Krónikus és nem krónikus sebek kezelése recesszív dystrophiás epidermolysis bullosában szenvedő betegeknél Helicoll kollagén kötszerrel a szokásos ápolási módszerekkel szemben
2016. április 1. frissítette: Alfred Lane, Stanford University
A tanulmány célja a Helicoll (egy kollagén sebkötöző) hatékonyságának tesztelése recesszív dystrophiás epidermolysis bullosa (RDEB) betegek krónikus és nem krónikus sebeinek kezelésében.
A Helicollt a szokásos sebkötözőkkel fogják összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezést kell beszerezni a 18 éven felüli alanyoktól, vagy ha az alany 18 éven aluli, a szülőtől vagy a törvényes képviselőtől. Hozzájárulást a 7-17 év közötti alanyok kapnak.
- Alanyok, akiknél bőrgyógyász RDEB klinikai diagnózist állapított meg.
Legyen legalább három célseb, amelyek megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Egy krónikus seb, körülbelül 6 hónapig vagy tovább tart. Ha az alanynak további, hasonló méretű és időtartamú krónikus sebe van, ezt a további sebet szokásos kötszerekkel kezelik, és követik a vizsgálat során. Az olyan területen lévő seb, amely folyamatosan gyógyul, majd ismét elromlik, krónikus sebnek minősül.
- Két nem krónikus seb, körülbelül 3 hónapos vagy rövidebb időtartamú, hasonló méretű, és külön-külön is köthető. Mindkét sebnek megközelítőleg azonos időtartamúnak kell lennie.
Minden sebnek a következőnek kell lennie:
- Nyitott, és nem karcolt vagy kérges
- Nem aktívan fertőzött
- Nem igényel sebészeti beavatkozást
- A szülőnek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy az alany jelen legyen az összes kötelező tanulmányi látogatáson (kis tantárgyak esetében).
- Az alanynak vagy gondozónak (vagy 18 éven aluliaknál a szülőnek vagy törvényes képviselőjének) képesnek kell lennie az utasítások követésére.
- Az alanynak 7 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tanulmányi látogatásra Stanfordba utazni.
- Bonyolító betegség, amelyet a vizsgálatot végzők kizárásnak ítéltek, beleértve minden olyan fertőzést, amely szisztémás antibiotikumot igényel.
- Laphámrák jelenléte vagy kórtörténete a seb célhelyén.
- Szarvasmarha (tehén) vagy juh (birka) ismert érzékenysége.
- Terápia vizsgálati szerrel a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Helicoll
A Helicolt egy krónikus sebre kell alkalmazni (körülbelül 6 hónapig vagy tovább). A „kontroll” vagy „Helicoll” sebjelöléseket lezárt borítékba helyeztük a vizsgálat megkezdése előtt. Amikor egy alanyt bevontak, a sebeket "A" vagy "B" jelöléssel azonosították. Ezután felnyitották a borítékot, amely jelezte, hogy A vagy B kapja-e az irányítást vagy a Helicollt. |
Helicoll Collagen I sebtapasz
Standard of Care sebkötések (pl.
vazelin géz)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebfelület változásának százalékos aránya az alapvonalról a 8. hétre
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A változást az ARANZ kamerával mért sebfelület alapján értékeltük.
A 8. heti felületméréseket összehasonlítottuk az alapfelületi méréssel, és kiszámítottuk a méretváltozás százalékos arányát.
|
Alapállapot és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24915
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .