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Anestesia regionale contro anestesia generale su cellule tumorali circolanti (CTC) (CTC)

29 aprile 2014 aggiornato da: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Impatto dell'anestesia regionale rispetto all'anestesia generale sulla modulazione immunitaria e sulla clearance delle cellule tumorali circolanti (CTC) nei soggetti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma mammario primario non metastatico

Lo scopo dello studio è determinare se il tipo di anestesia durante la chirurgia del cancro al seno ha un impatto sul modo in cui il sistema immunitario di un paziente funziona per un breve periodo dopo l'intervento. Se i ricercatori scoprono che un tipo di anestesia rispetto all'altro è più vantaggioso per il sistema immunitario di un paziente, allora i ricercatori possono utilizzare queste informazioni per progettare uno studio più ampio per esaminare meglio l'effetto dell'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Esistono due diversi tipi di anestesia che gli investigatori possono utilizzare per i soggetti sottoposti a intervento chirurgico al seno. Il primo tipo è chiamato "anestesia generale" (GA) che è quando una persona "va a dormire" con un tubo di respirazione e poi riceve antidolorifici per via endovenosa (IV) durante e dopo l'intervento chirurgico per ridurre al minimo il dolore chirurgico. L'altro tipo di anestesia è chiamato "anestesia regionale" (RA), o "blocchi nervosi" che intorpidiscono i nervi che forniscono l'area del seno. Facendo questo tipo di anestesia, i soggetti spesso non vanno "a dormire" con un tubo respiratorio, invece, ricevono una pesante sedazione IV e fanno un "riposino profondo" durante l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Arruolaremo beneficiari di assistenza sanitaria militare di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 85 anni che presentano diagnosi di carcinoma mammario primario non metastatico, stadi I, II o III dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), sottoposti a intervento chirurgico con intento curativo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti di sesso maschile e femminile devono avere più di 18 anni ed essere in grado di fornire il consenso informato indicando la consapevolezza della natura investigativa di questo studio, in linea con la politica istituzionale
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto da ciascun soggetto prima di entrare nello studio
  • Soggetti con stadio AJCC primario non metastatico I, II o III, programmati per sottoporsi a mastectomia unilaterale con o senza biopsia del linfonodo sentinella o dissezione ascellare, o lumpectomia unilaterale con biopsia del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare
  • In grado di pernottare in ospedale dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi soggetto di età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni
  • Anamnesi di precedente intervento chirurgico al seno (a parte la biopsia), operazione di conservazione del seno pianificata (lumectomia isolata) o ricostruzione (lembo del retto o del latissimus)
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesia (ASA) di 4 o superiore, o qualsiasi controindicazione all'anestesia regionale
  • Tutti i soggetti che ricevono una trasfusione di sangue intraoperatoria o postoperatoria durante il periodo del prelievo di sangue venoso
  • Soggetti in stato di gravidanza. Prima dell'inclusione nello studio è richiesta l'esclusione della possibilità di gravidanza mediante test (HCG nelle urine) o in base all'anamnesi (legatura delle tube, isterectomia o menopausa)
  • Soggetti con processo infettivo attivo nel sito di iniezione paravertebrale proposta
  • Soggetti con allergia significativa agli anestetici locali
  • Soggetti che passano da RA a GA durante l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: 5 giorni
il sangue verrà prelevato prima dell'intervento (almeno 24 ore prima dell'intervento), immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 12-24 ore dopo l'intervento e all'appuntamento postoperatorio
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di citochine
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
anticorpi contro il cancro al seno
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Cellule dendritiche
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Linfociti T e B
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Cellule Natural Killer (cellule NK)
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 355841-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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