Behandlung von chronischen und nicht-chronischen Wunden bei Patienten mit rezessiver dystrophischer Epidermolysis bullosa mit Helicoll-Kollagenverbänden im Vergleich zum Behandlungsstandard

Einschlusskriterien:

1. Die schriftliche Zustimmung muss von Personen über 18 Jahren oder von einem Elternteil oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eingeholt werden, wenn die Person unter 18 Jahre alt ist. Die Zustimmung wird von Probanden im Alter von 7 bis 17 Jahren eingeholt.
2. Probanden mit einer klinischen Diagnose von RDEB durch einen Dermatologen.

3. Mindestens drei Zielwunden haben, die die folgenden Kriterien erfüllen:

   • Eine chronische Wunde mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten. Wenn der Proband eine zusätzliche chronische Wunde ähnlicher Größe und Dauer hat, wird diese zusätzliche Wunde mit Standardverbänden behandelt und in der Studie weiterverfolgt. Eine Wunde in einem Bereich, die kontinuierlich heilt und dann wieder zusammenbricht, wird als chronische Wunde betrachtet.
   • Zwei nicht-chronische Wunden, die ungefähr 3 Monate oder weniger andauern, von ähnlicher Größe sind und separat versorgt werden können. Beide Wunden sollten ungefähr die gleiche Dauer haben.

   Alle Wunden müssen:

   • Offen und nicht verschorft oder verkrustet
   • Nicht aktiv infiziert
   • Kein chirurgischer Eingriff erforderlich
4. Ein Elternteil oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss bereit und in der Lage sein, sicherzustellen, dass der Proband bei allen erforderlichen Studienbesuchen (für Nebenfächer) anwesend ist.
5. Der Proband oder die Betreuungsperson (oder ein Elternteil oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter für Probanden unter 18 Jahren) muss in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen.
6. Das Subjekt muss mindestens 7 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, für Studienbesuche nach Stanford zu reisen.
2. Komplizierte Erkrankung, die von den Prüfärzten der Studie als ausschließend eingestuft wurde, einschließlich aller Infektionen, die systemische Antibiotika erfordern.
3. Vorhandensein oder Vorgeschichte eines Plattenepithelkarzinoms an der Zielwunde.
4. Bekannte Empfindlichkeit bei Rind (Kuh) oder Schaf (Schaf).
5. Therapie mit einem Prüfpräparat während der Studie.