乳がんのリスクが高い患者のスクリーニングにおける造影マンモグラフィと乳房 MRI の比較
2018年6月18日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、造影マンモグラフィ (CESM) が乳房 MRI と同様に小さい/早期の乳がんを検出できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がんを発症するリスクが高いと考えられる女性（家族歴、遺伝的素因、胸部への以前の放射線療法、リスクの高い病変を示す以前の生検、または乳がんの個人歴により、生涯リスクが15％を超える女性）乳房MRIで検査中です。
- -CESMの当日または365日以内にデジタルマンモグラムのスクリーニングを受けた女性
除外基準:
- 21歳未満の女性。
- 妊娠中または妊娠している可能性がある。
- -ヨード造影剤の静脈内使用が禁忌である女性（すなわち、ヨード造影剤に対するアレルギーにより、クレアチニンレベル>または= 1.3の重度の腎機能障害）。
- 豊胸手術を受けた女性。
- ペースメーカーを装着した女性。
- MRI を許可しない動脈瘤クリップを持つ女性。
- 女性は閉所恐怖症で MRI を受けることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳がんのリスクがあるポイント
乳がんのリスクが高く、スクリーニング MRI に紹介されている女性には、同時に CESM が提供され、同意されます。
2 つの検査は可能な限り同じ日に実施されますが、不可能な場合は MRI の前に CESM を実施するようあらゆる試みを行います。
30 日以内に外部 MRI を実施し、適切な質の患者も CESM の対象となります。
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この研究は、乳がんのリスクが高く、乳房 MRI も受けている女性の通常のスクリーニングに、造影強化デジタル マンモグラフィ検査 (CESM) を 1 回追加することで構成されています。
乳房 MRI は、任意の日に乳房 MRI を読み取る放射線科医によって読み取られます。
CESM は専用システムであり、IV 造影剤投与後に二重または複数のエネルギー照射と結合画像の視覚化を提供するように変更された標準デジタル マンモグラフィ ユニットから派生したものです。
患者が MRI から 30 日以内に通常のマンモグラムを受けている場合、CESM はそのマンモグラムに取って代わることができます。
その放射線科医は、乳房 MRI の結果を知らずに CESM を読み取ります。このプロセスは研究助手によって監視されます。同じ患者の乳房 MRI と CESM の両方を読み取る放射線科医はいません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度と特異度を比較 CESM
時間枠：1年
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乳がんを発症するリスクが高いためにスクリーニングを受けている女性集団における乳房 MRI の CESM に対する CESM。
この目的のために、陽性の CESM テストは 4 または 5 のスコアとして定義されます。
既存の MRI BIRADS システムを使用して、個々の病変の特性に基づいて CESM 画像をスコアリングし、バックグラウンドと比較して増強します。
陽性の MRI 検査は、4 または 5 の BIRAD スコアによって定義されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maxine Jochelson, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。