Behandeling van chronische en niet-chronische wonden bij patiënten met recessieve dystrofische epidermolysis bullosa met behulp van Helicell-collageenverbanden versus standaardzorg
1 april 2016 bijgewerkt door: Alfred Lane, Stanford University
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van Helicell (een collageen wondverband) te testen bij de behandeling van chronische en niet-chronische wonden van recessieve dystrofische epidermolysis bullosa (RDEB) patiënten.
Helicell wordt vergeleken met standaard wondverbanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke toestemming moet worden verkregen van proefpersonen ouder dan 18 jaar, of van een ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger als proefpersoon jonger is dan 18 jaar. Instemming zal worden verkregen van proefpersonen van 7 - 17 jaar.
- Proefpersonen met een klinische diagnose van RDEB door een dermatoloog.
Ten minste drie doelwonden hebben die aan de volgende criteria voldoen:
- Eén chronische wond, van ongeveer 6 maanden of langer. Als de proefpersoon een extra chronische wond heeft van vergelijkbare grootte en duur, zal deze extra wond worden behandeld met standaardverbanden en in het onderzoek worden gevolgd. Een wond in een gebied dat consequent geneest en vervolgens weer afbreekt, wordt als een chronische wond beschouwd.
- Twee niet-chronische wonden, van ongeveer 3 maanden of korter, van vergelijkbare grootte, en die afzonderlijk kunnen worden verbonden. Beide wonden moeten ongeveer dezelfde duur hebben.
Alle wonden moeten zijn:
- Open en niet korstig of korstig
- Niet actief besmet
- Geen chirurgische ingreep nodig
- Een ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet bereid en in staat zijn ervoor te zorgen dat de proefpersoon aanwezig is bij alle vereiste studiebezoeken (voor minderjarige proefpersonen).
- De proefpersoon of verzorger (of een ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger voor proefpersonen jonger dan 18 jaar) moet instructies kunnen opvolgen.
- Onderwerp moet 7 jaar of ouder zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om naar Stanford te reizen voor studiebezoeken.
- Complicerende ziekte zoals bepaald door onderzoeksonderzoekers als uitsluitend, inclusief elke infectie waarvoor systemische antibiotica nodig zijn.
- Aanwezigheid of geschiedenis van plaveiselcelcarcinoom op de plaats van de doelwond.
- Bekende gevoeligheid van runderen (koeien) of schapen (schapen).
- Therapie met een onderzoeksmiddel tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Helicol
Helicell wordt aangebracht op één chronische wond (ongeveer 6 maanden of langer). Wondaanduidingen "controle" of "Helicoll" werden voorafgaand aan de start van het onderzoek in een verzegelde envelop gedaan. Wanneer een proefpersoon werd ingeschreven, werden wonden geïdentificeerd als "A" of "B". Vervolgens werd de envelop geopend die aangaf of A of B controle of Helicell zou krijgen. |
Helicell Collageen I Wondverband
Standard of Care wondverbanden (bijv.
vaseline gaas)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering van het wondoppervlak van baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering werd beoordeeld in termen van wondoppervlak, zoals gemeten met behulp van de ARANZ-camera.
De oppervlaktemeting van week 8 werd vergeleken met de basislijnmeting van het oppervlaktegebied en het percentage verandering in grootte werd berekend.
|
Basislijn en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24915
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .