Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym i rezonansu magnetycznego piersi w badaniach przesiewowych pacjentek ze zwiększonym ryzykiem raka piersi

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy mammografia spektralna ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM) będzie w stanie wykryć mniejsze/wcześniejsze raki piersi tak dobrze, jak MRI piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety uważane za obciążone zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka piersi (osoby, u których ryzyko w ciągu całego życia wynosi >15% z powodu wywiadu rodzinnego, predyspozycji genetycznych, wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej, wcześniejszej biopsji wykazującej zmianę wysokiego ryzyka lub raka piersi w wywiadzie), które są badane za pomocą rezonansu magnetycznego piersi.
  • Kobiety, u których wykonano mammografię cyfrową w dniu CESM lub w ciągu 365 dni wcześniej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poniżej 21.
  • W ciąży lub prawdopodobnie w ciąży.
  • Kobiety, u których występują przeciwwskazania do dożylnego podania jodowego środka kontrastowego (tj. alergia na jodowy środek kontrastowy lub ciężkie zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny > lub = do 1,3).
  • Kobiety z implantami piersi.
  • Kobiety z rozrusznikami serca.
  • Kobiety z klipsami tętniaków, które nie pozwalają na MRI.
  • Kobiety zbyt klaustrofobiczne, by poddać się rezonansowi magnetycznemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów zagrożonych rakiem piersi
Kobietom o zwiększonym ryzyku zachorowania na raka piersi, które są kierowane na badania przesiewowe MRI, zostanie zaproponowana i wyrażona zgoda na CESM w tym samym czasie. Te 2 badania zostaną wykonane tego samego dnia, jeśli będzie to możliwe, a jeśli nie, podejmiemy wszelkie próby wykonania CESM przed MRI. Pacjenci z zewnętrznym MRI wykonanym w ciągu 30 dni i o odpowiedniej jakości będą również kwalifikować się do CESM.
Inny: Mammografia (CESM) i MRI
Badanie polega na dodaniu pojedynczego badania mammografii cyfrowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM) do rutynowego badania przesiewowego kobiety ze zwiększonym ryzykiem raka piersi, która jest również poddawana rezonansowi magnetycznemu piersi. MRI piersi będą odczytywane przez radiologa czytającego MRI piersi w danym dniu. CESM to dedykowany system, wywodzący się ze standardowego aparatu do mammografii cyfrowej, zmodyfikowany w celu dostarczania podwójnej lub wielokrotnej ekspozycji na energię i wizualizacji połączonych obrazów po dożylnym podaniu kontrastu. Jeśli pacjentka będzie miała rutynową mammografię w ciągu 30 dni od jej MRI, CESM może ją zastąpić. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z radiologów przeszkolonych w interpretacji CESM. Ten radiolog odczyta CESM nie znając wyników MRI piersi. Proces ten będzie monitorowany przez asystenta badawczego. Żaden radiolog nie odczyta zarówno MRI piersi, jak i CESM tej samej pacjentki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównać czułość i swoistość CESM
Ramy czasowe: 1 rok
CESM do MRI piersi w populacji kobiet, które są poddawane badaniom przesiewowym, ponieważ są one w grupie zwiększonego ryzyka zachorowania na raka piersi. W tym celu pozytywny test CESM zostanie zdefiniowany jako wynik 4 lub 5. Wykorzystamy istniejący system MRI BIRADS do oceny obrazów CESM w oparciu o charakterystykę poszczególnych zmian i zwiększone wzmocnienie w porównaniu z tłem. Pozytywny wynik testu MRI zostanie określony przez wynik BIRADs wynoszący 4 lub 5.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-214

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mammografia (CESM) i MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj