Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální anestezie versus celková anestezie na cirkulujících nádorových buňkách (CTC) (CTC)

29. dubna 2014 aktualizováno: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Vliv regionální anestezie versus celkové anestezie na imunitní modulaci a clearance cirkulujících nádorových buněk (CTC) u subjektů podstupujících chirurgický zákrok pro primární nemetastatický karcinom prsu

Účelem studie je zjistit, zda typ anestezie během operace rakoviny prsu má nějaký vliv na způsob, jakým pacientův imunitní systém funguje krátkou dobu po operaci. Pokud vyšetřovatelé zjistí, že jeden typ anestezie oproti druhému je pro imunitní systém pacienta prospěšnější, mohou tyto informace použít k navržení větší studie, aby lépe prověřili účinek anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Existují dva různé typy anestezie, které mohou vyšetřovatelé použít u subjektů podstupujících operaci prsu. První typ se nazývá „celková anestezie“ (GA), což je stav, kdy osoba „usne“ s dýchací trubicí a poté dostává intravenózní (IV) lék proti bolesti během a po operaci, aby se minimalizovala chirurgická bolest. Jiný typ anestezie se nazývá „regionální anestezie“ (RA) nebo „nervové bloky“, které znecitliví nervy, které zásobují oblast prsou. Při provádění tohoto typu anestezie subjekty často nejdou "spát" s dýchací trubicí, místo toho dostávají silnou IV sedaci a během operace si "hluboce zdřímnou".

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zaregistrujeme ženy a muže požívající vojenské zdravotní péče ve věku 18-85 let s diagnózou primárního nemetastatického karcinomu prsu, American Joint Committee on Cancer (AJCC) fáze I, II nebo III, podstupující operaci s léčebným záměrem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy by měli být starší 18 let a měli by být schopni poskytnout informovaný souhlas indikující povědomí o vyšetřovací povaze této studie, v souladu s institucionální politikou
  • Před vstupem do studie musí každý subjekt získat písemný informovaný souhlas
  • Subjekty s primární nemetastazující AJCC stadia I, II nebo III, u kterých je plánována buď jednostranná mastektomie s biopsií Sentinelových lymfatických uzlin nebo axilární disekce nebo bez nich, nebo jednostranná lumpektomie s biopsií Sentinelových lymfatických uzlin nebo disekcí axilárních lymfatických uzlin
  • Schopný zůstat přes noc v nemocnici po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli subjekt mladší 18 let nebo starší 85 let
  • Anamnéza předchozí operace prsu (kromě biopsie), plánovaná operace pro zachování prsu (izolovaná lumpektomie) nebo rekonstrukce (rectus nebo latissimus flap)
  • Klasifikace American Society of Anesthesia (ASA) 4 nebo vyšší nebo jakákoli kontraindikace použití regionální anestezie
  • Jakékoli subjekty, které dostanou intraoperační nebo pooperační krevní transfuzi během období odběru žilní krve
  • Subjekty, které jsou těhotné. Před zařazením do studie je nutné vyloučit možnost otěhotnění pomocí vyšetření (HCG v moči) nebo anamnézy (podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo menopauza).
  • Subjekty s aktivním infekčním procesem v místě navrhované paravertebrální injekce
  • Subjekty s významnou alergií na lokální anestetika
  • Subjekty, které během operace konvertují z RA na GA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující nádorové buňky
Časové okno: 5 dní
krev bude odebrána před operací (nejméně 24 hodin před operací), bezprostředně před operací, bezprostředně po operaci, 12-24 hodin po operaci a při pooperační domluvě
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny cytokinů
Časové okno: 5 dní
5 dní
protilátky proti rakovině prsu
Časové okno: 5 dní
5 dní
Dendritické buňky
Časové okno: 5 dní
5 dní
T a B lymfocyty
Časové okno: 5 dní
5 dní
Přírodní zabijácké buňky (NK buňky)
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

29. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 355841-17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit