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열성 이영양성 수포성 표피박리증 환자의 만성 및 비만성 상처 치료에 Helicoll 콜라겐 드레싱 대 표준 치료를 사용한 치료

2016년 4월 1일 업데이트: Alfred Lane, Stanford University
이 연구의 목적은 열성 이영양성 수포성 표피박리증(RDEB) 환자의 만성 및 비만성 창상 치료에서 Helicoll(콜라겐 창상 드레싱)의 효과를 테스트하는 것입니다. Helicoll은 표준 상처 드레싱과 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자가 18세 이상이거나 피험자가 18세 미만인 경우 부모 또는 법적 대리인으로부터 서면 동의를 받아야 합니다. 7-17세 피험자로부터 동의를 얻습니다.
  2. 피부과 전문의에 의해 RDEB의 임상 진단을 받은 피험자.

  3. 다음 기준을 충족하는 표적 상처가 3개 이상 있어야 합니다.

    • 약 6개월 이상 지속되는 하나의 만성 상처. 피험자가 비슷한 크기와 지속 기간의 추가 만성 상처를 가지고 있는 경우, 이 추가 상처는 표준 드레싱으로 치료하고 연구에 따를 것입니다. 지속적으로 치유되었다가 다시 분해되는 부위의 상처는 만성 상처로 간주됩니다.
    • 크기가 비슷하고 별도로 드레싱할 수 있는 약 3개월 이하의 비만성 상처 2개. 두 상처의 지속 시간은 거의 같아야 합니다.

    모든 상처는 다음과 같아야 합니다.

    • 열려 있고 딱지나 딱지가 생기지 않았습니다.
    • 적극적으로 감염되지 않음
    • 외과 적 개입이 필요하지 않음
  4. 부모 또는 법적 대리인은 필요한 모든 연구 방문(미성년 대상의 경우)에 대상이 참석하도록 할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  5. 피험자 또는 보호자(또는 18세 미만 피험자의 부모 또는 법적 대리인)는 지시를 따를 수 있어야 합니다.
  6. 대상은 7세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 방문을 위해 스탠포드로 여행할 수 없음.
  2. 전신 항생제를 필요로 하는 모든 감염을 포함하여 배타적이라고 연구 조사관이 결정한 합병증 질환.
  3. 표적 상처 부위에 편평 세포 암종의 존재 또는 병력.
  4. 알려진 소(암소) 또는 양(양) 민감성.
  5. 연구 동안 시험용 제제를 이용한 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헬리콜

Helicoll은 1건의 만성 상처(약 6개월 이상 지속)에 적용됩니다.

연구 시작 전에 밀봉된 봉투에 "대조군" 또는 "Helicoll"의 상처 지정을 넣었습니다. 대상이 등록되었을 때 상처는 "A" 또는 "B"로 식별되었습니다. 그런 다음 A 또는 B가 제어권을 받을지 또는 Helicoll을 받을지 지정하는 봉투가 열렸습니다.
장치: 헬리콜
헬리콜 콜라겐 I 상처 드레싱
장치: 표준 관리 드레싱
Standard of Care 상처 드레싱(예: 바세린 거즈)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 8주까지 상처 표면적 변화의 백분율
기간: 기준선 및 8주차
ARANZ 카메라를 사용하여 측정한 상처 표면적 측면에서 변화를 평가했습니다. 8주차 표면적 측정을 기준 표면적 측정과 비교하고 크기 변화의 백분율을 계산했습니다.
기준선 및 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24915

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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