Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regional anestesi kontra allmänbedövning på cirkulerande tumörceller (CTC) (CTC)

29 april 2014 uppdaterad av: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Effekten av regional anestesi kontra allmänbedövning på immunmodulering och eliminering av cirkulerande tumörceller (CTC) hos patienter som genomgår kirurgi för primär icke-metastaserande bröstcancer

Syftet med studien är att avgöra om typen av anestesi vid bröstcanceroperation har någon inverkan på hur en patients immunsystem fungerar under en kort period efter operationen. Om utredarna finner att en typ av anestesi kontra den andra är mer fördelaktigt för en patients immunsystem, kan utredarna använda denna information för att utforma en större studie för att undersöka effekten av anestesi bättre.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det finns två olika typer av anestesi som utredarna kan använda för försökspersoner som genomgår bröstoperationer. Den första typen kallas "generell anestesi" (GA) vilket är när en person "somnar" med en andningsslang och sedan får intravenös (IV) smärtmedicin under och efter operation för att minimera kirurgisk smärta. Den andra typen av anestesi kallas "regional anestesi" (RA), eller "nervblockering" som dövar upp nerverna som försörjer bröstområdet. Genom att göra denna typ av anestesi, går försökspersonerna ofta inte "somnar" med en andningsslang, istället får de kraftig IV-sedation och tar en "djup tupplur" under operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att registrera kvinnliga och manliga militära hälsovårdsmottagare i åldrarna 18-85 år som uppvisar diagnosen primär icke-metastaserande bröstcancer, American Joint Committee on Cancer (AJCC) steg I, II eller III, som genomgår operation med kurativ avsikt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner bör vara över 18 år och kapabla att ge informerat samtycke som indikerar medvetenhet om prövningens karaktär av denna rättegång, i enlighet med institutionell policy
  • Skriftligt informerat samtycke måste inhämtas från varje försöksperson innan du går in i studien
  • Försökspersoner med primär icke-metastaserande AJCC stadier I, II eller III, planerade att genomgå antingen unilateral mastektomi med eller utan Sentinel lymfkörtelbiopsi eller axillär dissektion, eller unilateral lumpektomi med Sentinel lymfkörtelbiopsi eller axillär lymfkörteldissektion
  • Kan övernatta på sjukhuset efter operationen

Exklusions kriterier:

  • Alla försökspersoner som är yngre än 18 år eller äldre än 85 år
  • Historik om tidigare bröstoperationer (bortsett från biopsi), planerad bröstbevarande operation (isolerad lumpektomi) eller rekonstruktion (rectus eller latissimus flik)
  • American Society of Anesthesia (ASA) klassificering av 4 eller högre, eller någon kontraindikation för att ha regional anestesi
  • Alla försökspersoner som får en intraoperativ eller postoperativ blodtransfusion under perioden för venös blodprovtagning
  • Försökspersoner som är gravida. Uteslutning av möjligheten till graviditet genom testning (urin-HCG) eller genom anamnes (tubal ligering, hysterektomi eller klimakteriet) krävs innan inkludering i studien
  • Försökspersoner med aktiv infektiös process på platsen för föreslagen paravertebral injektion
  • Personer med betydande allergi mot lokalanestetika
  • Försökspersoner som konverterar från RA till GA under operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cirkulerande tumörceller
Tidsram: 5 dagar
blod kommer att tas preoperativt (minst 24 timmar före operationen), omedelbart före operationen, omedelbart postoperativt, 12-24 timmar efter operationen och vid postoperativ tid
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nivåer av cytokiner
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
bröstcancerantikroppar
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Dendritiska celler
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
T- och B-lymfocyter
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Natural Killer Cells (NK-celler)
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

29 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 355841-17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera