Comparaison de la mammographie avec injection de contraste à l'IRM du sein dans le dépistage des patientes à risque accru de cancer du sein
18 juin 2018 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est de déterminer si la mammographie spectrale à contraste amélioré (CESM) sera en mesure de détecter les cancers du sein plus petits / plus précoces ainsi que l'IRM du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes considérées comme présentant un risque accru de développer un cancer du sein (celles présentant un risque à vie > 15 % en raison d'antécédents familiaux, d'une prédisposition génétique, d'une radiothérapie antérieure au thorax, d'une biopsie antérieure montrant une lésion à haut risque ou d'antécédents personnels de cancer du sein) qui font l'objet d'un dépistage par IRM mammaire.
- Les femmes qui ont une mammographie numérique de dépistage le jour du CESM ou dans les 365 jours précédant
Critère d'exclusion:
- Femmes de moins de 21 ans.
- Enceinte ou peut-être enceinte.
- Les femmes qui ont une contre-indication à l'utilisation intraveineuse d'un agent de contraste iodé (c'est-à-dire une allergie au produit de contraste iodé ou une insuffisance rénale sévère avec un taux de créatinine > ou = à 1,3).
- Les femmes avec des implants mammaires.
- Les femmes avec des stimulateurs cardiaques.
- Les femmes avec des clips d'anévrisme qui ne permettent pas l'IRM.
- Des femmes trop claustrophobes pour subir une IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: pts à risque de cancer du sein
Les femmes à risque accru de cancer du sein qui sont référées pour un dépistage par IRM se verront proposer et consentir au CESM en même temps.
Les 2 examens seront effectués le même jour dans la mesure du possible et sinon nous ferons tout notre possible pour effectuer le CESM avant l'IRM.
Les patients avec une IRM extérieure réalisée dans les 30 jours et de qualité adéquate seront également éligibles au CESM.
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L'étude consiste en l'ajout d'un seul examen de mammographie numérique à contraste amélioré (CESM) au dépistage de routine d'une femme à risque accru de cancer du sein qui subit également une IRM du sein.
Les IRM mammaires seront lues par le radiologue lisant les IRM mammaires un jour donné.
Le CESM est un système dédié, dérivé d'une unité de mammographie numérique standard modifiée pour fournir les expositions à énergie double ou multiple et la visualisation d'images combinées après administration de contraste IV.
Si la patiente passe sa mammographie de routine dans les 30 jours suivant son IRM, le CESM peut remplacer cette mammographie. Les patientes seront assignées au hasard à l'un des radiologues formés pour interpréter le CESM.
Ce radiologue lira le CESM en aveugle des résultats de l'IRM du sein. Ce processus sera surveillé par l'assistant de recherche. Aucun radiologue ne lira à la fois l'IRM du sein et le CESM sur la même patiente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparer la sensibilité et la spécificité CESM
Délai: 1 an
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CESM à celui de l'IRM mammaire dans une population de femmes qui se font dépister car elles présentent un risque accru de développer un cancer du sein.
A cet effet, un test CESM positif sera défini comme une note de 4 ou 5.
Nous utiliserons le système IRM BIRADS existant pour noter les images CESM en fonction des caractéristiques des lésions individuelles et d'une amélioration accrue par rapport à l'arrière-plan.
Un test IRM positif sera défini par un score BIRADs de 4 ou 5.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2012
Première publication (Estimation)
29 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-214
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