- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01716065
Anestesia regional versus anestesia general en células tumorales circulantes (CTC) (CTC)
29 de abril de 2014 actualizado por: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Impacto de la anestesia regional frente a la anestesia general sobre la modulación inmunitaria y la eliminación de las células tumorales circulantes (CTC) en sujetos sometidos a cirugía por cáncer de mama primario no metastásico
El propósito del estudio es determinar si el tipo de anestesia durante la cirugía de cáncer de mama tiene algún impacto en la forma en que funciona el sistema inmunitario de la paciente durante un breve período después de la cirugía.
Si los investigadores encuentran que un tipo de anestesia versus el otro es más beneficioso para el sistema inmunológico de un paciente, entonces los investigadores pueden usar esta información para diseñar un estudio más grande para examinar mejor el efecto de la anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Hay dos tipos diferentes de anestesia que los investigadores pueden usar para los sujetos que se someten a una cirugía de mama.
El primer tipo se llama "anestesia general" (GA), que es cuando una persona "se duerme" con un tubo de respiración y luego recibe analgésicos por vía intravenosa (IV) durante y después de la cirugía para minimizar el dolor quirúrgico.
El otro tipo de anestesia se llama "anestesia regional" (AR), o "bloqueos nerviosos" que adormecen los nervios que inervan el área del seno.
Al hacer este tipo de anestesia, los sujetos a menudo no se van a "dormir" con un tubo de respiración, sino que reciben una fuerte sedación intravenosa y toman una "siesta profunda" durante la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Inscribiremos a beneficiarios de atención médica militar femeninos y masculinos entre las edades de 18 a 85 años que se presenten con el diagnóstico de cáncer de mama primario no metastásico, Etapas I, II o III del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), sometidos a cirugía con intención curativa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos masculinos y femeninos deben tener más de 18 años y ser capaces de dar su consentimiento informado indicando que conocen la naturaleza de investigación de este ensayo, de acuerdo con la política institucional.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de cada sujeto antes de ingresar al estudio.
- Sujetos con AJCC primario no metastásico en estadio I, II o III, programados para someterse a mastectomía unilateral con o sin biopsia de ganglio linfático centinela o disección axilar, o lumpectomía unilateral con biopsia de ganglio linfático centinela o disección de ganglio linfático axilar
- Capaz de pasar la noche en el hospital después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto menor de 18 años o mayor de 85 años de edad
- Antecedentes de cirugía mamaria previa (aparte de la biopsia), operación planificada de conservación mamaria (tumorectomía aislada) o reconstrucción (colgajo de recto o dorsal ancho)
- Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesia (ASA) de 4 o más, o cualquier contraindicación para recibir anestesia regional
- Cualquier sujeto que reciba una transfusión de sangre intraoperatoria o posoperatoria durante el período de muestreo de sangre venosa
- Sujetos que están embarazadas. Se requiere la exclusión de la posibilidad de embarazo mediante pruebas (HCG en orina) o por antecedentes (ligadura de trompas, histerectomía o menopausia) antes de la inclusión en el estudio.
- Sujetos con proceso infeccioso activo en el sitio de la inyección paravertebral propuesta
- Sujetos con alergia significativa a los anestésicos locales
- Sujetos que se convierten de RA a GA durante la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: 5 dias
|
se extraerá sangre antes de la operación (al menos 24 horas antes de la cirugía), inmediatamente antes de la cirugía, inmediatamente después de la operación, 12 a 24 horas después de la operación y en la cita posoperatoria
|
5 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
anticuerpos contra el cáncer de mama
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
Células dendríticas
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
Linfocitos T y B
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
Células asesinas naturales (células NK)
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 355841-17
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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