Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezprzewodowych systemów CROS i aparatów słuchowych mocowanych w kości w przypadku głuchoty jednostronnej: badanie pilotażowe

7 marca 2016 zaktualizowane przez: Manohar Bance

Osoby z jednostronną głuchotą (SSD) mają znaczny ubytek słuchu w jednym uchu i prawidłowy lub prawie prawidłowy słuch w drugim uchu. Osoby żyjące z dyskiem SSD doświadczają kilku trudności komunikacyjnych, szczególnie podczas słuchania mowy w obecności hałasu w tle. Ten problem jest gorszy w sytuacjach, gdy hałas jest po stronie zdrowego ucha, a mowa po stronie słabego ucha.

Aparat słuchowy zakotwiczony w kości (BAHD) i aparat słuchowy z przeciwstronnym kierowaniem sygnałów (CROS) to dwie metody interwencji mające na celu poprawę słuchu u osób ze znacznym ubytkiem słuchu tylko w jednym uchu. BAHD to chirurgicznie wszczepione urządzenie, które zawiera również zewnętrzny procesor; dźwięki z ucha słabego są przekazywane do ucha zdrowego poprzez wibracje czaszki. CROS nie obejmuje operacji; zamiast tego za każdym uchem zakładany jest aparat słuchowy, a dźwięki po stronie chorego ucha są przesyłane bezprzewodowo do zdrowego ucha.

Większość wcześniejszych badań porównujących BAHD z CROS wykorzystywała starsze modele CROS z podstawową technologią i drutem wzdłuż szyi, aby przesyłać dźwięki z ucha słabego do ucha zdrowego. Brakuje badań porównujących nowsze cyfrowe bezprzewodowe aparaty słuchowe CROS z BAHD. Bieżące badania porównają wpływ aparatów słuchowych BAHD i CROS na wyniki percepcji mowy podczas słuchania mowy w ciszy iw hałasie. Badanie obejmie również zgłaszane przez uczestników korzyści z każdego urządzenia w codziennych sytuacjach. W celu porównania BAHD i CROS osoby, którym już wszczepiono BAHD, otrzymają okres próbny z nowym bezprzewodowym cyfrowym aparatem słuchowym CROS.

Hipoteza badawcza mówi, że aparat słuchowy CROS będzie równie korzystny lub większy niż BAHD pod względem poprawy słuchu i korzyści dla uczestnika. Jeśli odkrycia potwierdzą hipotezę, że CROS oferuje takie same korzyści jak BAHD lub jest jeszcze lepszą alternatywą, więcej osób z SSD może zdecydować się na uniknięcie operacji i zamiast tego zdecydować się na aparat słuchowy CROS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Użytkownicy BAHD otrzymają 2-tygodniowy okres próbny z aparatem słuchowym Unitron Tandem CROS. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia BAHD przez dwa tygodnie lub próbnego CROS przez dwa tygodnie. W klinice odbędą się łącznie trzy wizyty.

Podczas każdej wizyty:

  • Słuch uczestników zostanie przetestowany (z BAHD, CROS lub bez żadnego urządzenia).
  • Zdolność percepcji mowy zostanie przetestowana w cichych i hałaśliwych warunkach (zarówno podczas noszenia BAHD, CROS, jak i bez urządzenia).
  • Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch standardowych kwestionariuszy dotyczących postrzeganych korzyści, jakie zapewnia BAHD lub CROS.

Ponadto uczestnicy będą proszeni o codzienne, przez dwa tygodnie wypełnianie krótkiego dzienniczka, w którym będą opisywać sytuacje, w których nosili urządzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z jednostronną głuchotą (utrata słuchu tylko w jednym uchu), którzy przeszli operację BAHD mniej niż 3 lata temu
  • Ubytek słuchu od ciężkiego do głębokiego w uchu słabym i prawidłowy słuch w uchu zdrowym
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli, którzy przeszli operację BAHD ponad 3 lata temu
  • Dorośli z ubytkiem słuchu w obu uszach
  • Dorośli, którzy otrzymali BAHD w celu leczenia stanu innego niż jednostronna głuchota (takiego jak obustronny przewodzeniowy ubytek słuchu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aparat słuchowy CROS
CROS wykorzystuje dwa aparaty słuchowe, które pasują za każde ucho. Aparat słuchowy wyposażony w zaczep na ucho z boku chorego ucha zawiera mikrofon i nadajnik. Aparat słuchowy montowany po stronie normalnego ucha zawiera słuchawkę, do której podłączony jest cienki dźwiękowód i otwarta końcówka douszna. CROS nie wzmacnia dźwięku, ale przenosi dźwięk z ucha niesprawnego do ucha przeciwległego, przezwyciężając efekt cienia głowy, który występuje w przypadku SSD.
Urządzenie: Aparat słuchowy CROS
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dopasowania aparatu słuchowego CROS pod koniec pierwszej wizyty lub pod koniec drugiej wizyty. Dostali 2-tygodniowy okres próbny z CROS i poproszono ich o powstrzymanie się od noszenia BAHD w tym czasie. Pod koniec pierwszej wizyty czterem uczestnikom założono aparat słuchowy CROS, a następnie przetestowano to urządzenie podczas drugiej wizyty, podczas której poinstruowano ich, aby korzystali z BAHD przez następne 2 tygodnie. Ten protokół został odwrócony u pozostałych czterech uczestników, z testowaniem po każdym użyciu urządzenia. Oba urządzenia porównano pod kątem redukcji efektu cienia głowy, pomiarów percepcji mowy w ciszy iw hałasie, kwestionariuszy samooceny oraz dzienników.
Inne nazwy:
  • Aparat słuchowy Unitron Tandem 4 CROS
Eksperymentalny: Aparat słuchowy zakotwiczony w kości (BAHD)
BAHD (taki jak Baha firmy Cochlear lub Bone-Bridge firmy MED-EL) pomaga również złagodzić negatywny wpływ cienia głowy i trudności z percepcją mowy w hałasie, które występują w przypadku SSD. BAHD, znana również jako osteointegrowana proteza słuchowa, jest wszczepiana osobom z SSD w celu stymulacji ucha normalnym ślimakiem. BAHD wymaga chirurgicznego wszczepienia tytanowej śruby w kość skroniową po stronie chorego ucha. Ta tytanowa śruba jest połączona z filarem przezskórnym. Elektromechaniczny procesor dźwięku (przetwornik zewnętrzny) jest przymocowany do zaczepu i można go usunąć w razie potrzeby. Dźwięk może być teraz kierowany do lepszego ucha poprzez przezczaszkowe przewodnictwo kostne.
Urządzenie: Aparat słuchowy zakotwiczony w kości (BAHD)
Wszyscy uczestnicy otrzymali implantację BAHD przed badaniem. Zostali losowo wybrani, aby kontynuować noszenie BAHD przez 2 tygodnie po zakończeniu pierwszej lub drugiej wizyty. Oba urządzenia porównano pod kątem redukcji efektu cienia głowy, pomiarów percepcji mowy w ciszy iw hałasie, kwestionariuszy samooceny oraz dzienników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba 5 słów kluczowych w 6 listach zdań powtórzonych poprawnie w obecności szumu multitalkera
Ramy czasowe: QuickSIN podawano samodzielnie na początku badania, średnio 2 tygodnie (z CROS lub BAHD) i średnio 4 tygodnie (z innym urządzeniem, którego wcześniej nie testowano).
Jeden test mowy w hałasie (QuickSIN) przedstawił cztery listy sześciu nagranych wcześniej zdań przy poziomie słyszenia 50 dB (HL) w polu dźwiękowym. Hałas multitalkera został przedstawiony wraz ze zdaniem docelowym i zwiększany o stałą liczbę dB wraz z zakończeniem każdego zdania. Hałas multitalkera był początkowo prezentowany na poziomie 25 dB HL (stosunek sygnału do szumu - SNR 25 dB) i zwiększany o 5 dB po każdym zdaniu, aż szum multitalkera był równy intensywności ostatniego zdania (SNR 0 dB) . W jednym z warunków uczestnikowi przedstawiono dwie listy zdań pod kątem 0 stopni, a szum multitalkera był dostarczany pod kątem 90 stopni do biednego ucha. W innych warunkach uczestnikowi przedstawiono dwie różne listy zdań pod kątem 0 stopni, a szum multitalkera był dostarczany pod kątem 90 stopni do lepszego ucha. Dwa wyniki uzyskane z dwóch różnych list zdań przedstawionych w ramach każdego warunku zostały uśrednione. Niski wynik wskazuje na lepszą wydajność.
QuickSIN podawano samodzielnie na początku badania, średnio 2 tygodnie (z CROS lub BAHD) i średnio 4 tygodnie (z innym urządzeniem, którego wcześniej nie testowano).
Procent rozpoznanych słów
Ramy czasowe: Testy rozpoznawania słów (bez pomocy) miały miejsce na początku badania, średnio po 2 tygodniach (z CROS lub BAHD) i średnio po 4 tygodniach (z przeciwległym urządzeniem, które nie było wcześniej testowane).
Rozpoznawanie słów zostało przetestowane za pomocą nagranej wersji Central Institute for the Deaf (CID) W-22 (Auditec of St. Louis), z inną listą 25 jednosylabowych słów przedstawionych przy 50 dB HL w trzech losowych warunkach odsłuchu. W pierwszym przypadku jedna lista była prezentowana przy 50 dB HL pod kątem 90 stopni do ucha biednego w ciszy. W drugim warunku słowa były prezentowane na poziomie 50 dB HL pod kątem 0 stopni, podczas gdy szum multitalkera był prezentowany przy poziomie 45 dB HL pod kątem 90 stopni do ucha biednego. W końcowych warunkach słowa były prezentowane na poziomie 50 dB HL pod kątem 0 stopni, podczas gdy szum multitalkera był dostarczany na poziomie 45 dB HL pod kątem 90 stopni do lepszego ucha.
Testy rozpoznawania słów (bez pomocy) miały miejsce na początku badania, średnio po 2 tygodniach (z CROS lub BAHD) i średnio po 4 tygodniach (z przeciwległym urządzeniem, które nie było wcześniej testowane).
Kwestionariusz Jakości Przestrzennych Mowy (SSQ)
Ramy czasowe: Podawany na koniec 2-tygodniowego okresu próbnego z CROS i na koniec 2-tygodniowego stosowania BAHD.
Kwestionariusz Jakości Przestrzennych Mowy (SSQ) został podany w celu oceny postrzeganych przez siebie korzyści zapewnianych przez urządzenie noszone przez poprzednie 2 tygodnie. Kwestionariusz SSQ wymaga od uczestników oceny postrzeganej zdolności słyszenia dla 49 scenariuszy przy użyciu 10-punktowej skali, od 0 („wcale nie”) do 10 („doskonale”). Wynik wyższy niż 0 dla każdego scenariusza odsłuchowego wskazuje na pewne zalety urządzenia, a wynik 10 oznacza, że ​​urządzenie było wyjątkowo korzystne. W związku z tym niższy wynik wskazywał na gorszą samoocenę korzyści z urządzenia (reprezentujący gorszy wynik), podczas gdy wyższy wynik wskazywał na większą samoocenę korzyści z urządzenia (reprezentujący lepszy wynik). Aby uzyskać indywidualne wyniki w kwestionariuszu SSQ, zsumowano oceny dla każdego scenariusza odsłuchowego. Określono również średnie, minimalne i maksymalne wyniki dla każdej podskali kwestionariusza SSQ u wszystkich uczestników.
Podawany na koniec 2-tygodniowego okresu próbnego z CROS i na koniec 2-tygodniowego stosowania BAHD.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manohar Bance

Współpracownicy

Dalhousie University

Śledczy

  • Główny śledczy: Manohar Bance, FRCS, Capital Health, Canada
  • Główny śledczy: Rachel Caissie, Ph.D., Dalhousie University
  • Główny śledczy: Jennifer Finbow, B.Sc., Dalhousie University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDHA-RS/2013-118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aparat słuchowy CROS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj