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Confronto tra mammografia con mezzo di contrasto e risonanza magnetica mammaria nello screening di pazienti ad aumentato rischio di cancro al seno

18 giugno 2018 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è determinare se la mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM) sarà in grado di rilevare tumori al seno più piccoli/precoci così come la risonanza magnetica al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne considerate ad aumentato rischio di sviluppare carcinoma mammario (quelle con un rischio nel corso della vita >15% dovuto a storia familiare, predisposizione genetica, precedente radioterapia al torace, precedente biopsia che mostra una lesione ad alto rischio o storia personale di cancro al seno) che vengono sottoposti a screening con risonanza magnetica al seno.
  • Donne che si sottopongono a mammografia digitale di screening il giorno del CESM o nei 365 giorni precedenti

Criteri di esclusione:

  • Donne sotto i 21 anni.
  • Incinta o forse incinta.
  • Donne che hanno una controindicazione all'uso endovenoso di agenti di contrasto iodati (ovvero allergia al contrastor iodato con funzionalità renale gravemente compromessa con un livello di creatinina > o = a 1,3).
  • Donne con protesi mammarie.
  • Donne con pacemaker.
  • Donne con clip per aneurisma che non consentono la risonanza magnetica.
  • Donne troppo claustrofobiche per sottoporsi a risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti a rischio di cancro al seno
Le donne ad aumentato rischio di cancro al seno che vengono inviate per lo screening della risonanza magnetica saranno offerte e acconsentite per il CESM allo stesso tempo. I 2 esami verranno eseguiti lo stesso giorno quando possibile e in caso contrario faremo ogni tentativo di eseguire il CESM prima della risonanza magnetica. Saranno idonei al CESM anche i pazienti con risonanza magnetica esterna eseguita entro 30 giorni e di qualità adeguata.
Altro: Mammografia (CESM) e risonanza magnetica
Lo studio consiste nell'aggiunta di un singolo esame mammografico digitale potenziato con mezzo di contrasto (CESM) allo screening di routine di una donna ad aumentato rischio di cancro al seno che sta anche effettuando una risonanza magnetica al seno. La risonanza magnetica al seno verrà letta dal radiologo che legge la risonanza magnetica al seno in un dato giorno. CESM è un sistema dedicato, derivato da un'unità di mammografia digitale standard modificata per fornire esposizioni energetiche doppie o multiple e la visualizzazione di immagini combinate dopo la somministrazione di contrasto IV. Se la paziente esegue la mammografia di routine entro 30 giorni dalla risonanza magnetica, il CESM può sostituirla. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei radiologi formati per interpretare il CESM. Quel radiologo leggerà il CESM accecato dai risultati della risonanza magnetica del seno. Questo processo sarà monitorato dall'assistente di ricerca Nessun radiologo leggerà sia la risonanza magnetica del seno che il CESM sullo stesso paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare la sensibilità e la specificità CESM
Lasso di tempo: 1 anno
CESM a quella della risonanza magnetica mammaria in una popolazione di donne sottoposte a screening perché a maggior rischio di sviluppare il cancro al seno. A tal fine un test CESM positivo sarà definito come un punteggio di 4 o 5. Utilizzeremo il sistema MRI BIRADS esistente per assegnare un punteggio alle immagini CESM in base alle caratteristiche delle singole lesioni e all'aumento del miglioramento rispetto allo sfondo. Un test MRI positivo sarà definito da un punteggio BIRADs di 4 o 5.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-214

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mammografia (CESM) e risonanza magnetica

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