Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisten ja ei-kroonisten haavojen hoito potilailla, joilla on resessiivinen dystrofinen epidermolyysibullosa käyttämällä helicoll-kollageenisidoksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon

perjantai 1. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Alfred Lane, Stanford University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Helicollin (kollageenihaavasidos) tehokkuutta kroonisten ja ei-kroonisten haavojen hoidossa resessiivistä dystrofista epidermolyysi bullosaa (RDEB) sairastavilla potilailla. Helicollia verrataan tavallisiin haavasidoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen suostumus on hankittava yli 18-vuotiailta koehenkilöiltä tai vanhemmalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta, jos tutkittava on alle 18-vuotias. Suostumus saadaan 7-17-vuotiailta.
  2. Koehenkilöt, joilla on ihotautilääkärin kliininen diagnoosi RDEB.

  3. Sinulla on vähintään kolme kohdehaavaa, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    • Yksi krooninen haava, kesto noin 6 kuukautta tai enemmän. Jos koehenkilöllä on samankokoinen ja samanpituinen krooninen haava, tämä lisähaava hoidetaan tavanomaisilla sidoksilla ja sitä seurataan tutkimuksessa. Haava alueella, joka jatkuvasti paranee ja sitten hajoaa uudelleen, katsotaan krooniseksi haavaksi.
    • Kaksi ei-kroonista haavaa, jotka kestävät noin 3 kuukautta tai vähemmän, ovat samankokoisia ja jotka voidaan pukea erikseen. Molempien haavojen tulee olla suunnilleen saman pituisia.

    Kaikkien haavojen tulee olla:

    • Avoin, eikä siinä ole rupia tai naarmuja
    • Ei aktiivisesti tartunnan saanut
    • Ei vaadi kirurgista toimenpidettä
  4. Vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan on oltava halukas ja kyettävä varmistamaan, että tutkittava on läsnä kaikilla vaadituilla opintovierailuilla (sivuaineille).
  5. Tutkittavan tai huoltajan (tai alle 18-vuotiaiden vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan) on kyettävä noudattamaan ohjeita.
  6. Kohteen tulee olla vähintään 7-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys matkustaa Stanfordiin opintovierailuille.
  2. Komplikoiva sairaus, jonka tutkimustutkijat ovat todenneet poissulkevaksi, mukaan lukien kaikki systeemisiä antibiootteja vaativat infektiot.
  3. Levyepiteelisyövän esiintyminen tai aiemmin esiintynyt haavakohdassa.
  4. Tunnettu naudan (lehmän) tai lampaan (lampaiden) herkkyys.
  5. Hoito tutkittavan aineen kanssa tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Helicoll

Helicollia levitetään yhteen krooniseen haavaan (kesto noin 6 kuukautta tai enemmän).

Haavamerkinnät "kontrolli" tai "Helicoll" asetettiin suljettuun kirjekuoreen ennen tutkimuksen aloittamista. Kun kohde otettiin mukaan, haavat tunnistettiin "A" tai "B". Sitten avattiin kirjekuori, joka merkitsi, saiko A vai B kontrollin vai Helicollin.
Laite: Helicoll
Helicoll Collagen I haavasidos
Laite: Hoitosidokset
Standard of Care haavasidokset (esim. vaseliiniharso)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan pinta-alan muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Muutos arvioitiin haavan pinta-alana mitattuna ARANZ-kameralla. Viikon 8 pinta-alan mittausta verrattiin pinta-alan perusmittaukseen ja laskettiin koon muutoksen prosenttiosuus.
Perustilanne ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24915

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bullosa-epidermolyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa