使用 Helicoll 胶原蛋白敷料与护理标准对比治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症患者的慢性和非慢性伤口
2016年4月1日 更新者：Alfred Lane、Stanford University
本研究的目的是测试 Helicoll（一种胶原蛋白伤口敷料）治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症 (RDEB) 患者的慢性和非慢性伤口的有效性。
Helicoll 将与标准伤口敷料进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须获得 18 岁以上受试者的书面同意，如果受试者未满 18 岁，则必须获得父母或合法授权代表的书面同意。 将获得 7 - 17 岁受试者的同意。
- 皮肤科医生临床诊断为 RDEB 的受试者。
至少有三个符合以下标准的目标伤口：
- 一处慢性伤口，持续时间约为 6 个月或更长时间。 如果受试者有类似大小和持续时间的额外慢性伤口，则该额外伤口将用标准敷料治疗，并在研究中跟进。 持续愈合然后再次破裂的区域的伤口将被视为慢性伤口。
- 两个非慢性伤口，持续时间大约 3 个月或更短，大小相似，可以分开包扎。 两个伤口的持续时间应该大致相同。
所有伤口必须是：
- 打开，没有结痂或结痂
- 未主动感染
- 不需要手术干预
- 父母或合法授权代表必须愿意并能够确保受试者在所有必要的研究访问中都在场（对于未成年人）。
- 受试者或看护人（或 18 岁以下受试者的父母或合法授权代表）必须能够遵循指示。
- 受试者必须年满 7 岁。
排除标准：
- 无法前往斯坦福大学进行学习访问。
- 由研究调查员确定为排除性并发症的疾病，包括任何需要全身性抗生素治疗的感染。
- 目标伤口部位存在或有鳞状细胞癌病史。
- 已知牛（牛）或绵羊（绵羊）敏感性。
- 在研究期间用研究药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：螺旋管
Helicoll 将应用于一个慢性伤口（大约 6 个月或更长时间）。 在研究开始之前将伤口名称“对照”或“Helicoll”放置在密封的信封中。 当受试者被登记时，伤口被标识为“A”或“B”。 然后打开信封，上面标明是 A 还是 B 将接受控制或 Helicoll。 |
Helicoll 胶原蛋白 I 伤口敷料
标准护理伤口敷料（例如
凡士林纱布）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 8 周的伤口表面积百分比变化
大体时间：基线和第 8 周
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根据使用 ARANZ 相机测量的伤口表面积来评估变化。
将第 8 周的表面积测量值与基线表面积测量值进行比较，并计算尺寸变化百分比。
|
基线和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月26日
首次发布 (估计)
2012年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月1日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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