Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional anæstesi versus generel anæstesi på cirkulerende tumorceller (CTC) (CTC)

29. april 2014 opdateret af: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Virkning af regional anæstesi versus generel anæstesi på immunmodulation og clearance af cirkulerende tumorceller (CTC) hos forsøgspersoner, der gennemgår kirurgi for primær ikke-metastatisk brystkræft

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om typen af ​​anæstesi under brystkræftoperation har nogen indflydelse på, hvordan en patients immunsystem fungerer i en kort periode efter operationen. Hvis efterforskerne finder, at den ene type anæstesi versus den anden er mere gavnlig for en patients immunsystem, kan efterforskerne bruge disse oplysninger til at designe en større undersøgelse for at undersøge effekten af ​​anæstesi bedre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er to forskellige typer anæstesi, som efterforskerne kan bruge til forsøgspersoner, der gennemgår brystoperationer. Den første type kaldes "generel anæstesi" (GA), som er, når en person "går i søvn" med et åndedrætsrør og derefter modtager intravenøs (IV) smertemedicin under og efter operationen for at minimere kirurgiske smerter. Den anden type anæstesi kaldes "regional anæstesi" (RA), eller "nerveblokke", som bedøver de nerver, der forsyner brystområdet. Ved at udføre denne type anæstesi går forsøgspersonerne ofte ikke "til at sove" med et åndedrætsrør, i stedet får de kraftig IV-sedation og tager en "dyb lur" under operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil tilmelde kvindelige og mandlige militære sundhedsydelser i alderen 18-85 år med diagnosen primær ikke-metastatisk brystkræft, American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadier I, II eller III, der gennemgår operation med helbredende hensigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner bør være over 18 år og i stand til at give informeret samtykke, hvilket indikerer bevidsthed om undersøgelsens karakter af dette forsøg, i overensstemmelse med institutionernes politik
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra hver enkelt forsøgsperson, før man går ind i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner med primær ikke-metastatisk AJCC stadier I, II eller III, planlagt til at gennemgå enten unilateral mastektomi med eller uden Sentinel lymfeknudebiopsi eller aksillær dissektion eller unilateral lumpektomi med Sentinel lymfeknudebiopsi eller aksillær lymfeknudedissektion
  • I stand til at overnatte på hospitalet efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver forsøgsperson under 18 år eller ældre end 85 år
  • Anamnese med tidligere brystoperationer (bortset fra biopsi), planlagt brystbevarende operation (isoleret lumpektomi) eller rekonstruktion (rectus eller latissimus flap)
  • American Society of Anesthesia (ASA) klassificering af 4 eller højere, eller enhver kontraindikation for at have regional anæstesi
  • Alle forsøgspersoner, der modtager en intraoperativ eller postoperativ blodtransfusion i perioden med venøs blodprøvetagning
  • Forsøgspersoner, der er gravide. Udelukkelse af muligheden for graviditet ved test (urin-HCG) eller ved anamnese (tubal ligering, hysterektomi eller overgangsalder) er påkrævet før inklusion i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner med aktiv infektiøs proces på stedet for foreslået paravertebral injektion
  • Personer med betydelig allergi over for lokalbedøvelse
  • Forsøgspersoner, der konverterer fra RA til GA under operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende tumorceller
Tidsramme: 5 dage
blod vil blive udtaget præoperativt (mindst 24 timer før operationen), umiddelbart før operationen, umiddelbart postoperativ, 12-24 timer postoperativ og ved postoperativ aftale
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauer af cytokiner
Tidsramme: 5 dage
5 dage
antistoffer mod brystkræft
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Dendritiske celler
Tidsramme: 5 dage
5 dage
T- og B-lymfocytter
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Naturlige dræberceller (NK-celler)
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

29. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 355841-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner