Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronických a nechronických ran u pacientů s recesivní dystrofickou bulózní epidermolýzou pomocí kolagenových obvazů Helicoll versus standardní péče

1. dubna 2016 aktualizováno: Alfred Lane, Stanford University
Účelem této studie je otestovat účinnost Helicoll (kolagenový obvaz na rány) při léčbě chronických a nechronických ran pacientů s recesivní dystrofickou epidermolysis bullosa (RDEB). Helicoll bude porovnán se standardními obvazy na rány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný souhlas je třeba získat od subjektů starších 18 let nebo od rodiče nebo zákonného zástupce, pokud je subjekt mladší 18 let. Souhlas bude získán od subjektů ve věku 7 - 17 let.
  2. Subjekty s klinickou diagnózou RDEB dermatologem.

  3. Mít alespoň tři cílové rány, které splňují následující kritéria:

    • Jedna chronická rána, trvající přibližně 6 měsíců nebo déle. Pokud má subjekt další chronickou ránu podobné velikosti a trvání, bude tato další rána ošetřena standardními obvazy a bude sledována ve studii. Rána v oblasti, která se trvale hojí a poté se znovu rozpadá, bude považována za chronickou ránu.
    • Dvě nechronické rány, trvající přibližně 3 měsíce nebo méně, podobné velikosti, které lze převázat samostatně. Obě rány by měly mít přibližně stejnou dobu trvání.

    Všechny rány musí být:

    • Otevřené a bez strupů nebo krusty
    • Není aktivně infikován
    • Nevyžaduje chirurgický zákrok
  4. Rodič nebo zákonně oprávněný zástupce musí být ochoten a schopen zajistit, aby byl subjekt přítomen na všech požadovaných studijních návštěvách (pro méně významné subjekty).
  5. Subjekt nebo pečovatel (nebo rodič nebo zákonný zástupce pro subjekty mladší 18 let) musí být schopen řídit se pokyny.
  6. Subjekt musí být starší 7 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost cestovat do Stanfordu na studijní pobyty.
  2. Komplikující onemocnění, jak určili výzkumní pracovníci studie jako vylučující, včetně jakékoli infekce vyžadující systémová antibiotika.
  3. Přítomnost nebo anamnéza spinocelulárního karcinomu v cílovém místě rány.
  4. Známá citlivost skotu (krávy) nebo ovce (ovce).
  5. Terapie výzkumným činidlem během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Helicoll

Helicoll bude aplikován na jednu chronickou ránu (trvání přibližně 6 měsíců nebo déle).

Označení rány „kontrola" nebo „Helicoll" bylo umístěno do zapečetěné obálky před začátkem studie. Když byl subjekt zapsán, rány byly identifikovány jako "A" nebo "B". Poté byla otevřena obálka, která určila, zda A nebo B obdrží kontrolu nebo Helicoll.
Přístroj: Helicoll
Helicoll Collagen I Obvaz na rány
Přístroj: Standardní obvazy
Obvazy na rány Standard of Care (např. vazelínová gáza)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny plochy rány od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Změna byla hodnocena z hlediska plochy povrchu rány měřené pomocí kamery ARANZ. Měření plochy povrchu v týdnu 8 bylo porovnáno s měřením základní plochy povrchu a bylo vypočteno procento změny velikosti.
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24915

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidermolysis Bullosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit