循環腫瘍細胞 (CTC) に対する局所麻酔と全身麻酔 (CTC)
2014年4月29日 更新者：Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
原発性非転移性乳癌の手術を受ける被験者における免疫調節および循環腫瘍細胞 (CTC) のクリアランスに対する局所麻酔と全身麻酔の影響
この研究の目的は、乳がん手術中の麻酔の種類が、手術後の短期間の患者の免疫系の機能に何らかの影響を与えるかどうかを判断することです。
あるタイプの麻酔が他のタイプよりも患者の免疫系にとってより有益であることが研究者によって判明した場合、研究者はこの情報を使用して、麻酔の効果をよりよく調べるための大規模な研究を設計することができます.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究者が乳房手術を受ける被験者に使用できる麻酔には 2 種類あります。
最初のタイプは「全身麻酔」（GA）と呼ばれ、人が呼吸チューブで「眠り」、手術中および手術後に静脈内（IV）鎮痛薬を投与して手術の痛みを最小限に抑える方法です。
もう 1 つのタイプの麻酔は、「局所麻酔」(RA)、または乳房領域に供給する神経を麻痺させる「神経ブロック」と呼ばれます。
このタイプの麻酔を行うことで、被験者はしばしば呼吸管で「眠る」のではなく、手術中に重度の静脈内鎮静を受け、「深い昼寝」をします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18 歳から 85 歳までの女性および男性の軍医療受給者を登録し、原発性非転移性乳癌、米国合同癌委員会 (AJCC) ステージ I、II、または III と診断され、治癒を目的とした手術を受けています。
説明
包含基準:
- 男性および女性の被験者は、18歳以上であり、施設の方針に沿って、この試験の研究的性質の認識を示すインフォームドコンセントを提供できる必要があります
- 研究に参加する前に、各被験者から書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- -原発性非転移性AJCCステージI、II、またはIIIの被験者で、センチネルリンパ節生検または腋窩郭清を伴うまたは伴わない片側乳房切除術、またはセンティネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清を伴う片側乳房切除術のいずれかを受ける予定
- 手術後の入院が可能
除外基準:
- -18歳未満または85歳以上の被験者
- -以前の乳房手術（生検を除く）、計画された乳房温存手術（孤立性乳腺腫瘤摘出術）または再建（直筋または広角皮弁）の病歴
- -米国麻酔学会（ASA）分類4以上、または局所麻酔の禁忌
- -静脈採血の期間中に術中または術後の輸血を受けるすべての被験者
- 妊娠している被験者。 -検査（尿HCG）または病歴（卵管結紮、子宮摘出術、または閉経）による妊娠の可能性の除外は、研究に含める前に必要です
- -提案された傍脊椎注射の部位に活発な感染プロセスがある被験者
- -局所麻酔薬に対して重大なアレルギーのある被験者
- 手術中にRAからGAに移行した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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循環腫瘍細胞
時間枠：5日間
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術前（手術の少なくとも24時間前）、手術の直前、手術の直後、手術の12〜24時間後、および手術後の予定で採血されます
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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サイトカインのレベル
時間枠：5日間
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5日間
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乳がん抗体
時間枠：5日間
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5日間
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樹状細胞
時間枠：5日間
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5日間
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TおよびBリンパ球
時間枠：5日間
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5日間
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ナチュラルキラー細胞（NK細胞）
時間枠：5日間
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月29日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。