyvre értékeljék észlelt hallási képességüket egy 10 pontos skálán, 0-tól ("Egyáltalán nem") 10-ig ("Tökéletesen").
Az egyes hallgatási forgatókönyvek 0-nál magasabb pontszáma az eszköz előnyeit mutatja, míg a 10-es pontszám azt jelzi, hogy az eszköz rendkívül előnyös volt.
Ezért az alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy az eszköz gyengébb önérzete haszna van (rosszabb eredményt jelent), míg a magasabb pontszám az eszköztől származó nagyobb önérzetű előnyt (jobb eredményt jelent).
Az SSQ kérdőív egyéni pontszámainak megszerzéséhez az egyes hallgatási forgatókönyvek értékeléseit összeadtuk.
Meghatározták az SSQ egyes alskáláinak átlagát, minimális és maximális pontszámát az összes résztvevő esetében.
|
A CROS-szal végzett 2 hetes kísérlet végén és a BAHD 2 hetes használatának végén adják be.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manohar Bance, FRCS, Capital Health, Canada
- Kutatásvezető: Rachel Caissie, Ph.D., Dalhousie University
- Kutatásvezető: Jennifer Finbow, B.Sc., Dalhousie University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDHA-RS/2013-118
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .