Alueanestesia versus yleinen anestesia verenkierron kasvainsoluissa (CTC) (CTC)
tiistai 29. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Aluepuudutuksen ja yleisanestesian vaikutus immuunimodulaatioon ja kiertävien kasvainsolujen (CTC) puhdistumiseen potilailla, joille tehdään primaarisen ei-metastaattisen rintasyövän leikkaus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako rintasyöpäleikkauksen anestesian tyyppi potilaan immuunijärjestelmän toimintaan lyhyen ajan leikkauksen jälkeen.
Jos tutkijat huomaavat, että yksi anestesian tyyppi verrattuna toiseen on hyödyllisempi potilaan immuunijärjestelmälle, tutkijat voivat käyttää näitä tietoja suunnitellakseen laajemman tutkimuksen anestesian vaikutuksen tutkimiseksi paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat voivat käyttää kahta erilaista anestesiatyyppiä rintaleikkauksen kohteille.
Ensimmäistä tyyppiä kutsutaan "yleisanestesiaksi" (GA), jossa henkilö "menee nukkumaan" hengitysletkun kanssa ja saa sitten suonensisäistä (IV) kipulääkettä leikkauksen aikana ja sen jälkeen kirurgisen kivun minimoimiseksi.
Toista anestesian tyyppiä kutsutaan "aluepuudutukseksi" (RA) tai "hermolohkoiksi", jotka tukahduttavat rinta-aluetta syöttävät hermot.
Tämän tyyppistä anestesiaa suorittamalla koehenkilöt eivät usein mene "nukkumaan" hengitysletkun kanssa, vaan he saavat raskaan IV-sedationin ja ottavat "syvät nokoset" leikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Otamme mukaan 18–85-vuotiaat nais- ja miespuoliset sotilasterveydenhuollon edunsaajat, joilla on diagnosoitu primaarinen ei-metastaattinen rintasyöpä, American Joint Committee on Cancer (AJCC) vaiheet I, II tai III, ja joille tehdään parantava leikkaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naispuolisten koehenkilöiden tulee olla yli 18-vuotiaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus, joka osoittaa olevansa tietoinen tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta institutionaalisen politiikan mukaisesti
- Jokaiselta koehenkilöltä on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaat, joilla on primaarinen ei-metastaattinen AJCC-vaihe I, II tai III, joille on määrä tehdä joko toispuolinen mastektomia vartioimusolmukkeen biopsialla tai ilman tai kainalon dissektiolla tai yksipuolinen lumpektomia vartioimusolmukebiopsialla tai kainaloimusolmukkeiden dissektiolla
- Pystyy yöpymään sairaalassa leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki alle 18-vuotiaat tai yli 85-vuotiaat aiheet
- Aiempi rintaleikkaus (biopsiaa lukuun ottamatta), suunniteltu rintojen säilyttämisleikkaus (eristetty lumpektomia) tai rekonstruktio (suorasuolen tai latissimus-läppä)
- American Society of Anesthesia (ASA) -luokitus on 4 tai suurempi tai mikä tahansa vasta-aihe aluepuudutukseen
- Kaikki koehenkilöt, jotka saavat intraoperatiivisen tai postoperatiivisen verensiirron laskimoverinäytteenoton aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana. Raskauden mahdollisuus on suljettava pois testin (virtsan HCG) tai historian perusteella (munasolujen ligaation, kohdun poisto tai vaihdevuodet) ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektioprosessi ehdotetun paravertebraalisen injektion kohdassa
- Potilaat, joilla on merkittävä allergia paikallispuuduteille
- Koehenkilöt, jotka muuttuvat RA:sta GA:ksi leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertyvät kasvainsolut
Aikaikkuna: 5 päivää
|
veri otetaan ennen leikkausta (vähintään 24 tuntia ennen leikkausta), välittömästi ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen ja postoperatiivisen ajanvarauksella
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sytokiinien tasot
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
rintasyövän vasta-aineita
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Dendriittisolut
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
T- ja B-lymfosyytit
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Luonnolliset tappajasolut (NK-solut)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 355841-17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .