Регионарная анестезия по сравнению с общей анестезией на циркулирующих опухолевых клетках (ЦОК) (CTC)
29 апреля 2014 г. обновлено: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Влияние регионарной анестезии по сравнению с общей анестезией на иммунную модуляцию и клиренс циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) у субъектов, перенесших операцию по поводу первичного неметастатического рака молочной железы
Цель исследования — определить, влияет ли тип анестезии во время операции по поводу рака молочной железы на то, как функционирует иммунная система пациента в течение короткого периода после операции.
Если исследователи обнаружат, что один тип анестезии по сравнению с другим более полезен для иммунной системы пациента, они могут использовать эту информацию для разработки более крупного исследования, чтобы лучше изучить эффект анестезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Есть два разных типа анестезии, которые исследователи могут использовать для пациентов, перенесших операцию на груди.
Первый тип называется «общая анестезия» (GA), когда человек «засыпает» с дыхательной трубкой, а затем получает внутривенное (IV) обезболивающее во время и после операции, чтобы свести к минимуму хирургическую боль.
Другой тип анестезии называется «регионарной анестезией» (РА) или «блокадой нервов», при которой онемеют нервы, снабжающие грудью.
Делая этот тип анестезии, субъекты часто не засыпают с дыхательной трубкой, вместо этого они получают сильную седацию внутривенно и «глубоко вздремнут» во время операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы будем регистрировать женщин и мужчин, пользующихся услугами военной медицинской помощи, в возрасте от 18 до 85 лет с диагнозом первичного неметастатического рака молочной железы, стадии I, II или III Американского объединенного комитета по раку (AJCC), перенесших хирургическую операцию с лечебной целью.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола должны быть старше 18 лет и способны дать информированное согласие, указывающее на осведомленность о исследовательском характере этого испытания в соответствии с институциональной политикой.
- Перед включением в исследование от каждого субъекта должно быть получено письменное информированное согласие.
- Субъекты с первичными неметастатическими стадиями AJCC I, II или III, которым запланирована односторонняя мастэктомия с биопсией сторожевых лимфатических узлов или без них или подмышечной диссекцией, или односторонняя лампэктомия с биопсией сторожевых лимфатических узлов или подмышечной лимфатической диссекцией
- Возможность остаться на ночь в больнице после операции
Критерий исключения:
- Любой субъект моложе 18 лет или старше 85 лет
- История предшествующих операций на груди (помимо биопсии), запланированных операций по сохранению груди (изолированная лампэктомия) или реконструкции (лоскут прямой или широчайшей мышцы)
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) 4 или выше или любое противопоказание к регионарной анестезии.
- Любые субъекты, получающие интраоперационное или послеоперационное переливание крови в период забора венозной крови
- Субъекты, которые беременны. Перед включением в исследование требуется исключение возможности беременности путем тестирования (ХГЧ в моче) или по анамнезу (перевязка маточных труб, гистерэктомия или менопауза).
- Субъекты с активным инфекционным процессом в месте предполагаемой паравертебральной инъекции
- Субъекты со значительной аллергией на местные анестетики
- Субъекты, которые переходят от РА к ГА во время операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циркулирующие опухолевые клетки
Временное ограничение: 5 дней
|
кровь будет взята до операции (не менее чем за 24 часа до операции), непосредственно перед операцией, сразу после операции, через 12-24 часа после операции и во время послеоперационного приема.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни цитокинов
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
антитела рака молочной железы
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Дендритные клетки
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Т- и В-лимфоциты
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Естественные клетки-киллеры (NK-клетки)
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 355841-17
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .