Trattamento di ferite croniche e non croniche in pazienti con epidermolisi bollosa distrofica recessiva utilizzando medicazioni al collagene Helicoll rispetto allo standard di cura

Criterio di inclusione:

1. Il consenso scritto deve essere ottenuto da soggetti di età superiore ai 18 anni o da un genitore o da un rappresentante legalmente autorizzato se il soggetto ha meno di 18 anni. Il consenso sarà ottenuto da soggetti di età compresa tra 7 e 17 anni.
2. Soggetti con diagnosi clinica di RDEB da parte di un dermatologo.

3. Avere almeno tre ferite bersaglio che soddisfano i seguenti criteri:

   • Una ferita cronica, di circa 6 mesi o più di durata. Se il soggetto ha una ferita cronica aggiuntiva di dimensioni e durata simili, questa ferita aggiuntiva verrà trattata con medicazioni standard e seguita nello studio. Una ferita in un'area che guarisce costantemente e poi si rompe di nuovo sarà considerata una ferita cronica.
   • Due ferite non croniche, di circa 3 mesi o meno di durata, di dimensioni simili e che possono essere medicate separatamente. Entrambe le ferite dovrebbero avere all'incirca la stessa durata.

   Tutte le ferite devono essere:

   • Aperto e non incrostato o incrostato
   • Non attivamente infetto
   • Non richiede intervento chirurgico
4. Un genitore o un rappresentante legalmente autorizzato deve essere disponibile e in grado di garantire la presenza del soggetto per tutte le visite di studio richieste (per i soggetti minorenni).
5. Il soggetto o il caregiver (o un genitore o un legale rappresentante per i soggetti minori di 18 anni) deve essere in grado di seguire le istruzioni.
6. Il soggetto deve avere almeno 7 anni.

Criteri di esclusione:

1. Impossibilità di recarsi a Stanford per visite di studio.
2. Malattia complicante determinata dagli investigatori dello studio come esclusiva, inclusa qualsiasi infezione che richieda antibiotici sistemici.
3. Presenza o anamnesi di carcinoma a cellule squamose nel sito della ferita bersaglio.
4. Sensibilità nota bovina (mucca) o ovina (pecora).
5. Terapia con un agente sperimentale durante lo studio.