循环肿瘤细胞 (CTC) 的局部麻醉与全身麻醉 (CTC)
2014年4月29日 更新者：Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
局部麻醉与全身麻醉对接受原发性非转移性乳腺癌手术的受试者循环肿瘤细胞 (CTC) 的免疫调节和清除的影响
该研究的目的是确定乳腺癌手术期间的麻醉类型是否对患者免疫系统在手术后短时间内的功能方式有任何影响。
如果研究人员发现一种麻醉比另一种更有益于患者的免疫系统，那么研究人员可能会使用此信息来设计更大规模的研究，以更好地检查麻醉的效果。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
研究人员可以对接受乳房手术的受试者使用两种不同类型的麻醉。
第一种类型称为“全身麻醉”(GA)，即一个人借助呼吸管“入睡”，然后在手术期间和手术后接受静脉内 (IV) 止痛药以最大程度地减少手术疼痛。
另一种类型的麻醉称为“区域麻醉”(RA)，或“神经阻滞”，可麻痹供应乳房区域的神经。
通过进行这种类型的麻醉，受试者通常不会通过呼吸管“入睡”，相反，他们会在手术过程中进行大量静脉镇静并进行“深度小睡”。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
我们将招募年龄在 18-85 岁之间、诊断为原发性非转移性乳腺癌、美国癌症联合委员会 (AJCC) I、II 或 III 期并接受治愈性手术的女性和男性军人医疗保健受益人
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者应年满 18 岁，并能够根据机构政策提供知情同意，表明了解本试验的研究性质
- 在进入研究之前，必须获得每位受试者的书面知情同意书
- 原发性非转移性 AJCC I、II 或 III 期受试者，计划接受单侧乳房切除术，有或没有前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫术，或单侧肿块切除术和前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫术
- 手术后可以在医院过夜
排除标准：
- 任何小于 18 岁或大于 85 岁的受试者
- 既往乳房手术史（活检除外）、计划进行的保乳手术（孤立性肿块切除术）或重建手术（直肌或背阔肌皮瓣）
- 美国麻醉学会 (ASA) 分级为 4 级或更高，或有任何区域麻醉禁忌症
- 任何在静脉采血期间接受术中或术后输血的受试者
- 怀孕的受试者。 在纳入研究之前，需要通过检测（尿液 HCG）或病史（输卵管结扎、子宫切除术或绝经）排除怀孕的可能性
- 在建议的椎旁注射部位具有活跃感染过程的受试者
- 对局部麻醉剂有明显过敏的受试者
- 在手术期间从 RA 转变为 GA 的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环肿瘤细胞
大体时间：5天
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将在术前（至少手术前 24 小时）、术前、术后即刻、术后 12-24 小时和术后预约时抽血
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
细胞因子水平
大体时间：5天
|
5天
|
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乳腺癌抗体
大体时间：5天
|
5天
|
|
树突状细胞
大体时间：5天
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5天
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|
T 和 B 淋巴细胞
大体时间：5天
|
5天
|
|
自然杀伤细胞（NK 细胞）
大体时间：5天
|
5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月25日
首次发布 (估计)
2012年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月29日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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