Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ran przewlekłych i nieprzewlekłych u pacjentów z recesywnym dystroficznym oddzielaniem się naskórka pęcherzowym oddzielaniem się naskórka za pomocą opatrunków kolagenowych Helicoll a standardowa opieka

1 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Alfred Lane, Stanford University
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności Helicoll (kolagenowego opatrunku na rany) w leczeniu ran przewlekłych i niechronicznych u pacjentów z recesywnym dystroficznym oddzielaniem się naskórka (RDEB). Helicoll zostanie porównany ze standardowymi opatrunkami na rany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Należy uzyskać pisemną zgodę od uczestników w wieku powyżej 18 lat lub od rodzica lub upoważnionego przedstawiciela prawnego, jeśli uczestnik ma mniej niż 18 lat. Zgoda zostanie uzyskana od osób w wieku 7 - 17 lat.
  2. Osoby z kliniczną diagnozą RDEB przez dermatologa.

  3. Posiadaj co najmniej trzy docelowe rany, które spełniają następujące kryteria:

    • Jedna przewlekła rana trwająca około 6 miesięcy lub dłużej. Jeśli osobnik ma dodatkową przewlekłą ranę o podobnym rozmiarze i czasie trwania, ta dodatkowa rana będzie leczona standardowymi opatrunkami i będzie monitorowana w badaniu. Rana w obszarze, który konsekwentnie się goi, a następnie ponownie pęka, będzie uważana za ranę przewlekłą.
    • Dwie niechroniczne rany, trwające około 3 miesięcy lub krócej, o podobnej wielkości i nadające się do opatrzenia oddzielnie. Obie rany powinny mieć mniej więcej ten sam czas trwania.

    Wszystkie rany muszą być:

    • Otwarte, bez strupów ani skorupy
    • Nie jest aktywnie zainfekowany
    • Nie wymaga interwencji chirurgicznej
  4. Rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi być chętny i zdolny do zapewnienia obecności uczestnika na wszystkich wymaganych wizytach studyjnych (dla uczestników niepełnoletnich).
  5. Uczestnik lub opiekun (albo rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel w przypadku uczestników poniżej 18 roku życia) musi być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami.
  6. Temat musi mieć co najmniej 7 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyjazdu do Stanford na wizyty studyjne.
  2. Choroba wikłająca, określona przez badaczy jako wykluczająca, w tym wszelkie infekcje wymagające ogólnoustrojowych antybiotyków.
  3. Obecność lub historia raka płaskonabłonkowego w docelowym miejscu rany.
  4. Znana wrażliwość bydła (krów) lub owiec (owiec).
  5. Terapia środkiem eksperymentalnym w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Helicoll

Helicoll zostanie zastosowany na jedną ranę przewlekłą (trwającą około 6 miesięcy lub dłużej).

Oznaczenia rany „kontrola” lub „Helicoll” umieszczono w zapieczętowanej kopercie przed rozpoczęciem badania. Kiedy badany został zapisany, rany zostały zidentyfikowane jako „A” lub „B”. Następnie otwierano kopertę, która wskazywała, czy A, czy B otrzyma kontrolę lub Helicoll.
Urządzenie: Helicoll
Helicoll Collagen I opatrunek na rany
Urządzenie: Standardowe opatrunki pielęgnacyjne
Standardowe opatrunki na rany (np. gaza wazelinowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmiany powierzchni rany od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Zmianę oceniano pod względem powierzchni rany, mierzonej aparatem ARANZ. Pomiar pola powierzchni w 8 tygodniu porównano z pomiarem pola powierzchni w punkcie wyjściowym i obliczono procent zmiany wielkości.
Wartość bazowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24915

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęcherzowe oddzielanie się naskórka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj