Regionális anesztézia versus általános érzéstelenítés keringő daganatsejteken (CTC) (CTC)
2014. április 29. frissítette: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
A regionális érzéstelenítés és az általános érzéstelenítés hatása az immunmodulációra és a keringő daganatsejtek (CTC) kiürülésére az elsődleges, nem metasztatikus emlőrák miatt műtéten átesett betegeknél
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az emlőrák-műtét során alkalmazott érzéstelenítés milyen hatással van-e a páciens immunrendszerének működésére a műtét utáni rövid ideig.
Ha a vizsgálók úgy találják, hogy az érzéstelenítés egyik típusa a másikkal szemben előnyösebb a páciens immunrendszerére nézve, akkor a kutatók felhasználhatják ezt az információt egy nagyobb vizsgálat megtervezéséhez, hogy jobban megvizsgálják az érzéstelenítés hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Két különböző típusú érzéstelenítés létezik, amelyeket a kutatók használhatnak emlőműtéten átesett alanyoknál.
Az első típust "általános érzéstelenítésnek" (GA) nevezik, amikor a személy "elalszik" egy légzőcsővel, majd intravénás (IV) fájdalomcsillapítót kap a műtét alatt és után, hogy minimalizálja a műtéti fájdalmat.
Az érzéstelenítés másik típusát "regionális anesztéziának" (RA) vagy "idegblokkoknak" nevezik, amelyek elzsibbadnak a mell területét ellátó idegeket.
Az ilyen típusú érzéstelenítés során az alanyok gyakran nem „alszanak el” légzőcsővel, hanem erős IV-es szedációt kapnak, és „mélyen szunyókálnak” a műtét során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18-85 év közötti katonai egészségügyi ellátásban részesülő nőket és férfiakat veszünk fel, akiknél az elsődleges, nem áttétes emlőrák diagnózisa, az American Joint Committee on Cancer (AJCC) I., II. vagy III. stádiuma, gyógyító szándékú műtéten esik át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A férfi és női alanyoknak 18 éven felülieknek kell lenniük, és képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezést adni, jelezve, hogy tudatában vannak ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegének, összhangban az intézményi politikával.
- A vizsgálatba való belépés előtt minden alanytól írásos beleegyezést kell kérni
- Azok az alanyok, akiknél primer, nem metasztatikus AJCC I., II. vagy III. stádiumú, egyoldali mastectomián esnek át Sentinel nyirokcsomó biopsziával vagy anélkül vagy hónalj disszekcióval, vagy egyoldali lumpectomiával Sentinel nyirokcsomó biopsziával vagy hónalj nyirokcsomó disszekcióval
- A műtét után éjszakára a kórházban maradhat
Kizárási kritériumok:
- Minden 18 évnél fiatalabb vagy 85 évnél idősebb tantárgy
- Korábbi emlőműtét (a biopszián kívül), tervezett emlőmegtartó műtét (izolált lumpectomia) vagy rekonstrukció (rectus vagy latissimus lebeny)
- Az Amerikai Anesztézia Társaság (ASA) besorolása 4 vagy annál magasabb, vagy bármilyen ellenjavallat a regionális érzéstelenítéshez
- Minden olyan alany, aki a vénás vérvétel időszakában intraoperatív vagy posztoperatív vérátömlesztésben részesül
- Terhes alanyok. A terhesség lehetőségének kizárása vizsgálattal (vizelet HCG) vagy anamnézissel (petevezeték lekötése, méheltávolítás vagy menopauza) szükséges a vizsgálatba való bevonás előtt
- A javasolt paravertebrális injekció helyén aktív fertőző folyamattal rendelkező alanyok
- A helyi érzéstelenítőkre jelentős allergiás betegek
- Olyan alanyok, akik a műtét során RA-ból GA-ba konvertálnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keringő daganatsejtek
Időkeret: 5 nap
|
vérvétel a műtét előtt (legalább 24 órával a műtét előtt), közvetlenül a műtét előtt, közvetlenül a műtét után, 12-24 órával a műtét után és a műtét utáni időpontban
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A citokinek szintje
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
mellrák antitestek
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
Dendritikus sejtek
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
T és B limfociták
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
Természetes gyilkos sejtek (NK sejtek)
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 355841-17
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .