Traitement des plaies chroniques et non chroniques chez les patients atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique récessive à l'aide de pansements au collagène Helicoll par rapport à la norme de soins
1 avril 2016 mis à jour par: Alfred Lane, Stanford University
Le but de cette étude est de tester l'efficacité de Helicoll (un pansement au collagène) dans le traitement des plaies chroniques et non chroniques des patients atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique récessive (EBDR).
Helicoll sera comparé aux pansements standards.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford School of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement écrit doit être obtenu des sujets de plus de 18 ans, ou d'un parent ou d'un représentant légal si le sujet a moins de 18 ans. L'assentiment sera obtenu des sujets âgés de 7 à 17 ans.
- Sujets avec un diagnostic clinique de RDEB par un dermatologue.
Avoir au moins trois blessures ciblées répondant aux critères suivants :
- Une plaie chronique, d'une durée d'environ 6 mois ou plus. Si le sujet a une plaie chronique supplémentaire de taille et de durée similaires, cette plaie supplémentaire sera traitée avec des pansements standard et suivie dans l'étude. Une plaie dans une zone qui guérit régulièrement puis se décompose à nouveau sera considérée comme une plaie chronique.
- Deux plaies non chroniques, d'une durée d'environ 3 mois ou moins, de taille similaire et pouvant être pansées séparément. Les deux plaies doivent avoir approximativement la même durée.
Toutes les blessures doivent être :
- Ouvert, et non couvert de croûtes ou de croûtes
- Pas activement infecté
- Ne nécessitant pas d'intervention chirurgicale
- Un parent ou un représentant légalement autorisé doit être disposé et capable de s'assurer que le sujet est présent pour toutes les visites d'étude requises (pour les sujets mineurs).
- Le sujet ou le soignant (ou un parent ou un représentant légal pour les sujets de moins de 18 ans) doit être en mesure de suivre les instructions.
- Le sujet doit être âgé de 7 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de se rendre à Stanford pour des visites d'étude.
- Maladie compliquant telle que déterminée par les investigateurs de l'étude comme étant exclusive, y compris toute infection nécessitant des antibiotiques systémiques.
- Présence ou antécédents de carcinome épidermoïde au site cible de la plaie.
- Sensibilité bovine (vache) ou ovine (mouton) connue.
- Thérapie avec un agent expérimental pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hélicoll
Helicoll sera appliqué sur une plaie chronique (durée d'environ 6 mois ou plus). Les désignations de plaies « contrôle » ou « Helicoll » ont été placées dans une enveloppe scellée avant le début de l'étude. Lorsqu'un sujet était inscrit, les plaies étaient identifiées comme "A" ou "B". Ensuite, l'enveloppe a été ouverte qui indiquait si A ou B recevrait le contrôle ou Helicoll. |
Helicoll Collagène I Pansement
Pansements standard de soins (par ex.
Gaze de vaseline)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation de la surface de la plaie entre le départ et la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Le changement a été évalué en termes de surface de la plaie, telle que mesurée à l'aide de la caméra ARANZ.
La mesure de la surface de la semaine 8 a été comparée à la mesure de la surface de base et le pourcentage de changement de taille a été calculé.
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Ligne de base et semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2012
Première publication (Estimation)
29 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24915
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