Leczenie ran przewlekłych i nieprzewlekłych u pacjentów z recesywnym dystroficznym oddzielaniem się naskórka pęcherzowym oddzielaniem się naskórka za pomocą opatrunków kolagenowych Helicoll a standardowa opieka
1 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Alfred Lane, Stanford University
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności Helicoll (kolagenowego opatrunku na rany) w leczeniu ran przewlekłych i niechronicznych u pacjentów z recesywnym dystroficznym oddzielaniem się naskórka (RDEB).
Helicoll zostanie porównany ze standardowymi opatrunkami na rany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Należy uzyskać pisemną zgodę od uczestników w wieku powyżej 18 lat lub od rodzica lub upoważnionego przedstawiciela prawnego, jeśli uczestnik ma mniej niż 18 lat. Zgoda zostanie uzyskana od osób w wieku 7 - 17 lat.
- Osoby z kliniczną diagnozą RDEB przez dermatologa.
Posiadaj co najmniej trzy docelowe rany, które spełniają następujące kryteria:
- Jedna przewlekła rana trwająca około 6 miesięcy lub dłużej. Jeśli osobnik ma dodatkową przewlekłą ranę o podobnym rozmiarze i czasie trwania, ta dodatkowa rana będzie leczona standardowymi opatrunkami i będzie monitorowana w badaniu. Rana w obszarze, który konsekwentnie się goi, a następnie ponownie pęka, będzie uważana za ranę przewlekłą.
- Dwie niechroniczne rany, trwające około 3 miesięcy lub krócej, o podobnej wielkości i nadające się do opatrzenia oddzielnie. Obie rany powinny mieć mniej więcej ten sam czas trwania.
Wszystkie rany muszą być:
- Otwarte, bez strupów ani skorupy
- Nie jest aktywnie zainfekowany
- Nie wymaga interwencji chirurgicznej
- Rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi być chętny i zdolny do zapewnienia obecności uczestnika na wszystkich wymaganych wizytach studyjnych (dla uczestników niepełnoletnich).
- Uczestnik lub opiekun (albo rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel w przypadku uczestników poniżej 18 roku życia) musi być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami.
- Temat musi mieć co najmniej 7 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyjazdu do Stanford na wizyty studyjne.
- Choroba wikłająca, określona przez badaczy jako wykluczająca, w tym wszelkie infekcje wymagające ogólnoustrojowych antybiotyków.
- Obecność lub historia raka płaskonabłonkowego w docelowym miejscu rany.
- Znana wrażliwość bydła (krów) lub owiec (owiec).
- Terapia środkiem eksperymentalnym w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Helicoll
Helicoll zostanie zastosowany na jedną ranę przewlekłą (trwającą około 6 miesięcy lub dłużej). Oznaczenia rany „kontrola” lub „Helicoll” umieszczono w zapieczętowanej kopercie przed rozpoczęciem badania. Kiedy badany został zapisany, rany zostały zidentyfikowane jako „A” lub „B”. Następnie otwierano kopertę, która wskazywała, czy A, czy B otrzyma kontrolę lub Helicoll. |
Helicoll Collagen I opatrunek na rany
Standardowe opatrunki na rany (np.
gaza wazelinowa)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zmiany powierzchni rany od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Zmianę oceniano pod względem powierzchni rany, mierzonej aparatem ARANZ.
Pomiar pola powierzchni w 8 tygodniu porównano z pomiarem pola powierzchni w punkcie wyjściowym i obliczono procent zmiany wielkości.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24915
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .