对比增强乳腺 X 线摄影与乳腺 MRI 在筛查乳腺癌风险增加患者中的比较
2018年6月18日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
本研究的目的是确定对比增强光谱乳腺 X 线摄影术 (CESM) 是否能够像乳腺 MRI 一样检测较小/较早的乳腺癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 被认为患乳腺癌风险增加的女性（由于家族史、遗传易感性、既往胸部放射治疗、既往活检显示高风险病变或乳腺癌个人史，终生风险 >15% 的女性）正在接受乳房 MRI 检查。
- 在 CESM 当天或之前 365 天内进行筛查数字乳房 X 光检查的女性
排除标准：
- 21岁以下的女性。
- 怀孕或可能怀孕。
- 对静脉内使用碘造影剂有禁忌症的女性（即对碘造影剂过敏且肾功能严重受损且肌酐水平 > 或 = 1.3）。
- 有乳房植入物的妇女。
- 装有心脏起搏器的女性。
- 带有不允许进行 MRI 的动脉瘤夹的女性。
- 患有幽闭恐惧症的女性无法接受 MRI。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有患乳腺癌风险的患者
被转诊进行 MRI 筛查的乳腺癌风险较高的女性将同时获得并同意接受 CESM。
这 2 项检查将尽可能在同一天进行，如果不能，我们将尽一切努力在 MRI 之前进行 CESM。
在 30 天内进行过外部 MRI 且质量足够的患者也将有资格接受 CESM。
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该研究包括将单次对比增强数字乳腺 X 线摄影检查 (CESM) 添加到对同时进行乳腺 MRI 的乳腺癌风险增加的女性的常规筛查中。
乳房 MRI 将由放射科医师在任何一天读取乳房 MRI。
CESM 是一个专用系统，源自一个标准的数字乳腺 X 线照相装置，该装置经过修改可在 IV 造影剂给药后提供双重或多重能量曝光和组合图像的可视化。
如果患者在 MRI 后 30 天内进行常规乳房 X 光检查，CESM 可以替代该乳房 X 光检查患者将被随机分配给接受过 CESM 解读培训的放射科医生之一。
该放射科医生将阅读 CESM，而对乳房 MRI 的结果不知情。该过程将由研究助理监控。没有放射科医生会阅读同一患者的乳房 MRI 和 CESM。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 CESM 的敏感性和特异性
大体时间：1年
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CESM 与乳房 MRI 在正在接受筛查的女性人群中的对比，因为她们患乳腺癌的风险增加。
为此目的，阳性 CESM 测试将被定义为 4 或 5 分。
我们将使用现有的 MRI BIRADS 系统根据单个病灶的特征和与背景相比增强的增强对 CESM 图像进行评分。
阳性 MRI 测试将由 BIRADs 评分 4 或 5 定义。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maxine Jochelson, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月25日
首次发布 (估计)
2012年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月18日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乳房 X 光摄影 (CESM) 和 MRI的临床试验
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