Tratamiento de heridas crónicas y no crónicas en pacientes con epidermólisis ampollosa distrófica recesiva con apósitos de colágeno Helicoll versus atención estándar

Criterios de inclusión:

1. Se debe obtener el consentimiento por escrito de los sujetos mayores de 18 años, o de un padre o representante legalmente autorizado si el sujeto es menor de 18 años. Se obtendrá el consentimiento de los sujetos de 7 a 17 años.
2. Sujetos con diagnóstico clínico de RDEB por un dermatólogo.

3. Tener al menos tres heridas objetivo que cumplan con los siguientes criterios:

   • Una herida crónica, de aproximadamente 6 meses o más de duración. Si el sujeto tiene una herida crónica adicional de tamaño y duración similares, esta herida adicional se tratará con apósitos estándar y se le dará seguimiento en el estudio. Una herida en un área que sana constantemente y luego se rompe nuevamente se considerará una herida crónica.
   • Dos heridas no crónicas, de aproximadamente 3 meses o menos de duración, de tamaño similar y que se puedan vendar por separado. Ambas heridas deben tener aproximadamente la misma duración.

   Todas las heridas deben ser:

   • Abierta y sin costras ni costras
   • No infectado activamente
   • No requiere intervención quirúrgica
4. Un padre o representante legalmente autorizado debe estar dispuesto y ser capaz de garantizar que el sujeto esté presente para todas las visitas de estudio requeridas (para sujetos menores).
5. El sujeto o cuidador (o un padre o representante legalmente autorizado para sujetos menores de 18 años) debe poder seguir instrucciones.
6. El sujeto debe tener 7 años o más.

Criterio de exclusión:

1. Imposibilidad de viajar a Stanford para visitas de estudio.
2. Enfermedad complicada según lo determinado por los investigadores del estudio como excluyente, incluida cualquier infección que requiera antibióticos sistémicos.
3. Presencia o antecedentes de carcinoma de células escamosas en el sitio de la herida objetivo.
4. Sensibilidad conocida bovina (vaca) u ovina (oveja).
5. Terapia con un agente en investigación durante el estudio.