Regional anestesi versus generell anestesi på sirkulerende tumorceller (CTC) (CTC)
29. april 2014 oppdatert av: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Effekten av regional anestesi versus generell anestesi på immunmodulasjon og clearance av sirkulerende tumorceller (CTC) hos personer som gjennomgår kirurgi for primær ikke-metastatisk brystkreft
Hensikten med studien er å finne ut om typen anestesi under brystkreftkirurgi har noen innvirkning på hvordan en pasients immunsystem fungerer i en kort periode etter operasjonen.
Hvis etterforskerne finner at en type anestesi kontra den andre er mer fordelaktig for en pasients immunsystem, kan etterforskerne bruke denne informasjonen til å designe en større studie for å undersøke effekten av anestesi bedre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er to forskjellige typer anestesi som etterforskerne kan bruke for forsøkspersoner som gjennomgår brystoperasjoner.
Den første typen kalles "generell anestesi" (GA) som er når en person "går i dvale" med et pusterør og deretter mottar intravenøs (IV) smertemedisin under og etter operasjonen for å minimere kirurgiske smerter.
Den andre typen anestesi kalles "regional anestesi" (RA), eller "nerveblokker" som bedøver nervene som forsyner brystområdet.
Ved å gjøre denne typen anestesi, går forsøkspersonene ofte ikke "for å sove" med et pusterør, i stedet får de kraftig IV-sedasjon og tar en "dyp lur" under operasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi vil melde inn kvinnelige og mannlige militære helsetjenester i alderen 18-85 år som har diagnosen primær ikke-metastatisk brystkreft, American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadier I, II eller III, som gjennomgår kirurgi med kurativ hensikt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner bør være over 18 år og i stand til å gi informert samtykke som indikerer bevissthet om den etterforskningsmessige karakteren av denne rettssaken, i tråd med institusjonens retningslinjer
- Skriftlig informert samtykke må innhentes fra hver enkelt forsøksperson før man går inn i studien
- Personer med primær ikke-metastatisk AJCC stadier I, II eller III, planlagt å gjennomgå enten unilateral mastektomi med eller uten Sentinel lymfeknutebiopsi eller aksillær disseksjon, eller unilateral lumpektomi med Sentinel lymfeknutebiopsi eller aksillær lymfeknutedisseksjon
- Kunne overnatte på sykehuset etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Alle personer som er yngre enn 18 år eller eldre enn 85 år
- Anamnese med tidligere brystoperasjoner (bortsett fra biopsi), planlagt brystbevarende operasjon (isolert lumpektomi) eller rekonstruksjon (rectus eller latissimus klaff)
- American Society of Anesthesia (ASA) klassifisering av 4 eller høyere, eller noen kontraindikasjon for å ha regional anestesi
- Alle forsøkspersoner som mottar en intraoperativ eller postoperativ blodoverføring i perioden med venøs blodprøvetaking
- Personer som er gravide. Utelukkelse av muligheten for graviditet ved testing (urin HCG) eller ved anamnese (tubal ligering, hysterektomi eller overgangsalder) er nødvendig før inkludering i studien
- Personer med aktiv smittsom prosess på stedet for foreslått paravertebral injeksjon
- Personer med betydelig allergi mot lokalbedøvelse
- Personer som konverterer fra RA til GA under operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sirkulerende svulstceller
Tidsramme: 5 dager
|
blod vil bli tappet preoperativt (minst 24 timer før operasjonen), umiddelbart før operasjonen, umiddelbart postoperativ, 12-24 timer postoperativ, og ved postoperativ avtale
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nivåer av cytokiner
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
brystkreftantistoffer
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
Dendrittiske celler
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
T- og B-lymfocytter
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
Natural Killer Cells (NK-celler)
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
29. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 355841-17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .