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Un confronto tra CROS wireless e apparecchi acustici ancorati all'osso per la sordità monolaterale: uno studio pilota

7 marzo 2016 aggiornato da: Manohar Bance

Le persone con sordità monolaterale (SSD) hanno una significativa perdita dell'udito in un orecchio e un udito normale o quasi normale nell'altro orecchio. Chi convive con la SSD sperimenta diverse difficoltà di comunicazione, in particolare quando ascolta il parlato in presenza di rumore di fondo. Questo problema è peggiore nelle situazioni in cui il rumore è dalla parte dell'orecchio buono e il discorso è dalla parte dell'orecchio debole.

Il dispositivo acustico ancorato all'osso (BAHD) e l'apparecchio acustico Contralateral Routing of Signals (CROS) sono due metodi di intervento progettati per migliorare l'udito nelle persone che hanno una significativa perdita dell'udito in un solo orecchio. Il BAHD è un dispositivo impiantato chirurgicamente che include anche un processore esterno; i suoni dall'orecchio povero vengono trasmessi all'orecchio buono attraverso le vibrazioni del cranio. Il CROS non prevede un intervento chirurgico; invece un apparecchio acustico è montato dietro ciascun orecchio ei suoni sul lato dell'orecchio povero vengono trasmessi in modalità wireless all'orecchio buono.

La maggior parte degli studi precedenti che hanno confrontato il BAHD con il CROS ha utilizzato modelli CROS più vecchi con tecnologia di base e un filo lungo il collo per inviare suoni dall'orecchio povero all'orecchio buono. Mancano studi che confrontino i nuovi apparecchi acustici digitali wireless CROS con il BAHD. L'attuale ricerca confronterà l'effetto dell'apparecchio acustico BAHD e CROS sui punteggi di percezione del parlato durante l'ascolto del parlato in silenzio e nel rumore. La ricerca esaminerà anche i vantaggi riportati dai partecipanti con ciascun dispositivo durante le situazioni quotidiane. Per confrontare BAHD e CROS, le persone che sono già state impiantate con un BAHD riceveranno un periodo di prova con un nuovo apparecchio acustico CROS digitale wireless.

L'ipotesi di ricerca afferma che l'apparecchio acustico CROS sarà altrettanto vantaggioso o maggiore del BAHD nel migliorare l'udito e il beneficio dei partecipanti. Se i risultati supportano l'ipotesi che il CROS offra gli stessi vantaggi del BAHD, o sia un'alternativa ancora migliore, più individui con SSD potrebbero scegliere di evitare l'intervento chirurgico e decidere invece di ricevere un apparecchio acustico CROS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Agli utenti del BAHD verrà concesso un periodo di prova di 2 settimane con l'apparecchio acustico Unitron Tandem CROS. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a indossare il loro BAHD per due settimane o il CROS di prova per due settimane. Ci saranno un totale di tre visite effettuate alla clinica.

Durante ogni visita:

  • L'udito dei partecipanti sarà testato (con il BAHD, il CROS o senza indossare alcun dispositivo).
  • La capacità di percezione del parlato sarà testata in condizioni di silenzio e rumore (sia indossando il BAHD, il CROS o nessun dispositivo).
  • Ai partecipanti verrà chiesto di completare due questionari standardizzati sui benefici percepiti forniti dal BAHD o dal CROS.

Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di compilare ogni giorno, per un periodo di due settimane, un breve modulo diario per segnalare le situazioni in cui hanno indossato il dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con sordità unilaterale (perdita dell'udito in un solo orecchio) sottoposti a chirurgia BAHD meno di 3 anni fa
  • Ipoacusia da grave a profonda nell'orecchio scarso e udito normale nell'orecchio buono
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Adulti sottoposti a chirurgia BAHD più di 3 anni fa
  • Adulti con perdita dell'udito in entrambe le orecchie
  • Adulti che hanno ricevuto un BAHD per il trattamento di una condizione diversa dalla sordità unilaterale (come l'ipoacusia trasmissiva bilaterale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apparecchio acustico CROS
Il CROS utilizza due apparecchi acustici che si adattano dietro ciascun orecchio. L'apparecchio acustico dotato di una curvetta di ritenzione sul lato dell'orecchio povero ospita un microfono e un trasmettitore. L'apparecchio acustico montato sul lato dell'orecchio normale ospita un ricevitore collegato a un tubicino sottile e un copriauricolare aperto. Il CROS non amplifica il suono ma piuttosto lo trasmette dal lato dell'orecchio non assistito all'orecchio controlaterale, superando l'effetto ombra della testa che si presenta con l'SSD.
Dispositivo: Apparecchio acustico CROS
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'apparecchio acustico CROS alla fine della prima visita o alla fine della seconda visita. Sono stati sottoposti a una prova di 2 settimane con il CROS e gli è stato chiesto di astenersi dall'indossare il loro BAHD durante quel periodo. Alla fine della prima visita, quattro partecipanti sono stati dotati dell'apparecchio acustico CROS e sono stati successivamente testati con questo dispositivo durante la seconda visita, momento in cui è stato loro chiesto di utilizzare il BAHD per le successive 2 settimane. Questo protocollo è stato invertito negli altri quattro partecipanti, con test dopo ogni esperienza con il dispositivo. Entrambi i dispositivi sono stati confrontati sulla riduzione dell'effetto ombra della testa, sulle misure di percezione del parlato in silenzio e nel rumore, sui questionari di autovalutazione e sui diari giornalieri.
Altri nomi:
  • Apparecchio acustico Unitron Tandem 4 CROS
Sperimentale: Apparecchio acustico ancorato all'osso (BAHD)
Il BAHD (come il Baha di Cochlear o il Bone-Bridge di MED-EL) aiuta anche ad alleviare l'effetto negativo dell'ombra della testa e la difficoltà di percezione del parlato nel rumore che si presenta con la SSD. Conosciuto anche come protesi auricolare osteointegrata, il BAHD viene impiantato in individui con SSD per stimolare l'orecchio con la coclea normale. Il BAHD richiede che una vite in titanio venga impiantata chirurgicamente nell'osso temporale sul lato dell'orecchio povero. Questa vite in titanio è collegata a un moncone percutaneo. Un elaboratore del suono elettromeccanico (trasduttore esterno) è accoppiato al moncone e può essere rimosso quando necessario. Il suono può ora essere indirizzato all'orecchio migliore mediante conduzione ossea transcranica.
Dispositivo: Apparecchio acustico ancorato all'osso (BAHD)
Tutti i partecipanti avevano ricevuto l'impianto di BAHD prima dello studio. Sono stati selezionati in modo casuale per continuare a indossare il loro BAHD per 2 settimane dopo la fine della prima visita o la fine della seconda visita. Entrambi i dispositivi sono stati confrontati sulla riduzione dell'effetto ombra della testa, sulle misure di percezione del parlato in silenzio e nel rumore, sui questionari di autovalutazione e sui diari giornalieri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di 5 parole chiave all'interno di 6 elenchi di frasi ripetute correttamente in presenza di rumore multiparlante
Lasso di tempo: Il QuickSIN unaided è stato somministrato al basale, una media di 2 settimane (con CROS o BAHD) e una media di 4 settimane (con dispositivo opposto non precedentemente testato).
Un test di parlato nel rumore (QuickSIN) ha presentato quattro elenchi di sei frasi preregistrate a un livello uditivo di 50 dB (HL) nel campo sonoro. Il rumore multitalker è stato presentato insieme alla frase target e aumentato a un numero fisso di dB con il completamento di ogni frase. Il rumore dell'interlocutore è stato inizialmente presentato a 25 dB HL (rapporto segnale-rumore - SNR di 25 dB) e aumentato di 5 dB dopo ogni frase finché il rumore dell'interlocutore non è stato di uguale intensità con la frase finale (SNR di 0 dB) . In una condizione, al partecipante sono stati presentati due elenchi di frasi a 0 gradi con il rumore del multitalker trasmesso a 90 gradi all'orecchio debole. Nell'altra condizione, due diversi elenchi di frasi sono stati presentati al partecipante a 0 gradi con il rumore del multitalker trasmesso a 90 gradi rispetto all'orecchio migliore. È stata calcolata la media dei due punteggi derivati ​​dai due diversi elenchi di frasi presentati all'interno di ciascuna condizione. Un punteggio basso indica prestazioni migliori.
Il QuickSIN unaided è stato somministrato al basale, una media di 2 settimane (con CROS o BAHD) e una media di 4 settimane (con dispositivo opposto non precedentemente testato).
Percentuale di parole riconosciute
Lasso di tempo: Il test di riconoscimento delle parole (senza aiuto) si è verificato al basale, una media di 2 settimane (con CROS o BAHD) e una media di 4 settimane (con dispositivo opposto non testato in precedenza).
Il riconoscimento delle parole è stato testato con la versione registrata del Central Institute for the Deaf (CID) W-22 (Auditec di St. Louis), con un diverso elenco di 25 parole monosillabiche presentate a 50 dB HL in tre condizioni di ascolto randomizzate. Nella prima condizione, un elenco è stato presentato a 50 dB HL a 90 gradi rispetto al povero orecchio in silenzio. Nella seconda condizione, le parole sono state presentate a 50 dB HL a 0 gradi, mentre il rumore multiparlante è stato presentato a 45 dB HL a 90 gradi rispetto all'orecchio debole. Nella condizione finale, le parole sono state presentate a 50 dB HL a 0 gradi, mentre il rumore di multitalker è stato trasmesso a 45 dB HL a 90 gradi all'orecchio migliore.
Il test di riconoscimento delle parole (senza aiuto) si è verificato al basale, una media di 2 settimane (con CROS o BAHD) e una media di 4 settimane (con dispositivo opposto non testato in precedenza).
Questionario sulle qualità spaziali del discorso (SSQ)
Lasso di tempo: Somministrato al termine di una prova di 2 settimane con il CROS e al termine di un utilizzo di 2 settimane del BAHD.
Lo Speech Spatial Quality Questionnaire (SSQ) è stato somministrato per valutare i benefici auto-percepiti forniti dal dispositivo indossato nelle 2 settimane precedenti. Il SSQ richiede ai partecipanti di valutare la loro capacità uditiva percepita per 49 scenari utilizzando una scala a 10 punti, che va da 0 ("Per niente") a 10 ("Perfettamente"). Un punteggio superiore a 0 per ogni scenario di ascolto mostra alcuni vantaggi del dispositivo, mentre un punteggio di 10 indica che il dispositivo è stato estremamente vantaggioso. Pertanto, un punteggio più basso indicava un minore beneficio auto-percepito dal dispositivo (che rappresentava un risultato peggiore), mentre un punteggio più alto indicava un maggiore beneficio auto-percepito dal dispositivo (che rappresentava un risultato migliore). Per ottenere punteggi individuali per il questionario SSQ, sono state sommate le valutazioni per ogni scenario di ascolto. Sono stati inoltre determinati i punteggi medi, minimi e massimi per ogni sottoscala del SSQ tra tutti i partecipanti.
Somministrato al termine di una prova di 2 settimane con il CROS e al termine di un utilizzo di 2 settimane del BAHD.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manohar Bance

Collaboratori

Dalhousie University

Investigatori

  • Investigatore principale: Manohar Bance, FRCS, Capital Health, Canada
  • Investigatore principale: Rachel Caissie, Ph.D., Dalhousie University
  • Investigatore principale: Jennifer Finbow, B.Sc., Dalhousie University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDHA-RS/2013-118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

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