Anestesia Regional Versus Anestesia Geral em Células Tumorais Circulantes (CTC) (CTC)
29 de abril de 2014 atualizado por: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Impacto da anestesia regional versus anestesia geral na modulação imunológica e eliminação de células tumorais circulantes (CTC) em indivíduos submetidos a cirurgia para câncer de mama primário não metastático
O objetivo do estudo é determinar se o tipo de anestesia durante a cirurgia de câncer de mama tem algum impacto na maneira como o sistema imunológico do paciente funciona por um breve período após a cirurgia.
Se os investigadores descobrirem que um tipo de anestesia em comparação com o outro é mais benéfico para o sistema imunológico do paciente, eles podem usar essas informações para projetar um estudo maior para examinar melhor o efeito da anestesia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Existem dois tipos diferentes de anestesia que os investigadores podem usar para pacientes submetidos a cirurgia de mama.
O primeiro tipo é chamado de "anestesia geral" (GA), que é quando uma pessoa "vai dormir" com um tubo de respiração e, em seguida, recebe medicação para dor intravenosa (IV) durante e após a cirurgia para minimizar a dor cirúrgica.
O outro tipo de anestesia é chamado de "anestesia regional" (RA), ou "bloqueios nervosos", que entorpecem os nervos que suprem a área da mama.
Ao fazer esse tipo de anestesia, os pacientes muitas vezes não "dormem" com um tubo de respiração, em vez disso, recebem sedação intravenosa pesada e tiram uma "cochilo profundo" durante a cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Inscreveremos beneficiários de cuidados de saúde militares do sexo feminino e masculino com idades entre 18 e 85 anos apresentando o diagnóstico de câncer de mama primário não metastático, estágios I, II ou III do Comitê Conjunto Americano de Câncer (AJCC) submetidos a cirurgia com intenção curativa
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino devem ter mais de 18 anos de idade e ser capazes de fornecer consentimento informado, indicando consciência da natureza investigativa deste estudo, de acordo com a política institucional
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido de cada sujeito antes de entrar no estudo
- Indivíduos com AJCC primário não metastático estágios I, II ou III, agendados para serem submetidos a mastectomia unilateral com ou sem biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção axilar, ou lumpectomia unilateral com biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar
- Capaz de passar a noite no hospital após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Qualquer sujeito com menos de 18 anos ou mais de 85 anos de idade
- História de cirurgia de mama anterior (além de biópsia), operação de conservação de mama planejada (mastectomia isolada) ou reconstrução (retalho de reto ou grande dorsal)
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesia (ASA) de 4 ou superior, ou qualquer contra-indicação para anestesia regional
- Qualquer indivíduo que receba uma transfusão de sangue intra ou pós-operatória durante o período de amostragem de sangue venoso
- Assuntos que estão grávidas. A exclusão da possibilidade de gravidez por teste (HCG na urina) ou pelo histórico (laqueadura de trompas, histerectomia ou menopausa) é necessária antes da inclusão no estudo
- Indivíduos com processo infeccioso ativo no local da injeção paravertebral proposta
- Indivíduos com alergia significativa a anestésicos locais
- Indivíduos que convertem de AR para GA durante a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Células Tumorais Circulantes
Prazo: 5 dias
|
sangue será coletado no pré-operatório (pelo menos 24 horas antes da cirurgia), imediatamente antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, 12-24 horas após a cirurgia e na consulta pós-operatória
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de citocinas
Prazo: 5 dias
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5 dias
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anticorpos de câncer de mama
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Células dendríticas
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Linfócitos T e B
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Células Natural Killer (células NK)
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 355841-17
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