Anesthésie régionale versus anesthésie générale sur cellules tumorales circulantes (CTC) (CTC)
29 avril 2014 mis à jour par: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Impact de l'anesthésie régionale par rapport à l'anesthésie générale sur la modulation immunitaire et la clairance des cellules tumorales circulantes (CTC) chez les sujets subissant une chirurgie pour un cancer du sein primaire non métastatique
Le but de l'étude est de déterminer si le type d'anesthésie pendant la chirurgie du cancer du sein a un impact sur le fonctionnement du système immunitaire d'une patiente pendant une brève période après la chirurgie.
Si les enquêteurs constatent qu'un type d'anesthésie par rapport à l'autre est plus bénéfique pour le système immunitaire d'un patient, ils peuvent utiliser ces informations pour concevoir une étude plus vaste afin de mieux examiner l'effet de l'anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il existe deux types d'anesthésie différents que les enquêteurs peuvent utiliser pour les sujets subissant une chirurgie mammaire.
Le premier type est appelé « anesthésie générale » (AG), c'est-à-dire lorsqu'une personne « s'endort » avec un tube respiratoire, puis reçoit un analgésique intraveineux (IV) pendant et après la chirurgie pour minimiser la douleur chirurgicale.
L'autre type d'anesthésie est appelé "anesthésie régionale" (RA), ou "blocs nerveux" qui engourdissent les nerfs qui alimentent la région du sein.
En faisant ce type d'anesthésie, les sujets ne s'endorment souvent pas avec un tube respiratoire, au lieu de cela, ils reçoivent une sédation IV lourde et font une "sieste profonde" pendant la chirurgie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nous recruterons des femmes et des hommes bénéficiaires de soins de santé militaires âgés de 18 à 85 ans présentant un diagnostic de cancer du sein primaire non métastatique, stade I, II ou III de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), subissant une intervention chirurgicale à visée curative
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets masculins et féminins doivent être âgés de plus de 18 ans et capables de fournir un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cet essai, conformément à la politique de l'établissement.
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu de chaque sujet avant d'entrer dans l'étude
- - Sujets avec des stades AJCC primaires non métastatiques I, II ou III, devant subir soit une mastectomie unilatérale avec ou sans biopsie du ganglion sentinelle ou dissection axillaire, soit une tumorectomie unilatérale avec biopsie du ganglion sentinelle ou dissection du ganglion lymphatique axillaire
- Capable de passer la nuit à l'hôpital après la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Tout sujet de moins de 18 ans ou de plus de 85 ans
- Antécédents de chirurgie mammaire (en dehors de la biopsie), d'opération mammaire conservatrice prévue (tumorectomie isolée) ou de reconstruction (lambeau droit ou latissimus)
- Classification de l'American Society of Anesthesia (ASA) de 4 ou plus, ou toute contre-indication à l'anesthésie régionale
- Tout sujet qui reçoit une transfusion sanguine peropératoire ou postopératoire pendant la période de prélèvement de sang veineux
- Les sujets qui sont enceintes. L'exclusion de la possibilité d'une grossesse par des tests (HCG urinaire) ou par des antécédents (ligature des trompes, hystérectomie ou ménopause) est requise avant l'inclusion dans l'étude
- Sujets présentant un processus infectieux actif au site de l'injection paravertébrale proposée
- Sujets présentant une allergie importante aux anesthésiques locaux
- Sujets qui passent de la PR à l'AG pendant la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cellules tumorales circulantes
Délai: 5 jours
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le sang sera prélevé en préopératoire (au moins 24 heures avant la chirurgie), immédiatement avant la chirurgie, immédiatement après l'opération, 12 à 24 heures après l'opération et lors du rendez-vous postopératoire
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveaux de cytokines
Délai: 5 jours
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5 jours
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anticorps du cancer du sein
Délai: 5 jours
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5 jours
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Cellules dendritiques
Délai: 5 jours
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5 jours
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Lymphocytes T et B
Délai: 5 jours
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5 jours
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Cellules tueuses naturelles (cellules NK)
Délai: 5 jours
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
29 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 355841-17
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