劣性ジストロフィー性表皮水疱症患者の慢性および非慢性創傷の治療にヘリコール コラーゲン ドレッシングと標準治療を使用
2016年4月1日 更新者:Alfred Lane、Stanford University
この研究の目的は、劣性ジストロフィー性表皮水疱症 (RDEB) 患者の慢性および非慢性創傷の治療における Helicoll (コラーゲン創傷被覆材) の有効性をテストすることです。
Helicoll は、標準的な創傷被覆材と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面による同意は、18 歳以上の被験者から、または被験者が 18 歳未満の場合は親または法的に権限を与えられた代理人から取得する必要があります。 同意は、7〜17歳の被験者から得られます。
- -皮膚科医によるRDEBの臨床診断を受けた被験者。
以下の基準を満たす標的創傷が少なくとも 3 つある:
- 約 6 か月以上の慢性創傷 1 つ。 被験者が同様のサイズと期間の追加の慢性創傷を持っている場合、この追加の創傷は標準的な包帯で治療され、研究で追跡されます。 一貫して治癒し、その後再び崩壊する領域の創傷は、慢性創傷と見なされます。
- 持続期間が約 3 か月以内で、同じような大きさで、別々に着替えることができる 2 つの非慢性的な傷。 両方の傷の持続時間はほぼ同じです。
すべての傷は次の条件を満たしている必要があります。
- 開いていて、かさぶたやかさぶたがない
- 積極的に感染していない
- 外科的介入を必要としない
- 親または法的に権限を与えられた代理人は、必要なすべての治験訪問(マイナーな被験者の場合)に被験者が出席することをいとわず、保証できる必要があります。
- 対象者または介護者 (または親または 18 歳未満の対象者の法定代理人) は、指示に従うことができなければなりません。
- 被験者は7歳以上でなければなりません。
除外基準:
- 研究訪問のためにスタンフォードに旅行することができない。
- -全身性抗生物質を必要とする感染を含む除外であると研究研究者によって決定された合併症。
- -標的創傷部位での扁平上皮癌の存在または病歴。
- 既知のウシ (ウシ) またはヒツジ (ヒツジ) の過敏症。
- -研究中の治験薬による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:ヘリコール
Helicoll は、1 つの慢性創傷 (約 6 か月以上の期間) に適用されます。 「コントロール」または「ヘリコール」の創傷指定は、研究開始前に密封された封筒に入れた。 被験者が登録されたとき、傷は「A」または「B」として識別されました。 次に、A または B が制御または Helicoll を受け取るかどうかを指定する封筒が開かれました。 |
ヘリコール コラーゲン I 創傷被覆材
標準的なケアの創傷被覆材 (例:
ワセリンガーゼ)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 8 週目までの創傷表面積の変化率
時間枠:ベースラインと 8 週目
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変化は、ARANZカメラを使用して測定された創傷表面積に関して評価されました。
8週目の表面積測定値をベースライン表面積測定値と比較し、サイズ変化のパーセンテージを計算しました。
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ベースラインと 8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月1日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24915
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