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Regionalanästhesie versus Vollnarkose an zirkulierenden Tumorzellen (CTC) (CTC)

29. April 2014 aktualisiert von: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Auswirkungen der Regionalanästhesie im Vergleich zur Vollnarkose auf die Immunmodulation und die Clearance zirkulierender Tumorzellen (CTC) bei Patienten, die sich einer Operation wegen primärem nichtmetastasiertem Brustkrebs unterziehen

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Art der Anästhesie während einer Brustkrebsoperation einen Einfluss darauf hat, wie das Immunsystem einer Patientin für einen kurzen Zeitraum nach der Operation funktioniert. Wenn die Forscher feststellen, dass eine Art der Anästhesie gegenüber der anderen vorteilhafter für das Immunsystem eines Patienten ist, können die Forscher diese Informationen verwenden, um eine größere Studie zu entwerfen, um die Wirkung der Anästhesie besser zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zwei verschiedene Arten von Anästhetika, die die Ermittler bei Patientinnen anwenden können, die sich einer Brustoperation unterziehen. Die erste Art wird als „Vollnarkose“ (GA) bezeichnet, bei der eine Person mit einem Beatmungsschlauch „einschläft“ und dann während und nach der Operation intravenöse (IV) Schmerzmittel erhält, um die chirurgischen Schmerzen zu minimieren. Die andere Art der Anästhesie wird als "Regionalanästhesie" (RA) oder "Nervenblockaden" bezeichnet, die die Nerven betäuben, die den Brustbereich versorgen. Bei dieser Art der Anästhesie gehen die Probanden oft nicht mit einem Beatmungsschlauch „einschlafen“, sondern erhalten während der Operation eine starke IV-Sedierung und machen ein „tiefes Nickerchen“.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir werden weibliche und männliche Begünstigte der militärischen Gesundheitsversorgung im Alter zwischen 18 und 85 Jahren einschreiben, die sich mit der Diagnose primärer nicht metastasierter Brustkrebs, Stadium I, II oder III des American Joint Committee on Cancer (AJCC) vorstellen und sich einer Operation mit kurativer Absicht unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden sollten über 18 Jahre alt und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters dieser Studie bewusst sind, in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Institution
  • Vor Eintritt in die Studie muss von jedem Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Probanden mit primärem nicht metastasiertem AJCC Stadium I, II oder III, die entweder einer einseitigen Mastektomie mit oder ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder axillärer Dissektion oder einer einseitigen Lumpektomie mit Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder axillärer Lymphknotendissektion unterzogen werden sollen
  • Kann nach der Operation im Krankenhaus übernachten

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Proband, der jünger als 18 Jahre oder älter als 85 Jahre ist
  • Anamnese einer früheren Brustoperation (außer Biopsie), geplanter brusterhaltender Operation (isolierte Lumpektomie) oder Rekonstruktion (Rektus- oder Latissimuslappen)
  • Klassifikation der American Society of AnAesthetic (ASA) von 4 oder höher oder Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie
  • Alle Probanden, die während der venösen Blutentnahme eine intraoperative oder postoperative Bluttransfusion erhalten
  • Probanden, die schwanger sind. Der Ausschluss der Möglichkeit einer Schwangerschaft durch Tests (Urin-HCG) oder Anamnese (Tubenligatur, Hysterektomie oder Menopause) ist vor der Aufnahme in die Studie erforderlich
  • Probanden mit aktivem Infektionsprozess an der Stelle der vorgeschlagenen paravertebralen Injektion
  • Patienten mit erheblicher Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Patienten, die während der Operation von RA zu GA wechseln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Tumorzellen
Zeitfenster: 5 Tage
Blut wird präoperativ (mindestens 24 Stunden vor der Operation), unmittelbar vor der Operation, unmittelbar postoperativ, 12-24 Stunden postoperativ und zum postoperativen Termin entnommen
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spiegel von Zytokinen
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Antikörper gegen Brustkrebs
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Dendritische Zellen
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
T- und B-Lymphozyten
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Natürliche Killerzellen (NK-Zellen)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 355841-17

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