Regionale anesthesie versus algemene anesthesie op circulerende tumorcellen (CTC) (CTC)
29 april 2014 bijgewerkt door: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Impact van regionale anesthesie versus algemene anesthesie op immuunmodulatie en klaring van circulerende tumorcellen (CTC) bij proefpersonen die een operatie ondergaan voor primaire niet-gemetastaseerde borstkanker
Het doel van de studie is om te bepalen of het type anesthesie tijdens borstkankerchirurgie enige invloed heeft op de manier waarop het immuunsysteem van een patiënt functioneert gedurende een korte periode na de operatie.
Als de onderzoekers vinden dat het ene type anesthesie beter is dan het andere voor het immuunsysteem van een patiënt, dan kunnen de onderzoekers deze informatie gebruiken om een grotere studie op te zetten om het effect van anesthesie beter te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn twee verschillende soorten anesthesie die de onderzoekers kunnen gebruiken voor proefpersonen die een borstoperatie ondergaan.
Het eerste type wordt "algemene anesthesie" (GA) genoemd, dat is wanneer een persoon "gaat slapen" met een beademingsslang en vervolgens intraveneuze (IV) pijnstillers krijgt tijdens en na de operatie om chirurgische pijn te minimaliseren.
Het andere type anesthesie wordt "regionale anesthesie" (RA) of "zenuwblokkades" genoemd, die de zenuwen verdoven die het borstgebied voeden.
Door dit soort anesthesie uit te voeren, gaan proefpersonen vaak niet "in slaap" met een beademingsslang, maar krijgen ze zware IV-sedatie en doen ze een "diep dutje" tijdens de operatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
We zullen vrouwelijke en mannelijke begunstigden van militaire gezondheidszorg inschrijven tussen de 18 en 85 jaar oud met de diagnose primaire niet-gemetastaseerde borstkanker, American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stages I, II of III, die een operatie ondergaan met curatieve bedoeling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten ouder zijn dan 18 jaar en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven, wat aangeeft dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van dit onderzoek, in overeenstemming met het beleid van de instelling
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet van elke proefpersoon worden verkregen voordat aan het onderzoek wordt begonnen
- Proefpersonen met primaire niet-gemetastaseerde AJCC-stadia I, II of III, gepland voor een unilaterale mastectomie met of zonder schildwachtklierbiopsie of okseldissectie, of unilaterale lumpectomie met schildwachtklierbiopsie of okselklierdissectie
- Na de operatie in het ziekenhuis kunnen overnachten
Uitsluitingscriteria:
- Elke proefpersoon jonger dan 18 jaar of ouder dan 85 jaar
- Geschiedenis van eerdere borstoperaties (afgezien van biopsie), geplande borstsparende operatie (geïsoleerde lumpectomie) of reconstructie (rectus- of latissimusflap)
- American Society of Anesthesia (ASA) classificatie van 4 of hoger, of enige contra-indicatie voor regionale anesthesie
- Alle proefpersonen die een intraoperatieve of postoperatieve bloedtransfusie krijgen tijdens de periode van veneuze bloedafname
- Onderwerpen die zwanger zijn. Uitsluiting van de mogelijkheid van zwangerschap door testen (urine HCG) of door geschiedenis (tubaligatie, hysterectomie of menopauze) is vereist voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Proefpersonen met een actief infectieus proces op de plaats van de voorgestelde paravertebrale injectie
- Onderwerpen met significante allergie voor lokale anesthetica
- Proefpersonen die tijdens de operatie van RA naar GA converteren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
bloed zal preoperatief worden afgenomen (minstens 24 uur voor de operatie), onmiddellijk voorafgaand aan de operatie, onmiddellijk postoperatief, 12-24 uur postoperatief en bij postoperatieve afspraak
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niveaus van cytokines
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
antilichamen tegen borstkanker
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
Dendritische cellen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
T- en B-lymfocyten
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
Natural Killer Cells (NK-cellen)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 355841-17
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .