Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kontrastforstærket mammografi med bryst-MR i screening af patienter med øget risiko for brystkræft

18. juni 2018 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Contrast Enhanced Spectral Mammography (CESM) vil være i stand til at detektere mindre/tidligere brystkræftformer såvel som bryst-MRI kan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der anses for at have en øget risiko for at udvikle brystkarcinom (dem med en livstidsrisiko på >15 % på grund af familiehistorie, genetisk disposition, tidligere strålebehandling af brystet, tidligere biopsi, der viser en højrisikolæsion eller personlig historie med brystkræft), som bliver screenet med bryst-MR.
  • Kvinder, der får foretaget et digitalt screening mammografi på dagen for CESM eller inden for 365 dage før

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 21.
  • Gravid eller muligvis gravid.
  • Kvinder, der har en kontraindikation til intravenøs brug af jodholdigt - kontrastmiddel (dvs. allergi over for jodholdige kontraststof alvorligt nedsat nyrefunktion med et kreatininniveau > eller = til 1,3).
  • Kvinder med brystimplantater.
  • Kvinder med pacemakere.
  • Kvinder med aneurismeklemmer, der ikke tillader MR.
  • Kvinder er for klaustrofobiske til at gennemgå MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: punkter i risiko for brystkræft
Kvinder med øget risiko for brystkræft, som bliver henvist til screening MR, vil blive tilbudt og givet samtykke til CESM på samme tid. De 2 undersøgelser vil blive udført samme dag, når det overhovedet er muligt, og hvis ikke, vil vi gøre alt for at udføre CESM før MR. Patienter med ekstern MR udført inden for 30 dage og af tilstrækkelig kvalitet vil også være berettiget til CESM.
Andet: Mammografi (CESM) og MR
Undersøgelsen består af tilføjelsen af ​​en enkelt kontrastforstærket digital mammografiundersøgelse (CESM) til den rutinemæssige screening af en kvinde med øget risiko for brystkræft, som også får en bryst-MR. Bryst-MR'er vil blive aflæst af radiologen, der læser bryst-MR'er på en given dag. CESM er et dedikeret system, der er afledt af en standard digital mammografienhed, der er modificeret til at levere de dobbelte eller multiple energieksponeringer og visualisering af kombinerede billeder efter intravenøs kontrastadministration. Hvis patienten skal have sin rutinemammografi inden for 30 dage efter sin MR-scanning, kan CESM erstatte dette mammografi. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de radiologer, der er uddannet til at fortolke CESM. Denne radiolog vil læse CESM blindt for resultaterne af bryst-MR. Denne proces vil blive overvåget af forskningsassistenten. Ingen radiolog vil læse både bryst-MR og CESM på den samme patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne sensitivitet og specificitet CESM
Tidsramme: 1 år
CESM til bryst-MRI i en population af kvinder, der bliver screenet, fordi de har øget risiko for at udvikle brystkræft. Til dette formål vil en positiv CESM-test blive defineret som en score på 4 eller 5. Vi vil bruge det eksisterende MRI BIRADS-system til at score CESM-billeder baseret på karakteristika af individuelle læsioner og øget forbedring sammenlignet med baggrunden. En positiv MR-test vil blive defineret af en BIRADs score på 4 eller 5.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-214

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mammografi (CESM) og MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner